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Efeito do sistema de vigilância automática na taxa de vigilância de pacientes pós-polipectomia colorretal

7 de junho de 2023 atualizado por: Renmin Hospital of Wuhan University
Neste estudo, propusemos um estudo prospectivo sobre o efeito do sistema de vigilância automática na taxa de vigilância de pacientes pós-polipectomia colorretal. Os pacientes inscritos foram divididos em grupo A com sistema de vigilância inteligente lembrando por telefone e mensagem, grupo B com sistema de vigilância inteligente lembrando por mensagem, grupo C com lembrete manual e grupo D com estado natural. A vigilância entre os quatro grupos foi comparada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A adesão dos médicos às diretrizes publicadas de vigilância pós-polipectomia colorretal varia muito, e o acompanhamento do paciente é crítico, mas demorado. Em estudos anteriores, desenvolvemos um sistema de vigilância automática (AS) para identificar com precisão pacientes pós-polipectomia, atribuir intervalos de vigilância para diferentes riscos de pacientes e acompanhar proativamente os pacientes no tempo. Neste estudo, propusemos um estudo prospectivo sobre o efeito do sistema de vigilância automática na taxa de vigilância de pacientes pós-polipectomia colorretal. Os pacientes inscritos foram divididos em grupo A com sistema de vigilância inteligente lembrando por telefone e mensagem, grupo B com sistema de vigilância inteligente lembrando por mensagem, grupo C com lembrete manual e grupo D com estado natural. A vigilância entre os quatro grupos foi comparada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1644

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com 18 anos ou mais que se submetem à colonoscopia.

Critério de exclusão:

