Vergleich verschiedener Rehabilitationsübungsstrategien zur Verbesserung der Armerholung nach einem Schlaganfall (Boost)
16. November 2023 aktualisiert von: An Do, University of California, Irvine
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wirkung der Teilnahme an zusätzlichen Armübungen zusätzlich zu den Standard-Rehabilitationsübungen in der Akutrehabilitationseinheit zu messen.
In dieser Studie werden zwei verschiedene Möglichkeiten zur Durchführung der zusätzlichen Armübung verglichen.
Die erste besteht darin, einem maßgeschneiderten Programm von Hand- und Armübungen zu folgen, das von einem erfahrenen Rehabilitationstherapeuten für die Studienteilnehmer entwickelt wird.
Die zweite Methode besteht darin, den Arm eines Teilnehmers im Rollstuhl hin und her zu bewegen, indem er eine bewegliche Rollstuhlarmlehne (Boost) verwendet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für diese Studie gehen die Forscher davon aus, dass die Verwendung einer beweglichen Rollstuhlarmlehne während der stationären Therapie zu deutlich größeren Verbesserungen bei der Wiederherstellung der UE-Motorik führen wird als bei einer herkömmlichen Behandlung.
Ziel ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie der beweglichen Armlehnenvorrichtung für Rollstuhlfahrer mit stationären Patienten mit subakutem Schlaganfall in drei verschiedenen stationären Rehabilitationseinrichtungen (N=58; Monate 6–24).
Die Teilnehmer werden >3 Tage und <3 Wochen nach dem Schlaganfall sein, mit anfänglichen FM-Werten <42/66.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten entweder die bewegliche Armlehne des Rollstuhls oder ein elektronisches Übungsprogramm und werden angewiesen, zwischen den Therapiesitzungen das Bewegen ihres Arms zu üben.
Das primäre Ergebnismaß wird die Veränderung des FM-Scores vom Ausgangswert bis drei Monate nach dem Schlaganfall sein.
Die Forscher gehen davon aus, dass Teilnehmer, die eine bewegliche Rollstuhlarmlehne erhalten, deutlich größere Verbesserungen im FM-Score aufweisen werden als die Kontrollgruppe (p<0,05,
RM-ANCOVA) ohne eine Zunahme von Schmerzen oder Spastik, wenn sie die mutmaßliche Schwelle des UE-Motorantriebs überschreiten, der für die Genesung erforderlich ist16.
Erfolgskriterium: Ein deutlich größerer FM-Anstieg von >4,25 Punkten (FM MCID40) zwischen der beweglichen Armlehne des Rollstuhls und der Kontrolle nach drei Monaten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Vicky Chan, PT, DPT
- Telefonnummer: (949) 447 - 8339
- E-Mail: vchan2@hs.uci.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Christine Kim, OTR/L
- Telefonnummer: (562) 385 - 8116
- E-Mail: chrissyk@ranchoresearch.org
Studienorte
-
-
California
-
Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
- Noch keine Rekrutierung
- Rancho Research Institute
-
Kontakt:
- Scott Igtanloc
- E-Mail: scotti@ranchoresearch.org
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Rekrutierung
- University of California Irvine
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Kontakt:
- Vicky Chan, PT, DPT
- Telefonnummer: 949-447-8339
- E-Mail: vchan2@uci.edu
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Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
- Rekrutierung
- Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
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Kontakt:
- Niko Fullmer
- Telefonnummer: 2220 909-596-7733
- E-Mail: nfullmer@casacolina.org
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 84 Jahre alt
- Hatte > 3 Tage und < 3 Wochen vor der Studieneinschreibung einen einzelnen Schlaganfall oder mehrere Schlaganfälle und ist derzeit in das Akutrehabilitationsprogramm wegen Schlaganfall aufgenommen oder aufgenommen.
- UE Fugl-Meyer-Motorik-Score <42/66
- Keine mäßigen bis starken Schulterschmerzen bei der Verwendung der beweglichen Armlehnenvorrichtung des Rollstuhls (<6 auf der 10-stufigen visuellen analogen Schmerzskala)
- Fehlen eines starken Tonus an der betroffenen UE (Wert <4 auf der modifizierten Ashworth-Spastizitätsskala)
- ARU-Kliniker halten ihn für einen geeigneten Kandidaten für einen manuellen Rollstuhl. Ein Patient, der während der ARU (mit oder ohne Hilfe) in einen Rollstuhl umsteigen konnte und das Sitzen im Rollstuhl für mindestens 30 Minuten toleriert hat.
