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Effetto del sistema di sorveglianza automatica sul tasso di sorveglianza dei pazienti postpolipectomia colorettale

7 giugno 2023 aggiornato da: Renmin Hospital of Wuhan University
In questo studio, abbiamo proposto uno studio prospettico sull'effetto del sistema di sorveglianza automatica sul tasso di sorveglianza dei pazienti postpolipectomia colorettale. I pazienti arruolati sono stati divisi in gruppo A con sistema di sorveglianza intelligente che ricorda tramite telefono e messaggio, gruppo B con sistema di sorveglianza intelligente che ricorda tramite messaggio, gruppo C con promemoria manuale e gruppo D con stato naturale. La sorveglianza tra i quattro gruppi è stata confrontata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'aderenza dei medici alle linee guida pubblicate sulla sorveglianza colorettale post-polipectomia varia notevolmente e il follow-up del paziente è fondamentale ma richiede tempo. Studi precedenti abbiamo sviluppato un sistema di sorveglianza automatica (AS) per identificare con precisione i pazienti post-polipectomia, assegnare intervalli di sorveglianza per i diversi rischi dei pazienti e seguire in modo proattivo i pazienti nel tempo. In questo studio, abbiamo proposto uno studio prospettico sull'effetto del sistema di sorveglianza automatica sul tasso di sorveglianza dei pazienti postpolipectomia colorettale. I pazienti arruolati sono stati divisi in gruppo A con sistema di sorveglianza intelligente che ricorda tramite telefono e messaggio, gruppo B con sistema di sorveglianza intelligente che ricorda tramite messaggio, gruppo C con promemoria manuale e gruppo D con stato naturale. La sorveglianza tra i quattro gruppi è stata confrontata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1644

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni sottoposto a colonscopia.

Criteri di esclusione:

  • 1) Nessun risultato patologico.
  • 2) Informazioni di contatto mancanti o non valide.
  • 3) L'intervallo di sorveglianza non può essere determinato in base alle linee guida di sorveglianza, inclusi scarsa preparazione intestinale, cancro del colon-retto o tumore maligno sospetto, anamnesi di ESD chirurgica o colorettale, coloro che non riescono a completare la colonscopia a causa di indicazioni patologiche insopportabili di non polipi, amartoma o linfoma polipi, storia di colite ulcerosa e così via.
  • 4) Ha partecipato ad altri studi clinici, ha firmato il modulo di consenso informato ed è nel periodo di sorveglianza di altri studi clinici.
  • 5) Abuso di droghe o alcol o disturbi psicologici negli ultimi cinque anni.
  • 6) Gravidanza.
  • 7) Non adatto per il reclutamento dopo la valutazione dello sperimentatore a causa di altre condizioni ad alto rischio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo normale
I pazienti nel gruppo di controllo sono stati osservati nello stato clinico naturale di sorveglianza senza sistema di sorveglianza automatico o promemoria manuale.
Sperimentale: Con sistema di sorveglianza automatico che ricorda tramite telefono e messaggio
Ai pazienti è stato ricordato il tempo di sorveglianza da un sistema di sorveglianza automatico dopo che i risultati endoscopici e patologici erano disponibili e prima del tempo di sorveglianza tramite telefono e messaggio.
Altro: Il sistema di sorveglianza automatica (AS) basato su intelligenza artificiale (ENDOANGEL-AS) ricorda ai pazienti tramite telefono.
Un sistema di sorveglianza automatica (AS) per identificare con precisione i pazienti post-polipectomia, assegnare intervalli di sorveglianza per i diversi rischi dei pazienti e seguire in modo proattivo i pazienti in determinati momenti. Il sistema di sorveglianza automatica (AS) basato sull'intelligenza artificiale (ENDOANGEL-AS) ricorda ai pazienti per telefono.
Altro: Il sistema di sorveglianza automatica (AS) basato su AI (ENDOANGEL-AS) ricorda ai pazienti tramite messaggio.
Un sistema di sorveglianza automatica (AS) per identificare con precisione i pazienti post-polipectomia, assegnare intervalli di sorveglianza per i diversi rischi dei pazienti e seguire in modo proattivo i pazienti in determinati momenti. Il sistema di sorveglianza automatica (AS) basato su intelligenza artificiale (ENDOANGEL-AS) ricorda ai pazienti tramite messaggio.
Sperimentale: Con sistema di sorveglianza automatico che ricorda tramite messaggio
Ai pazienti è stato ricordato il tempo di sorveglianza da un sistema di sorveglianza automatico dopo che i risultati endoscopici e patologici erano disponibili e prima del tempo di sorveglianza tramite messaggio.
Altro: Il sistema di sorveglianza automatica (AS) basato su AI (ENDOANGEL-AS) ricorda ai pazienti tramite messaggio.
Un sistema di sorveglianza automatica (AS) per identificare con precisione i pazienti post-polipectomia, assegnare intervalli di sorveglianza per i diversi rischi dei pazienti e seguire in modo proattivo i pazienti in determinati momenti. Il sistema di sorveglianza automatica (AS) basato su intelligenza artificiale (ENDOANGEL-AS) ricorda ai pazienti tramite messaggio.
Sperimentale: Con promemoria manuale
Ai pazienti è stato ricordato il tempo di sorveglianza tramite promemoria manuale dopo che i risultati endoscopici e patologici erano disponibili e prima del tempo di sorveglianza.
Altro: Ricordare manualmente i pazienti
Il personale medico ricorda ai pazienti manualmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sorveglianza puntuale
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione al completamento degli studi, valutato fino a 3 anni.
Il numeratore è il numero di pazienti con sorveglianza puntuale e il denominatore è il numero di tutti i pazienti sottoposti a polipectomia colorettale che richiedono sorveglianza.
Dall'immatricolazione al completamento degli studi, valutato fino a 3 anni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sorveglianza anticipata
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione al completamento degli studi, valutato fino a 3 anni.
Il numeratore è il numero di pazienti con sorveglianza preventiva e il denominatore è il numero di tutti i pazienti sottoposti a polipectomia colorettale che richiedono sorveglianza.
Dall'immatricolazione al completamento degli studi, valutato fino a 3 anni.
Tasso di sorveglianza ritardata
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione al completamento degli studi, valutato fino a 3 anni.
Il numeratore è il numero di pazienti con sorveglianza ritardata e il denominatore è il numero di tutti i pazienti sottoposti a polipectomia colorettale che richiedono sorveglianza.
Dall'immatricolazione al completamento degli studi, valutato fino a 3 anni.
velocità di progressione della lesione
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione al completamento degli studi, valutato fino a 3 anni.
Il numeratore è il numero di pazienti con progressione della lesione e il denominatore è il numero di tutti i pazienti postpolipectomia colorettale di sorveglianza.
Dall'immatricolazione al completamento degli studi, valutato fino a 3 anni.
tasso di persistenza della lesione
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione al completamento degli studi, valutato fino a 3 anni.
Il numeratore è il numero di pazienti con persistenza della lesione e il denominatore è il numero di tutti i pazienti sottoposti a polipectomia colorettale sottoposti a sorveglianza.
Dall'immatricolazione al completamento degli studi, valutato fino a 3 anni.
tasso di regressione della lesione
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione al completamento degli studi, valutato fino a 3 anni.
Il numeratore è il numero di pazienti con regressione della lesione e il denominatore è il numero di tutti i pazienti postpolipectomia colorettale di sorveglianza.
Dall'immatricolazione al completamento degli studi, valutato fino a 3 anni.
Il tasso di incidenza del cancro colorettale
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione al completamento degli studi, valutato fino a 3 anni.
Il numeratore è il numero di pazienti con cancro del colon-retto nella colonscopia di sorveglianza e il denominatore è il numero di tutti i pazienti sottoposti a polipectomia colorettale di sorveglianza.
Dall'immatricolazione al completamento degli studi, valutato fino a 3 anni.
Tasso di sorveglianza
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione al completamento degli studi, valutato fino a 3 anni.
Il numeratore è il numero di pazienti con sorveglianza e il denominatore è il numero di tutti i pazienti sottoposti a polipectomia colorettale che richiedono sorveglianza.
Dall'immatricolazione al completamento degli studi, valutato fino a 3 anni.
L'accuratezza dell'identificazione dei pazienti post-polipectomia
Lasso di tempo: 1 giorno Al momento dell'iscrizione
Il numeratore è il numero di pazienti correttamente identificati dal sistema di sorveglianza automatizzato e il denominatore è il numero di tutti i pazienti postpolipectomia colorettale arruolati.
1 giorno Al momento dell'iscrizione
L'accuratezza della classificazione dei livelli di rischio
Lasso di tempo: 1 giorno Al momento dell'iscrizione
Il numeratore è il numero di pazienti correttamente classificati dal sistema di sorveglianza automatizzato e il denominatore è il numero di tutti i pazienti postpolipectomia colorettale arruolati.
1 giorno Al momento dell'iscrizione
L'accuratezza dell'assegnazione degli intervalli di sorveglianza
Lasso di tempo: 1 giorno Al momento dell'iscrizione
Il numeratore è il numero di pazienti correttamente assegnati dal sistema di sorveglianza automatizzato e il denominatore è il numero di tutti i pazienti postpolipectomia colorettale arruolati.
1 giorno Al momento dell'iscrizione
Il tasso di incidenza del cancro colorettale precoce
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione al completamento degli studi, valutato fino a 3 anni.
Il numeratore è il numero di pazienti con carcinoma colorettale in fase iniziale nella colonscopia di sorveglianza e il denominatore è il numero di tutti i pazienti postpolipectomia colorettale di sorveglianza.
Dall'immatricolazione al completamento degli studi, valutato fino a 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Renmin Hospital of Wuhan University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: yuhonggang1969@163.com Yu, phD, Renmin Hospital of Wuhan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EA-19-003-29

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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