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Comparando Diferentes Estratégias de Exercícios de Reabilitação para Melhorar a Recuperação do Braço Após AVC (Boost)

6 de fevereiro de 2026 atualizado por: An Do, University of California, Irvine
O objetivo deste estudo de pesquisa é medir o efeito da participação em exercícios de braço extra, além de exercícios de reabilitação padrão na Unidade de Reabilitação Aguda. Este estudo irá comparar duas maneiras diferentes de realizar o exercício de braço extra. A primeira é seguir um programa personalizado de exercícios para mãos e braços que será desenvolvido para os participantes do estudo por um terapeuta de reabilitação experiente. A segunda é mover o braço de um participante para frente e para trás quando eles estão sentados em sua cadeira de rodas usando um descanso de braço móvel para cadeira de rodas (Boost).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Para este estudo, os pesquisadores levantaram a hipótese de que o uso do dispositivo móvel de apoio para os braços da cadeira de rodas durante a internação levará a melhorias significativamente maiores na recuperação motora da UE do que o tratamento convencional. O objetivo é realizar um estudo controlado randomizado do dispositivo móvel de apoio para o braço da cadeira de rodas com pacientes internados com AVC subagudo em três diferentes instalações de reabilitação para pacientes internados (N = 58; Meses 6-24). Os participantes estarão >3 dias e <3 semanas após o AVC, com pontuações iniciais de FM <42/66. Os participantes serão randomizados para receber o dispositivo móvel de descanso de braço da cadeira de rodas ou um programa de exercícios eletrônicos e instruídos a praticar a movimentação do braço entre as sessões de terapia. A medida de resultado primário será a mudança na pontuação de FM desde o início até três meses após o AVC. Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes que recebem o dispositivo móvel de apoio para o braço da cadeira de rodas terão melhorias significativamente maiores na pontuação de FM do que o controle (p<0,05, RM-ANCOVA) sem aumento da dor ou espasticidade, se excederem o limiar putativo do impulso motor do UE necessário para a recuperação16. Critérios de sucesso: Um aumento significativamente maior em FM de > 4,25 pontos (o FM MCID40) entre o dispositivo de apoio de braço da cadeira de rodas móvel e o controle em três meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
35

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Vicky Chan, PT, DPT
  • Número de telefone: (949) 447 - 8339
  • E-mail: vchan2@hs.uci.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Rancho Research Institute
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 a 84 anos de idade
  2. Sofreu um único AVC ou múltiplos AVC > 3 dias e < 3 semanas antes da inscrição no estudo e atualmente admitido ou aceito no programa de Reabilitação Aguda para AVC.
  3. Pontuação motora UE Fugl-Meyer <42/66
  4. Ausência de dor moderada a grave no ombro durante o uso do dispositivo móvel de apoio de braço da cadeira de rodas (<6 na escala visual analógica de dor de 10 pontos)
  5. Ausência de tônus ​​grave no UE afetado (pontuação <4 na Escala de Espasticidade de Ashworth Modificada)
  6. Considerar um candidato adequado para cadeira de rodas manual pelos clínicos da ARU. Um paciente que conseguiu se transferir para uma cadeira de rodas durante a IRA (com ou sem assistência) e tolerou ficar sentado na cadeira de rodas por pelo menos 30 minutos.

Critério de exclusão:

  1. Hemorragia subaracnóide
  2. Presença de outros distúrbios neurológicos ou psicológicos que afetam as funções motoras
  3. Dor moderada a intensa na extremidade superior afetada por AVC (pontuação > 6 na escala visual analógica de dor de 10 pontos), durante o uso do dispositivo móvel de apoio de braço da cadeira de rodas
  4. Tônus grave na extremidade superior afetada (pontuação > 4 na escala de espasticidade de Ashworth modificada)
  5. Afasia grave (pontuação igual ou superior a 2 na escala de AVC do NIH - questão 9). O PI pode descartar este critério se o participante for considerado capaz de seguir todas as instruções do estudo.
  6. Déficits de visão, linguagem, atenção, negligência ou outras funções cognitivas graves o suficiente para interferir na operação segura da cadeira de rodas ou do dispositivo móvel de apoio de braço da cadeira de rodas.