Ausschlusskriterien:
- Subarachnoidalblutung
- Vorliegen anderer neurologischer oder psychischer Störungen, die die motorischen Funktionen beeinträchtigen
- Mäßige bis starke Schmerzen in der vom Schlaganfall betroffenen oberen Extremität (Wert > 6 auf der 10-stufigen visuellen analogen Schmerzskala) bei Verwendung der beweglichen Armlehne des Rollstuhls
- Starker Tonus an der betroffenen oberen Extremität (Wert > 4 auf der modifizierten Ashworth-Spastikskala)
- Schwere Aphasie (Wert 2 oder höher auf der NIH-Schlaganfallskala – Frage 9). PI kann dieses Kriterium verwerfen, wenn davon ausgegangen wird, dass der Teilnehmer in der Lage ist, alle Studienanweisungen zu befolgen.
- Beeinträchtigungen des Sehvermögens, der Sprache, der Aufmerksamkeit, der Vernachlässigung oder anderer kognitiver Funktionen, die schwerwiegend genug sind, um den sicheren Betrieb des Rollstuhls oder der beweglichen Armlehnenvorrichtung des Rollstuhls zu beeinträchtigen.
- Derzeit schwanger
- Schwierigkeiten beim Verstehen oder Befolgen der Anweisungen des Experimentators.
- Unfähigkeit, die zu untersuchende experimentelle Aufgabe auszuführen.
- Nicht Teil einer anderen Interventionsstudie zur Motorik der oberen Extremitäten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Boost – Bewegliche Rollstuhl-Armlehne
Gruppe mit beweglichen Armlehnen für Rollstuhlfahrer: Den Teilnehmern dieser Gruppe wird ein Rollstuhl mit beweglichen Armlehnen für Rollstuhlfahrer zur Verfügung gestellt und sie werden von ausgebildeten Therapeuten in der Verwendung des Geräts geschult.
Die Therapeuten bestimmen, ob der Teilnehmer in der Lage ist, das Gerät entweder im stationären Modus oder im oberirdischen Modus zu verwenden.
Anschließend dürfen die Teilnehmer das Gerät innerhalb der stationären Einrichtung selbstständig nutzen.
Die Forscher empfehlen eine Gerätenutzung von mindestens 30 Minuten pro Tag, obwohl dies nicht erforderlich oder auf 30 Minuten beschränkt ist.
Therapeuten können den Schwierigkeitsgrad des verwendeten Geräts anpassen, um eine zusätzliche Herausforderung zu bieten, je nachdem, wie sie es für den Teilnehmer für geeignet halten.
Sobald die Teilnehmer aus der Einheit entlassen wurden, dürfen sie die beweglichen Armlehnenvorrichtungen des Rollstuhls bis zu ihrem dreimonatigen Nachuntersuchungsbesuch nach dem Schlaganfall, dem letzten Besuch der Studie, behalten.
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Bei der beweglichen Rollstuhlarmlehnenvorrichtung handelt es sich um eine neuartige Rollstuhlarmlehne, die wie eine herkömmliche Armlehne schnell in einen manuellen Rollstuhlrahmen einrastet.
Im Gegensatz zu einer herkömmlichen Armlehne ermöglicht die bewegliche Rollstuhl-Armlehnenvorrichtung dem Benutzer jedoch, die Armmuskulatur auf eine Art und Weise zu aktivieren, die für die frühen Stadien der Schlaganfall-Erholung geeignet ist und mit der Methode von Feys et al. übereinstimmt. Schaukelstuhl-Ansatz: mit biomechanischer Unterstützung der Schulter, ohne hohe kognitive Anforderungen und mit Fokus auf das „Out-of-Synergy“-Bewegungsmuster, das eine Ellenbogenstreckung erfordert.
Für die Studie bitten die Forscher die Teilnehmer, bis zu ihrer Entlassung aus der Station fünfmal pro Woche zusätzlich zu ihrer regulären Therapie jeweils 30 Minuten lang mit Boost zu trainieren.
