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Auswirkung des automatischen Überwachungssystems auf die Überwachungsrate kolorektaler Postpolypektomiepatienten

7. Juni 2023 aktualisiert von: Renmin Hospital of Wuhan University
In dieser Studie haben wir eine prospektive Studie über die Auswirkung des automatischen Überwachungssystems auf die Überwachungsrate kolorektaler Postpolypektomiepatienten vorgeschlagen. Die eingeschlossenen Patienten wurden in Gruppe A mit intelligentem Überwachungssystem zur Erinnerung per Telefon und Nachricht, Gruppe B mit intelligentem Überwachungssystem zur Erinnerung per Nachricht, Gruppe C mit manueller Erinnerung und Gruppe D mit natürlichem Zustand eingeteilt. Die Überwachung zwischen den vier Gruppen wurde verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Einhaltung der veröffentlichten Richtlinien zur kolorektalen Post-Polypektomie-Überwachung durch Ärzte ist sehr unterschiedlich und die Nachsorge des Patienten ist wichtig, aber zeitaufwändig. In früheren Studien haben wir ein automatisches Überwachungssystem (AS) entwickelt, um Patienten nach einer Polypektomie genau zu identifizieren, Überwachungsintervalle für unterschiedliche Risiken der Patienten zuzuweisen und die Patienten rechtzeitig und proaktiv nachzuverfolgen. In dieser Studie haben wir eine prospektive Studie über die Auswirkung des automatischen Überwachungssystems auf die Überwachungsrate kolorektaler Postpolypektomiepatienten vorgeschlagen. Die eingeschlossenen Patienten wurden in Gruppe A mit intelligentem Überwachungssystem zur Erinnerung per Telefon und Nachricht, Gruppe B mit intelligentem Überwachungssystem zur Erinnerung per Nachricht, Gruppe C mit manueller Erinnerung und Gruppe D mit natürlichem Zustand eingeteilt. Die Überwachung zwischen den vier Gruppen wurde verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1644