  7. Atualmente grávida
  8. Dificuldade em compreender ou cumprir as instruções dadas pelo experimentador.
  9. Incapacidade de realizar a tarefa experimental que será estudada.
  10. Não faz parte de outro estudo intervencional relacionado ao motor da extremidade superior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Boost - Cadeira de rodas móvel Descanso de braço
Grupo de dispositivo de apoio de braço de cadeira de rodas móvel: os participantes deste grupo receberão uma cadeira de rodas equipada com dispositivo de apoio de braço de cadeira de rodas móvel e serão treinados por terapeutas de treinamento sobre como usar o dispositivo. Os terapeutas determinarão se o participante é capaz de usar o dispositivo no modo estacionário ou no modo terrestre. Posteriormente, os participantes poderão utilizar o dispositivo dentro da unidade de internação por conta própria. Os investigadores encorajam pelo menos 30 minutos por dia de uso do dispositivo, embora isso não seja obrigatório ou limitado a 30 minutos. Os terapeutas podem ajustar a dificuldade do uso do dispositivo para fornecer um desafio adicional que considerem adequado para o participante. Assim que os participantes receberem alta da unidade, eles poderão manter os dispositivos móveis de descanso de braço da cadeira de rodas até a visita de acompanhamento de 3 meses após o AVC, a última visita do estudo.
Dispositivo: Boost - Apoio de braço móvel para cadeira de rodas
O dispositivo de apoio de braço móvel para cadeira de rodas é um novo apoio de braço para cadeira de rodas que se encaixa rapidamente em uma estrutura de cadeira de rodas manual, como um apoio de braço convencional. No entanto, ao contrário de um apoio de braço convencional, o dispositivo móvel de apoio de braço da cadeira de rodas permite que os usuários ativem os músculos do braço de maneira apropriada para os estágios iniciais da recuperação do AVC e consistente com Feys et al. abordagem da cadeira de balanço: com suporte biomecânico do ombro, sem alta demanda cognitiva e com foco no padrão de movimento "fora de sinergia" que requer extensão do cotovelo. Para o estudo, os pesquisadores pedem aos participantes que se exercitem usando o Boost por um período de 30 minutos por dia, 5 vezes por semana, além de sua terapia regular, até a alta da unidade.
Comparador Ativo: Exercícios de braço eletrônico
Programa eletrônico de exercícios desenvolvido por terapeutas treinados. Esses exercícios serão atribuídos aos participantes eletronicamente usando uma plataforma comercial de programa de exercícios domésticos comumente usada por sistemas hospitalares (por exemplo: Medbridge). Eles serão encorajados a se exercitar por 30 min/dia, além da terapia regular de reabilitação na Unidade de Reabilitação Aguda (ARU), embora isso não seja obrigatório ou limitado a 30 minutos. Os terapeutas podem ajustar a dificuldade do programa de exercícios para fornecer um desafio adicional conforme considerem adequado para o participante. Assim que os participantes receberem alta da unidade, eles poderão manter o programa de exercícios eletrônicos até a visita de acompanhamento de 3 meses após o AVC, a última visita do estudo.
Comportamental: Programa eletrônico de exercícios para braços e mãos
Esses exercícios serão atribuídos aos participantes eletronicamente usando uma plataforma comercial de programa de exercícios domésticos comumente usada por sistemas hospitalares (por exemplo: Medbridge). Eles serão encorajados a se exercitar por 30 min/dia, além da terapia regular de reabilitação na ARU. Esses exercícios serão monitorados e supervisionados por terapeutas treinados no protocolo do estudo. Assim que os participantes receberem alta da unidade, eles poderão manter o programa de exercícios eletrônicos até a visita de acompanhamento de 3 meses após o AVC, a última visita do estudo. Para este estudo, os pesquisadores pedem aos participantes que se exercitem seguindo este programa personalizado de exercícios para braços e mãos por um período de 30 minutos por dia, 5 vezes por semana, além de sua terapia regular até a alta da unidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Avaliação Motora do Braço de Fugl-Meyer (FMAMA)
Prazo: Avaliação de base à admissão (avaliada dentro de 3 dias após a admissão), avaliação pós-intervenção na alta (Na alta: avaliada até 3 semanas após a avaliação de base) e avaliação aos 3 meses pós-AVC (O seguimento ocorreu no 3.º mês após a avaliação de base)
Os investigadores medem a alteração dos resultados da Avaliação Motora do Membro Superior de Fugl-Meyer desde a avaliação inicial até à avaliação de seguimento 3 meses após o AVC. A Avaliação Motora do Membro Superior de Fugl-Meyer é uma escala de 66 pontos que mede o padrão de movimento dos membros superiores. A pontuação mínima é zero e a pontuação máxima é 66. Pontuações mais elevadas indicam um resultado melhor.
