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Auswirkung des automatischen Überwachungssystems auf die Überwachungsrate kolorektaler Postpolypektomiepatienten

7. Juni 2023 aktualisiert von: Renmin Hospital of Wuhan University
In dieser Studie haben wir eine prospektive Studie über die Auswirkung des automatischen Überwachungssystems auf die Überwachungsrate kolorektaler Postpolypektomiepatienten vorgeschlagen. Die eingeschlossenen Patienten wurden in Gruppe A mit intelligentem Überwachungssystem zur Erinnerung per Telefon und Nachricht, Gruppe B mit intelligentem Überwachungssystem zur Erinnerung per Nachricht, Gruppe C mit manueller Erinnerung und Gruppe D mit natürlichem Zustand eingeteilt. Die Überwachung zwischen den vier Gruppen wurde verglichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Einhaltung der veröffentlichten Richtlinien zur kolorektalen Post-Polypektomie-Überwachung durch Ärzte ist sehr unterschiedlich und die Nachsorge des Patienten ist wichtig, aber zeitaufwändig. In früheren Studien haben wir ein automatisches Überwachungssystem (AS) entwickelt, um Patienten nach einer Polypektomie genau zu identifizieren, Überwachungsintervalle für unterschiedliche Risiken der Patienten zuzuweisen und die Patienten rechtzeitig und proaktiv nachzuverfolgen. In dieser Studie haben wir eine prospektive Studie über die Auswirkung des automatischen Überwachungssystems auf die Überwachungsrate kolorektaler Postpolypektomiepatienten vorgeschlagen. Die eingeschlossenen Patienten wurden in Gruppe A mit intelligentem Überwachungssystem zur Erinnerung per Telefon und Nachricht, Gruppe B mit intelligentem Überwachungssystem zur Erinnerung per Nachricht, Gruppe C mit manueller Erinnerung und Gruppe D mit natürlichem Zustand eingeteilt. Die Überwachung zwischen den vier Gruppen wurde verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1644

