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Efecto del Sistema Automático de Vigilancia en la Tasa de Vigilancia de Pacientes Pospolipectomía Colorrectal

7 de junio de 2023 actualizado por: Renmin Hospital of Wuhan University
En este estudio, propusimos un estudio prospectivo sobre el efecto del sistema de vigilancia automática en la tasa de vigilancia de pacientes pospolipectomía colorrectal. Los pacientes inscritos se dividieron en el grupo A con sistema de vigilancia inteligente recordando a través de teléfono y mensaje, grupo B con sistema de vigilancia inteligente recordando a través de mensaje, grupo C con recordatorio manual y grupo D con estado natural. Se comparó la vigilancia entre los cuatro grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La adherencia de los médicos a las pautas publicadas de vigilancia posterior a la polipectomía colorrectal varía mucho, y el seguimiento del paciente es crítico pero requiere mucho tiempo. En estudios anteriores, desarrollamos un sistema de vigilancia automática (AS) para identificar con precisión a los pacientes pospolipectomía, asignar intervalos de vigilancia para los diferentes riesgos de los pacientes y realizar un seguimiento proactivo de los pacientes a tiempo. En este estudio, propusimos un estudio prospectivo sobre el efecto del sistema de vigilancia automática en la tasa de vigilancia de pacientes pospolipectomía colorrectal. Los pacientes inscritos se dividieron en el grupo A con sistema de vigilancia inteligente recordando a través de teléfono y mensaje, grupo B con sistema de vigilancia inteligente recordando a través de mensaje, grupo C con recordatorio manual y grupo D con estado natural. Se comparó la vigilancia entre los cuatro grupos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1644

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 años o más que se someten a una colonoscopia.

Criterio de exclusión:

  • 1) Sin resultado patológico.
  • 2) Información de contacto nula o inválida.
  • 3) El intervalo de vigilancia no puede determinarse de acuerdo con las pautas de vigilancia, incluida la preparación intestinal deficiente, cáncer colorrectal o malignidad sospechosa, antecedentes de cirugía o ESD colorrectal, aquellos que no completan la colonoscopia debido a indicaciones patológicas insoportables de no pólipos, hamartoma o linfoma. pólipos, antecedentes de colitis ulcerosa, etc.
  • 4) Ha participado en otros ensayos clínicos, firmado el consentimiento informado y se encuentra en periodo de vigilancia de otros ensayos clínicos.
  • 5) Tener abuso de drogas o alcohol o trastorno psicológico en los últimos cinco años.
  • 6）Embarazo.
  • 7) No apto para el reclutamiento después de la evaluación del investigador debido a otras condiciones de alto riesgo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Grupo normal
Los pacientes del grupo control fueron observados en el estado clínico natural de vigilancia sin sistema de vigilancia automático o recordatorio manual.
Experimental: Con sistema de vigilancia automática recordando a través de teléfono y mensaje
Se recordó a los pacientes el tiempo de vigilancia mediante un sistema de vigilancia automática después de que los resultados endoscópicos y patológicos estuvieran disponibles y antes del tiempo de vigilancia a través de teléfono y mensaje.
Otro: El sistema de vigilancia automática (AS) basado en IA (ENDOANGEL-AS) recuerda a los pacientes por teléfono.
Un sistema de vigilancia automática (AS) para identificar con precisión a los pacientes pospolipectomía, asignar intervalos de vigilancia para los diferentes riesgos de los pacientes y realizar un seguimiento proactivo de los pacientes en determinados momentos. El sistema de vigilancia automática (AS) basado en IA (ENDOANGEL-AS) recuerda a los pacientes por teléfono.
Otro: El sistema de vigilancia automática (AS) basado en IA (ENDOANGEL-AS) recuerda a los pacientes a través de un mensaje.
Un sistema de vigilancia automática (AS) para identificar con precisión a los pacientes pospolipectomía, asignar intervalos de vigilancia para los diferentes riesgos de los pacientes y realizar un seguimiento proactivo de los pacientes en determinados momentos. El sistema de vigilancia automática (AS) basado en IA (ENDOANGEL-AS) recuerda a los pacientes a través de un mensaje.
Experimental: Con sistema de vigilancia automática recordando a través de mensaje
Un sistema de vigilancia automática recordaba a los pacientes el tiempo de vigilancia después de que los resultados endoscópicos y patológicos estuvieran disponibles y antes del tiempo de vigilancia a través de un mensaje.
Otro: El sistema de vigilancia automática (AS) basado en IA (ENDOANGEL-AS) recuerda a los pacientes a través de un mensaje.
Un sistema de vigilancia automática (AS) para identificar con precisión a los pacientes pospolipectomía, asignar intervalos de vigilancia para los diferentes riesgos de los pacientes y realizar un seguimiento proactivo de los pacientes en determinados momentos. El sistema de vigilancia automática (AS) basado en IA (ENDOANGEL-AS) recuerda a los pacientes a través de un mensaje.
Experimental: Con recordatorio manual
Se recordó a los pacientes el tiempo de vigilancia mediante un recordatorio manual después de que los resultados endoscópicos y patológicos estuvieran disponibles y antes del tiempo de vigilancia.
Otro: Recordar manualmente a los pacientes
El personal médico recuerda a los pacientes manualmente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de vigilancia a tiempo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 3 años.
El numerador es el número de pacientes con vigilancia puntual y el denominador es el número de todos los pacientes pospolipectomía colorrectal que requieren vigilancia.
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 3 años.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Vigilancia Avanzada
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 3 años.
El numerador es el número de pacientes con vigilancia previa y el denominador es el número de todos los pacientes pospolipectomía colorrectal que requieren vigilancia.
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 3 años.
Tasa de vigilancia retrasada
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 3 años.
El numerador es el número de pacientes con vigilancia tardía y el denominador es el número de todos los pacientes pospolipectomía colorrectal que requieren vigilancia.
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 3 años.
tasa de progresión de la lesión
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 3 años.
El numerador es el número de pacientes con progresión de la lesión, y el denominador es el número de todos los pacientes pospolipectomía colorrectal bajo vigilancia.
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 3 años.
tasa de persistencia de la lesión
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 3 años.
El numerador es el número de pacientes con persistencia de la lesión y el denominador es el número de todos los pacientes pospolipectomía colorrectal bajo vigilancia.
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 3 años.
tasa de regresión de la lesión
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 3 años.
El numerador es el número de pacientes con regresión de la lesión, y el denominador es el número de todos los pacientes pospolipectomía colorrectal bajo vigilancia.
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 3 años.
La tasa de incidencia del cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 3 años.
El numerador es el número de pacientes con cáncer colorrectal en la colonoscopia de vigilancia, y el denominador es el número de todos los pacientes pospolipectomía colorrectal de vigilancia.
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 3 años.
Tasa de Vigilancia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 3 años.
El numerador es el número de pacientes con vigilancia y el denominador es el número de todos los pacientes pospolipectomía colorrectal que requieren vigilancia.
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 3 años.
La precisión de la identificación de pacientes pospolipectomía
Periodo de tiempo: 1 día En el momento de la inscripción
El numerador es el número de pacientes identificados correctamente por el sistema de vigilancia automatizado, y el denominador es el número de todos los pacientes postpolipectomía colorrectal inscritos.
1 día En el momento de la inscripción
La precisión de la clasificación de los niveles de riesgo
Periodo de tiempo: 1 día En el momento de la inscripción
El numerador es el número de pacientes clasificados correctamente por el sistema de vigilancia automatizado, y el denominador es el número de todos los pacientes pospolipectomía colorrectal inscritos.
1 día En el momento de la inscripción
La precisión de la asignación de intervalos de vigilancia
Periodo de tiempo: 1 día En el momento de la inscripción
El numerador es el número de pacientes asignados correctamente por el sistema de vigilancia automatizado, y el denominador es el número de todos los pacientes pospolipectomía colorrectal inscritos.
1 día En el momento de la inscripción
La tasa de incidencia del cáncer colorrectal temprano
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 3 años.
El numerador es el número de pacientes con cáncer colorrectal temprano en la colonoscopia de vigilancia, y el denominador es el número de todos los pacientes pospolipectomía colorrectal de vigilancia.
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 3 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Renmin Hospital of Wuhan University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: yuhonggang1969@163.com Yu, phD, Renmin Hospital of Wuhan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de junio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EA-19-003-29

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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