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Aktiver Komparator: Elektronische Armübungen
Von Ausbildungstherapeuten entwickeltes elektronisches Übungsprogramm.
Diese Übungen werden den Teilnehmern elektronisch über eine kommerzielle Plattform für Heimübungsprogramme zugewiesen, die üblicherweise von Krankenhaussystemen verwendet wird (z. B. Medbridge).
Sie werden ermutigt, zusätzlich zur regulären Rehabilitationstherapie in der Acute Rehab Unit (ARU) 30 Minuten pro Tag Sport zu treiben, obwohl dies nicht erforderlich oder auf 30 Minuten beschränkt ist.
Therapeuten können den Schwierigkeitsgrad des Übungsprogramms anpassen, um eine zusätzliche Herausforderung zu bieten, je nachdem, wie sie es für den Teilnehmer für geeignet halten.
Sobald die Teilnehmer aus der Einheit entlassen wurden, dürfen sie das elektronische Trainingsprogramm bis zu ihrem dreimonatigen Nachuntersuchungsbesuch nach dem Schlaganfall, dem letzten Besuch der Studie, beibehalten.
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Diese Übungen werden den Teilnehmern elektronisch über eine kommerzielle Plattform für Heimübungsprogramme zugewiesen, die üblicherweise von Krankenhaussystemen verwendet wird (z. B. Medbridge).
Sie werden ermutigt, zusätzlich zur regulären Rehabilitationstherapie an der ARU 30 Minuten pro Tag Sport zu treiben.
Diese Übungen werden von Therapeuten überwacht und überwacht, die im Studienprotokoll geschult wurden.
Sobald die Teilnehmer aus der Einheit entlassen wurden, dürfen sie das elektronische Trainingsprogramm bis zu ihrem dreimonatigen Nachuntersuchungsbesuch nach dem Schlaganfall, dem letzten Besuch der Studie, beibehalten.
Für diese Studie bitten die Forscher die Teilnehmer, zusätzlich zu ihrer regulären Therapie bis zu ihrer Entlassung aus der Station fünfmal pro Woche 30 Minuten pro Tag nach diesem maßgeschneiderten Arm- und Handübungsprogramm zu trainieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fugl-Meyer-Bewertung der Armmotorik (FMAMA)
Zeitfenster: Ausgangswert bei der Aufnahme (bewertet innerhalb von 3 Tagen nach der Aufnahme), Bewertung nach der Intervention bei der Entlassung (bewertet innerhalb von 3 Tagen vor der Entlassung) und Bewertung 3 Monate nach dem Schlaganfall (bewertet innerhalb von 3 Tagen vor oder nach dem Datum von 3 Monaten nach dem Schlaganfall)
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Die Forscher messen die Veränderung der Fugl-Meyer-Bewertung der Armmotorik von der Basisbewertung bis zur Nachuntersuchung 3 Monate nach dem Schlaganfall.
Die Armmotorik-Bewertung nach Fugl-Meyer ist eine 66-Punkte-Skala zur Messung des Bewegungsmusters der oberen Extremitäten.
Die Mindestpunktzahl beträgt Null und die Höchstpunktzahl beträgt 66.
Die höheren Werte deuten auf ein besseres Ergebnis hin.
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Ausgangswert bei der Aufnahme (bewertet innerhalb von 3 Tagen nach der Aufnahme), Bewertung nach der Intervention bei der Entlassung (bewertet innerhalb von 3 Tagen vor der Entlassung) und Bewertung 3 Monate nach dem Schlaganfall (bewertet innerhalb von 3 Tagen vor oder nach dem Datum von 3 Monaten nach dem Schlaganfall)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modifizierte Ashworth-Spastikskala
Zeitfenster: Ausgangswert bei der Aufnahme (bewertet innerhalb von 3 Tagen nach der Aufnahme), Bewertung nach der Intervention bei der Entlassung (bewertet innerhalb von 3 Tagen vor der Entlassung) und Bewertung 3 Monate nach dem Schlaganfall (bewertet innerhalb von 3 Tagen vor oder nach dem Datum von 3 Monaten nach dem Schlaganfall)
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Die Forscher messen die Spastik der oberen Extremität zu Studienbeginn, nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung 3 Monate nach dem Schlaganfall.