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren, die sich einer Koloskopie unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • 1)Kein pathologisches Ergebnis.
  • 2) Keine oder ungültige Kontaktinformationen.
  • 3) Das Überwachungsintervall kann nicht gemäß den Überwachungsrichtlinien bestimmt werden, einschließlich schlechter Darmvorbereitung, Darmkrebs oder verdächtiger Malignität, Operation oder kolorektaler ESD-Anamnese, Personen, die aufgrund unerträglicher, pathologischer Anzeichen von Nichtpolypen, Hamartom oder Lymphom keine Koloskopie durchführen lassen Polypen, Colitis ulcerosa in der Vorgeschichte usw.
  • 4) Hat an anderen klinischen Studien teilgenommen, die Einverständniserklärung unterzeichnet und befindet sich im Überwachungszeitraum anderer klinischer Studien.
  • 5) In den letzten fünf Jahren Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder eine psychische Störung gehabt haben.
  • 6）Schwangerschaft.
  • 7）Aufgrund anderer Hochrisikoerkrankungen nicht für die Rekrutierung nach Beurteilung durch den Prüfer geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Normale Gruppe
Die Patienten der Kontrollgruppe wurden im klinischen Naturzustand der Überwachung ohne automatisches Überwachungssystem oder manuelle Erinnerung beobachtet.
Experimental: Mit automatischem Überwachungssystem, das per Telefon und Nachricht erinnert
Die Patienten wurden durch ein automatisches Überwachungssystem nach Vorliegen der endoskopischen und pathologischen Ergebnisse und vor Beginn der Überwachungszeit per Telefon und Nachricht an die Überwachungszeit erinnert.
Sonstiges: Das KI-basierte automatische Überwachungssystem (AS) (ENDOANGEL-AS) erinnert die Patienten per Telefon.
Ein automatisches Überwachungssystem (AS) zur genauen Identifizierung von Patienten nach Polypektomie, zur Zuweisung von Überwachungsintervallen für unterschiedliche Risiken von Patienten und zur proaktiven Nachsorge der Patienten zu bestimmten Zeiten. Das KI-basierte automatische Überwachungssystem (AS) (ENDOANGEL-AS) erinnert Patienten per Telefon.
Sonstiges: Das KI-basierte automatische Überwachungssystem (AS) (ENDOANGEL-AS) erinnert die Patienten durch eine Nachricht.
Ein automatisches Überwachungssystem (AS) zur genauen Identifizierung von Patienten nach Polypektomie, zur Zuweisung von Überwachungsintervallen für unterschiedliche Risiken von Patienten und zur proaktiven Nachsorge der Patienten zu bestimmten Zeiten. Das KI-basierte automatische Überwachungssystem (AS) (ENDOANGEL-AS) erinnert Patienten per Nachricht.
Experimental: Mit automatischem Überwachungssystem, das per Nachricht erinnert
Die Patienten wurden durch ein automatisches Überwachungssystem nach Vorliegen der endoskopischen und pathologischen Ergebnisse und vor Beginn der Überwachungszeit durch eine Nachricht an die Überwachungszeit erinnert.
Sonstiges: Das KI-basierte automatische Überwachungssystem (AS) (ENDOANGEL-AS) erinnert die Patienten durch eine Nachricht.
Ein automatisches Überwachungssystem (AS) zur genauen Identifizierung von Patienten nach Polypektomie, zur Zuweisung von Überwachungsintervallen für unterschiedliche Risiken von Patienten und zur proaktiven Nachsorge der Patienten zu bestimmten Zeiten. Das KI-basierte automatische Überwachungssystem (AS) (ENDOANGEL-AS) erinnert Patienten per Nachricht.
Experimental: Mit manueller Erinnerung
Die Patienten wurden durch manuelle Erinnerung an die Überwachungszeit erinnert, nachdem die endoskopischen und pathologischen Ergebnisse verfügbar waren und vor der Überwachungszeit.
Sonstiges: Erinnern Sie die Patienten manuell daran
Das medizinische Personal erinnert die Patienten manuell daran.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pünktliche Überwachungsrate
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, bemessen bis zu 3 Jahre.
Der Zähler ist die Anzahl der Patienten mit rechtzeitiger Überwachung, und der Nenner ist die Anzahl aller kolorektalen Postpolypektomie-Patienten, die eine Überwachung benötigen.
Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, bemessen bis zu 3 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorabüberwachungsrate
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, bemessen bis zu 3 Jahre.
Der Zähler ist die Anzahl der Patienten mit vorheriger Überwachung, und der Nenner ist die Anzahl aller kolorektalen Postpolypektomie-Patienten, die eine Überwachung benötigen.
Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, bemessen bis zu 3 Jahre.
Verzögerte Überwachungsrate
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, bemessen bis zu 3 Jahre.
Der Zähler ist die Anzahl der Patienten mit verzögerter Überwachung, und der Nenner ist die Anzahl aller kolorektalen Postpolypektomie-Patienten, die eine Überwachung benötigen.
Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, bemessen bis zu 3 Jahre.
Läsionsprogressionsrate
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, bemessen bis zu 3 Jahre.
Der Zähler ist die Anzahl der Patienten mit Läsionsprogression und der Nenner ist die Anzahl aller kolorektalen Postpolypektomie-Überwachungspatienten.
Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, bemessen bis zu 3 Jahre.
Läsionspersistenzrate
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, bemessen bis zu 3 Jahre.
Der Zähler ist die Anzahl der Patienten mit Persistenz der Läsion, und der Nenner ist die Anzahl aller kolorektalen Postpolypektomie-Überwachungspatienten.
Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, bemessen bis zu 3 Jahre.
Läsionsregressionsrate
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, bemessen bis zu 3 Jahre.
Der Zähler ist die Anzahl der Patienten mit Läsionsregression und der Nenner ist die Anzahl aller kolorektalen Postpolypektomie-Überwachungspatienten.
Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, bemessen bis zu 3 Jahre.
Die Inzidenzrate von Darmkrebs
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, bemessen bis zu 3 Jahre.
Der Zähler ist die Anzahl der Patienten mit kolorektalem Karzinom in der Überwachungskoloskopie, und der Nenner ist die Anzahl aller kolorektalen Postpolypektomie-Überwachungspatienten.
Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, bemessen bis zu 3 Jahre.
Überwachungsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss, bewertet bis zu 3 Jahre.
Der Zähler ist die Anzahl der Patienten mit Überwachung und der Nenner ist die Anzahl aller Patienten nach kolorektaler Postpolypektomie, die überwacht werden müssen.
Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss, bewertet bis zu 3 Jahre.
Die Genauigkeit der Identifizierung von Patienten nach Polypektomie
Zeitfenster: 1 Tag Zum Zeitpunkt der Anmeldung
Der Zähler ist die Anzahl der Patienten, die vom automatisierten Überwachungssystem korrekt identifiziert wurden, und der Nenner ist die Anzahl aller eingeschlossenen kolorektalen Postpolypektomie-Patienten.
1 Tag Zum Zeitpunkt der Anmeldung
Die Genauigkeit der Klassifizierung von Risikostufen
Zeitfenster: 1 Tag Zum Zeitpunkt der Anmeldung
Der Zähler ist die Anzahl der Patienten, die vom automatisierten Überwachungssystem korrekt klassifiziert wurden, und der Nenner ist die Anzahl aller eingeschlossenen Patienten nach kolorektaler Postpolypektomie.
1 Tag Zum Zeitpunkt der Anmeldung
Die Genauigkeit der Zuweisung von Überwachungsintervallen
Zeitfenster: 1 Tag Zum Zeitpunkt der Anmeldung
Der Zähler ist die Anzahl der Patienten, die vom automatisierten Überwachungssystem korrekt zugeordnet wurden, und der Nenner ist die Anzahl aller eingeschlossenen kolorektalen Postpolypektomie-Patienten.
1 Tag Zum Zeitpunkt der Anmeldung
Die Inzidenzrate von frühem Darmkrebs
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss, bewertet bis zu 3 Jahre.
Der Zähler ist die Anzahl der Patienten mit frühem Darmkrebs in der Überwachungskoloskopie, und der Nenner ist die Anzahl aller Überwachungspatienten mit kolorektaler Postpolypektomie.
Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss, bewertet bis zu 3 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Renmin Hospital of Wuhan University

Ermittler

  • Hauptermittler: yuhonggang1969@163.com Yu, phD, Renmin Hospital of Wuhan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • EA-19-003-29

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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