Avaliação de base à admissão (avaliada dentro de 3 dias após a admissão), avaliação pós-intervenção na alta (Na alta: avaliada até 3 semanas após a avaliação de base) e avaliação aos 3 meses pós-AVC (O seguimento ocorreu no 3.º mês após a avaliação de base)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Espasticidade de Ashworth Modificada (MASS)
Prazo: Avaliação basal à admissão (avaliada nos primeiros 3 dias após admissão), avaliação pós-intervenção na alta (Na alta: avaliada até 3 semanas após a basal) e avaliação 3 meses pós-AVC (O seguimento ocorreu no 3º mês após a basal)
Os investigadores medem a espasticidade do membro superior no início, após a intervenção e na avaliação de seguimento 3 meses após o AVC. A espasticidade é descrita como a resistência ao movimento passivo. Os participantes são convidados a relaxar e os avaliadores avaliam a resistência muscular ao movimento passivo numa articulação de cada vez: ombro, cotovelo, pulso e dedos. O avaliador classificará então a resistência numa escala de 6 pontos para cada articulação. Pontuações mais altas indicam movimento mais rígido ou maior resistência do tónus muscular. A pontuação mínima é zero e a pontuação máxima é 4.
Avaliação basal à admissão (avaliada nos primeiros 3 dias após admissão), avaliação pós-intervenção na alta (Na alta: avaliada até 3 semanas após a basal) e avaliação 3 meses pós-AVC (O seguimento ocorreu no 3º mês após a basal)
Teste de Caixas e Blocos
Prazo: Baseline à admissão (avaliado até 3 dias após a admissão), Avaliação pós-intervenção à alta (À alta: avaliado até 3 semanas após o baseline), e Avaliação pós-AVC aos 3 meses (Follow-up realizado no Mês 3 após o Baseline)
Os investigadores medem as pontuações do Teste de Caixa e Blocos na linha de base, pós-intervenção e na avaliação de seguimento pós-AVC aos 3 meses. Os participantes são instruídos a mover o maior número de blocos possível, um de cada vez, de um compartimento de uma caixa para um segundo compartimento, por cima de um divisor, durante um período de 60 segundos; cada bloco que é movido é contado, e múltiplos blocos movidos ao mesmo tempo são contados como um único bloco. As pontuações mais altas indicam um melhor resultado.
Baseline à admissão (avaliado até 3 dias após a admissão), Avaliação pós-intervenção à alta (À alta: avaliado até 3 semanas após o baseline), e Avaliação pós-AVC aos 3 meses (Follow-up realizado no Mês 3 após o Baseline)
Distância da Subluxação do Ombro
Prazo: Avaliação basal à admissão (avaliada dentro de 3 dias após a admissão), Avaliação pós-intervenção à alta (Na alta: avaliada até 3 semanas após a avaliação basal) e Avaliação 3 meses após o AVC (O acompanhamento ocorreu no 3.º mês após a avaliação basal)
Os investigadores medem a distância da subluxação do ombro na linha de base, pós-intervenção e na avaliação de acompanhamento 3 meses após o AVC. Os participantes são instruídos a sentar-se numa cadeira direita e a relaxar o membro superior afetado. O avaliador mede a distância, em centímetros, entre a face inferior do acrómio e a face superior da cabeça do úmero. Os valores mais baixos indicam um melhor resultado.
Avaliação basal à admissão (avaliada dentro de 3 dias após a admissão), Avaliação pós-intervenção à alta (Na alta: avaliada até 3 semanas após a avaliação basal) e Avaliação 3 meses após o AVC (O acompanhamento ocorreu no 3.º mês após a avaliação basal)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, Irvine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Rancho Research Institute, Inc.
Flint Rehabilitation Devices, LLC
Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: An Do, MD, University of California, Irvine
  • Investigador principal: Charles Liu, MD, Rancho Research Institute
  • Investigador principal: Emily Rosario, PhD, Casa Colina Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2508
  • 5R44HD106850-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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