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren, die sich einer Koloskopie unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • 1)Kein pathologisches Ergebnis.
  • 2) Keine oder ungültige Kontaktinformationen.
  • 3) Das Überwachungsintervall kann nicht gemäß den Überwachungsrichtlinien bestimmt werden, einschließlich schlechter Darmvorbereitung, Darmkrebs oder verdächtiger Malignität, Operation oder kolorektaler ESD-Anamnese, Personen, die aufgrund unerträglicher, pathologischer Anzeichen von Nichtpolypen, Hamartom oder Lymphom keine Koloskopie durchführen lassen Polypen, Colitis ulcerosa in der Vorgeschichte usw.
  • 4) Hat an anderen klinischen Studien teilgenommen, die Einverständniserklärung unterzeichnet und befindet sich im Überwachungszeitraum anderer klinischer Studien.
  • 5) In den letzten fünf Jahren Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder eine psychische Störung gehabt haben.
  • 6）Schwangerschaft.
  • 7）Aufgrund anderer Hochrisikoerkrankungen nicht für die Rekrutierung nach Beurteilung durch den Prüfer geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Normale Gruppe
Die Patienten der Kontrollgruppe wurden im klinischen Naturzustand der Überwachung ohne automatisches Überwachungssystem oder manuelle Erinnerung beobachtet.
Experimental: Mit automatischem Überwachungssystem, das per Telefon und Nachricht erinnert
Die Patienten wurden durch ein automatisches Überwachungssystem nach Vorliegen der endoskopischen und pathologischen Ergebnisse und vor Beginn der Überwachungszeit per Telefon und Nachricht an die Überwachungszeit erinnert.
Sonstiges: Das KI-basierte automatische Überwachungssystem (AS) (ENDOANGEL-AS) erinnert die Patienten per Telefon.
Ein automatisches Überwachungssystem (AS) zur genauen Identifizierung von Patienten nach Polypektomie, zur Zuweisung von Überwachungsintervallen für unterschiedliche Risiken von Patienten und zur proaktiven Nachsorge der Patienten zu bestimmten Zeiten. Das KI-basierte automatische Überwachungssystem (AS) (ENDOANGEL-AS) erinnert Patienten per Telefon.
Sonstiges: Das KI-basierte automatische Überwachungssystem (AS) (ENDOANGEL-AS) erinnert die Patienten durch eine Nachricht.
Ein automatisches Überwachungssystem (AS) zur genauen Identifizierung von Patienten nach Polypektomie, zur Zuweisung von Überwachungsintervallen für unterschiedliche Risiken von Patienten und zur proaktiven Nachsorge der Patienten zu bestimmten Zeiten. Das KI-basierte automatische Überwachungssystem (AS) (ENDOANGEL-AS) erinnert Patienten per Nachricht.
Experimental: Mit automatischem Überwachungssystem, das per Nachricht erinnert
Die Patienten wurden durch ein automatisches Überwachungssystem nach Vorliegen der endoskopischen und pathologischen Ergebnisse und vor Beginn der Überwachungszeit durch eine Nachricht an die Überwachungszeit erinnert.
Sonstiges: Das KI-basierte automatische Überwachungssystem (AS) (ENDOANGEL-AS) erinnert die Patienten durch eine Nachricht.
Ein automatisches Überwachungssystem (AS) zur genauen Identifizierung von Patienten nach Polypektomie, zur Zuweisung von Überwachungsintervallen für unterschiedliche Risiken von Patienten und zur proaktiven Nachsorge der Patienten zu bestimmten Zeiten. Das KI-basierte automatische Überwachungssystem (AS) (ENDOANGEL-AS) erinnert Patienten per Nachricht.
Experimental: Mit manueller Erinnerung
Die Patienten wurden durch manuelle Erinnerung an die Überwachungszeit erinnert, nachdem die endoskopischen und pathologischen Ergebnisse verfügbar waren und vor der Überwachungszeit.
Sonstiges: Erinnern Sie die Patienten manuell daran
Das medizinische Personal erinnert die Patienten manuell daran.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pünktliche Überwachungsrate
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, bemessen bis zu 3 Jahre.
Der Zähler ist die Anzahl der Patienten mit rechtzeitiger Überwachung, und der Nenner ist die Anzahl aller kolorektalen Postpolypektomie-Patienten, die eine Überwachung benötigen.
Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, bemessen bis zu 3 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorabüberwachungsrate
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, bemessen bis zu 3 Jahre.
Der Zähler ist die Anzahl der Patienten mit vorheriger Überwachung, und der Nenner ist die Anzahl aller kolorektalen Postpolypektomie-Patienten, die eine Überwachung benötigen.
Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, bemessen bis zu 3 Jahre.
Verzögerte Überwachungsrate
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, bemessen bis zu 3 Jahre.
Der Zähler ist die Anzahl der Patienten mit verzögerter Überwachung, und der Nenner ist die Anzahl aller kolorektalen Postpolypektomie-Patienten, die eine Überwachung benötigen.
Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, bemessen bis zu 3 Jahre.
Läsionsprogressionsrate
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, bemessen bis zu 3 Jahre.
Der Zähler ist die Anzahl der Patienten mit Läsionsprogression und der Nenner ist die Anzahl aller kolorektalen Postpolypektomie-Überwachungspatienten.
Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, bemessen bis zu 3 Jahre.
Läsionspersistenzrate
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, bemessen bis zu 3 Jahre.
Der Zähler ist die Anzahl der Patienten mit Persistenz der Läsion, und der Nenner ist die Anzahl aller kolorektalen Postpolypektomie-Überwachungspatienten.
Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, bemessen bis zu 3 Jahre.
Läsionsregressionsrate
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, bemessen bis zu 3 Jahre.
Der Zähler ist die Anzahl der Patienten mit Läsionsregression und der Nenner ist die Anzahl aller kolorektalen Postpolypektomie-Überwachungspatienten.
Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, bemessen bis zu 3 Jahre.
Die Inzidenzrate von Darmkrebs
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, bemessen bis zu 3 Jahre.
Der Zähler ist die Anzahl der Patienten mit kolorektalem Karzinom in der Überwachungskoloskopie, und der Nenner ist die Anzahl aller kolorektalen Postpolypektomie-Überwachungspatienten.
Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, bemessen bis zu 3 Jahre.
Überwachungsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss, bewertet bis zu 3 Jahre.
Der Zähler ist die Anzahl der Patienten mit Überwachung und der Nenner ist die Anzahl aller Patienten nach kolorektaler Postpolypektomie, die überwacht werden müssen.
Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss, bewertet bis zu 3 Jahre.
Die Genauigkeit der Identifizierung von Patienten nach Polypektomie
Zeitfenster: 1 Tag Zum Zeitpunkt der Anmeldung
Der Zähler ist die Anzahl der Patienten, die vom automatisierten Überwachungssystem korrekt identifiziert wurden, und der Nenner ist die Anzahl aller eingeschlossenen kolorektalen Postpolypektomie-Patienten.
1 Tag Zum Zeitpunkt der Anmeldung
Die Genauigkeit der Klassifizierung von Risikostufen
Zeitfenster: 1 Tag Zum Zeitpunkt der Anmeldung
Der Zähler ist die Anzahl der Patienten, die vom automatisierten Überwachungssystem korrekt klassifiziert wurden, und der Nenner ist die Anzahl aller eingeschlossenen Patienten nach kolorektaler Postpolypektomie.
1 Tag Zum Zeitpunkt der Anmeldung
Die Genauigkeit der Zuweisung von Überwachungsintervallen
Zeitfenster: 1 Tag Zum Zeitpunkt der Anmeldung
Der Zähler ist die Anzahl der Patienten, die vom automatisierten Überwachungssystem korrekt zugeordnet wurden, und der Nenner ist die Anzahl aller eingeschlossenen kolorektalen Postpolypektomie-Patienten.
1 Tag Zum Zeitpunkt der Anmeldung
Die Inzidenzrate von frühem Darmkrebs
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss, bewertet bis zu 3 Jahre.
Der Zähler ist die Anzahl der Patienten mit frühem Darmkrebs in der Überwachungskoloskopie, und der Nenner ist die Anzahl aller Überwachungspatienten mit kolorektaler Postpolypektomie.
Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss, bewertet bis zu 3 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Renmin Hospital of Wuhan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: yuhonggang1969@163.com Yu, phD, Renmin Hospital of Wuhan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EA-19-003-29

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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