  • 1) Nenhum resultado patológico.
  • 2) Nenhuma ou informações de contato inválidas.
  • 3) O intervalo de vigilância não pode ser determinado de acordo com as diretrizes de vigilância, incluindo má preparação intestinal, câncer colorretal ou suspeita de malignidade, cirurgia ou histórico de ESD colorretal, aqueles que não concluíram a colonoscopia devido a indicações patológicas insuportáveis ​​de não pólipos, hamartoma ou linfoma pólipos, história de colite ulcerativa e assim por diante.
  • 4) Participou de outros ensaios clínicos, assinou o termo de consentimento informado e está em período de acompanhamento de outros ensaios clínicos.
  • 5) Ter abuso de drogas ou álcool ou transtorno psicológico nos últimos cinco anos.
  • 6) Gravidez.
  • 7) Não é adequado para recrutamento após a avaliação do investigador devido a outras condições de alto risco.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Grupo normal
Os pacientes do grupo controle foram observados no estado clínico natural de vigilância sem sistema de vigilância automática ou lembrete manual.
Experimental: Com sistema de vigilância automática lembrando por telefone e mensagem
Os pacientes foram lembrados do tempo de vigilância por um sistema de vigilância automática após os resultados endoscópicos e patológicos estarem disponíveis e antes do tempo de vigilância por telefone e mensagem.
Outro: O sistema de vigilância automática (AS) baseado em IA (ENDOANGEL-AS) lembra os pacientes por telefone.
Um sistema de vigilância automática (AS) para identificar com precisão pacientes pós-polipectomia, atribuir intervalos de vigilância para diferentes riscos de pacientes e acompanhar proativamente os pacientes em determinados momentos. O sistema de vigilância automática (AS) baseado em IA (ENDOANGEL-AS) lembra os pacientes por telefone.
Outro: O sistema de vigilância automática (AS) baseado em IA (ENDOANGEL-AS) lembra os pacientes por meio de mensagem.
Um sistema de vigilância automática (AS) para identificar com precisão pacientes pós-polipectomia, atribuir intervalos de vigilância para diferentes riscos de pacientes e acompanhar proativamente os pacientes em determinados momentos. O sistema de vigilância automática (AS) baseado em IA (ENDOANGEL-AS) lembra os pacientes por meio de mensagem.
Experimental: Com sistema de vigilância automática lembrando através de mensagem
Os pacientes foram lembrados do tempo de vigilância por um sistema de vigilância automática após os resultados endoscópicos e patológicos estarem disponíveis e antes do tempo de vigilância por meio de mensagem.
Outro: O sistema de vigilância automática (AS) baseado em IA (ENDOANGEL-AS) lembra os pacientes por meio de mensagem.
Um sistema de vigilância automática (AS) para identificar com precisão pacientes pós-polipectomia, atribuir intervalos de vigilância para diferentes riscos de pacientes e acompanhar proativamente os pacientes em determinados momentos. O sistema de vigilância automática (AS) baseado em IA (ENDOANGEL-AS) lembra os pacientes por meio de mensagem.
Experimental: Com lembrete manual
Os pacientes foram lembrados do tempo de vigilância por lembrete manual após os resultados endoscópicos e patológicos estarem disponíveis e antes do tempo de vigilância.
Outro: Lembre manualmente os pacientes
A equipe médica lembra os pacientes manualmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de vigilância pontual
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo, avaliada em até 3 anos.
O numerador é o número de pacientes com vigilância pontual e o denominador é o número de todos os pacientes pós-polipectomia colorretal que requerem vigilância.
Desde a inscrição até a conclusão do estudo, avaliada em até 3 anos.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Vigilância Antecipada
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo, avaliada em até 3 anos.
O numerador é o número de pacientes com vigilância prévia e o denominador é o número de todos os pacientes pós-polipectomia colorretal que requerem vigilância.
Desde a inscrição até a conclusão do estudo, avaliada em até 3 anos.
Taxa de vigilância atrasada
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo, avaliada em até 3 anos.
O numerador é o número de pacientes com vigilância atrasada e o denominador é o número de todos os pacientes pós-polipectomia colorretal que requerem vigilância.
Desde a inscrição até a conclusão do estudo, avaliada em até 3 anos.
taxa de progressão da lesão
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo, avaliada em até 3 anos.
O numerador é o número de pacientes com progressão da lesão e o denominador é o número de todos os pacientes pós-polipectomia colorretal em vigilância.
Desde a inscrição até a conclusão do estudo, avaliada em até 3 anos.
taxa de persistência da lesão
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo, avaliada em até 3 anos.
O numerador é o número de pacientes com persistência da lesão e o denominador é o número de todos os pacientes pós-polipectomia colorretal em vigilância.
Desde a inscrição até a conclusão do estudo, avaliada em até 3 anos.
taxa de regressão da lesão
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo, avaliada em até 3 anos.
O numerador é o número de pacientes com regressão da lesão e o denominador é o número de todos os pacientes pós-polipectomia colorretal em vigilância.
Desde a inscrição até a conclusão do estudo, avaliada em até 3 anos.
A taxa de incidência de câncer colorretal
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo, avaliada em até 3 anos.
O numerador é o número de pacientes com câncer colorretal em colonoscopia de vigilância e o denominador é o número de todos os pacientes pós-polipectomia colorretal em vigilância.
Desde a inscrição até a conclusão do estudo, avaliada em até 3 anos.
Taxa de Vigilância
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo, avaliada em até 3 anos.
O numerador é o número de pacientes com vigilância e o denominador é o número de todos os pacientes pós-polipectomia colorretal que requerem vigilância.
Desde a inscrição até a conclusão do estudo, avaliada em até 3 anos.
A precisão da identificação de pacientes pós-polipectomia
Prazo: 1 dia No momento da inscrição
O numerador é o número de pacientes corretamente identificados pelo sistema de vigilância automatizado e o denominador é o número de todos os pacientes pós-polipectomia colorretal inscritos.
1 dia No momento da inscrição
A precisão da classificação dos níveis de risco
Prazo: 1 dia No momento da inscrição
O numerador é o número de pacientes classificados corretamente pelo sistema de vigilância automatizado e o denominador é o número de todos os pacientes pós-polipectomia colorretal inscritos.
1 dia No momento da inscrição
A precisão da atribuição de intervalos de vigilância
Prazo: 1 dia No momento da inscrição
O numerador é o número de pacientes corretamente atribuídos pelo sistema de vigilância automatizado e o denominador é o número de todos os pacientes pós-polipectomia colorretal inscritos.
1 dia No momento da inscrição
A taxa de incidência de câncer colorretal precoce
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo, avaliada em até 3 anos.
O numerador é o número de pacientes com câncer colorretal inicial em colonoscopia de vigilância e o denominador é o número de todos os pacientes pós-polipectomia colorretal de vigilância.
Desde a inscrição até a conclusão do estudo, avaliada em até 3 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Renmin Hospital of Wuhan University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: yuhonggang1969@163.com Yu, phD, Renmin Hospital of Wuhan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EA-19-003-29

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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