Unter Spastik versteht man den Widerstand gegen passive Bewegungen.
Die Teilnehmer werden gebeten, sich zu entspannen, und die Prüfer bewerten den Muskelwiderstand gegen passive Bewegungen jeweils an einem Gelenk: Schulter, Ellbogen, Handgelenk und Finger.
Der Gutachter bewertet dann den Widerstand für jedes Gelenk auf einer 6-Punkte-Skala.
Höhere Werte weisen auf eine starrere Bewegung oder einen stärkeren Muskeltonuswiderstand hin.
Die Mindestpunktzahl beträgt Null und die Höchstpunktzahl 4.
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Ausgangswert bei der Aufnahme (bewertet innerhalb von 3 Tagen nach der Aufnahme), Bewertung nach der Intervention bei der Entlassung (bewertet innerhalb von 3 Tagen vor der Entlassung) und Bewertung 3 Monate nach dem Schlaganfall (bewertet innerhalb von 3 Tagen vor oder nach dem Datum von 3 Monaten nach dem Schlaganfall)
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Box- und Blocktest
Zeitfenster: Ausgangswert bei der Aufnahme (bewertet innerhalb von 3 Tagen nach der Aufnahme), Bewertung nach der Intervention bei der Entlassung (bewertet innerhalb von 3 Tagen vor der Entlassung) und Bewertung 3 Monate nach dem Schlaganfall (bewertet innerhalb von 3 Tagen vor oder nach dem Datum von 3 Monaten nach dem Schlaganfall)
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Die Forscher messen die Ergebnisse des Box- und Blocks-Tests zu Studienbeginn, nach der Intervention und drei Monate nach der Nachuntersuchung nach dem Schlaganfall.
Die Teilnehmer werden angewiesen, über einen Zeitraum von 60 Sekunden so viele Blöcke wie möglich nacheinander von einem Fach in einer Box in ein zweites Fach über eine Trennwand zu bewegen. Jeder verschobene Block wird gezählt, und mehrere gleichzeitig verschobene Blöcke werden als ein einzelner Block gezählt.
Die höheren Werte deuten auf ein besseres Ergebnis hin.
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Ausgangswert bei der Aufnahme (bewertet innerhalb von 3 Tagen nach der Aufnahme), Bewertung nach der Intervention bei der Entlassung (bewertet innerhalb von 3 Tagen vor der Entlassung) und Bewertung 3 Monate nach dem Schlaganfall (bewertet innerhalb von 3 Tagen vor oder nach dem Datum von 3 Monaten nach dem Schlaganfall)
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Distanz der Schultersubluxation
Zeitfenster: Ausgangswert bei der Aufnahme (bewertet innerhalb von 3 Tagen nach der Aufnahme), Bewertung nach der Intervention bei der Entlassung (bewertet innerhalb von 3 Tagen vor der Entlassung) und Bewertung 3 Monate nach dem Schlaganfall (bewertet innerhalb von 3 Tagen vor oder nach dem Datum von 3 Monaten nach dem Schlaganfall)
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Die Forscher messen den Schultersubluxationsabstand zu Studienbeginn, nach dem Eingriff und 3 Monate nach der Nachuntersuchung nach dem Schlaganfall.
Die Teilnehmer werden gebeten, auf einem aufrechten Stuhl zu sitzen und ihre betroffene obere Extremität zu entspannen.
Der Prüfer misst den Abstand (in Zentimetern) zwischen der unteren Seite des Akromions und der oberen Seite des Oberarmkopfes.
Die niedrigeren Werte deuten auf ein besseres Ergebnis hin.
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Ausgangswert bei der Aufnahme (bewertet innerhalb von 3 Tagen nach der Aufnahme), Bewertung nach der Intervention bei der Entlassung (bewertet innerhalb von 3 Tagen vor der Entlassung) und Bewertung 3 Monate nach dem Schlaganfall (bewertet innerhalb von 3 Tagen vor oder nach dem Datum von 3 Monaten nach dem Schlaganfall)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: An Do, MD, University of California, Irvine
- Hauptermittler: Charles Liu, MD, Rancho Research Institute
- Hauptermittler: Emily Rosario, PhD, Casa Colina Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2508
- 5R44HD106850-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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