Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ systemu automatycznego nadzoru na wskaźnik nadzoru pacjentów po polipektomii jelita grubego

7 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Renmin Hospital of Wuhan University
W tym badaniu zaproponowaliśmy prospektywne badanie dotyczące wpływu automatycznego systemu nadzoru na wskaźnik nadzoru pacjentów po polipektomii jelita grubego. Zakwalifikowani pacjenci zostali podzieleni na grupę A z inteligentnym systemem nadzoru przypominającym przez telefon i wiadomość, grupę B z inteligentnym systemem nadzoru przypominającym przez komunikat, grupę C z ręcznym przypomnieniem i grupę D ze stanem naturalnym. Porównano obserwację w czterech grupach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przestrzeganie przez lekarzy opublikowanych wytycznych nadzoru po polipektomii jelita grubego jest bardzo zróżnicowane, a obserwacja pacjentów jest krytyczna, ale czasochłonna. W poprzednich badaniach opracowaliśmy system automatycznego nadzoru (AS), aby dokładnie identyfikować pacjentów po polipektomii, wyznaczać interwały nadzoru dla różnych zagrożeń pacjentów i proaktywnie monitorować pacjentów w czasie. W tym badaniu zaproponowaliśmy prospektywne badanie dotyczące wpływu automatycznego systemu nadzoru na wskaźnik nadzoru pacjentów po polipektomii jelita grubego. Zakwalifikowani pacjenci zostali podzieleni na grupę A z inteligentnym systemem nadzoru przypominającym przez telefon i wiadomość, grupę B z inteligentnym systemem nadzoru przypominającym przez komunikat, grupę C z ręcznym przypomnieniem i grupę D ze stanem naturalnym. Porównano obserwację w czterech grupach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1644

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza, którzy przechodzą kolonoskopię.

Kryteria wyłączenia:

  • 1)Brak wyniku patologicznego.
  • 2) Brak lub nieprawidłowe informacje kontaktowe.
  • 3) Interwału nadzoru nie można określić zgodnie z wytycznymi nadzoru, w tym złego przygotowania jelita, raka jelita grubego lub podejrzanego nowotworu złośliwego, operacji lub historii ESD jelita grubego, tych, którzy nie ukończyli kolonoskopii z powodu nieznośnych, patologicznych wskazań nie polipów, hamartoma lub chłoniaka polipy, historia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i tak dalej.
  • 4) Brał udział w innych badaniach klinicznych, podpisał formularz świadomej zgody i jest w okresie obserwacji innych badań klinicznych.
  • 5) Nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub zaburzenia psychiczne w ciągu ostatnich pięciu lat.
  • 6) Ciąża.
  • 7) Nie nadaje się do rekrutacji po ocenie badacza z powodu innych warunków wysokiego ryzyka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Normalna grupa
Pacjenci z grupy kontrolnej byli obserwowani w naturalnym stanie klinicznym nadzoru bez automatycznego systemu nadzoru lub ręcznego przypominania.
Eksperymentalny: Z automatycznym systemem nadzoru przypominającym przez telefon i wiadomość
Pacjentom przypominano o czasie nadzoru przez automatyczny system nadzoru po udostępnieniu wyników endoskopowych i patologicznych, a przed czasem nadzoru przez telefon i wiadomość.
Inny: System automatycznego nadzoru (AS) oparty na sztucznej inteligencji (ENDOANGEL-AS) przypomina pacjentom przez telefon.
System automatycznego nadzoru (AS) do dokładnej identyfikacji pacjentów po polipektomii, przydzielania okresów nadzoru dla różnych zagrożeń pacjentów i proaktywnej obserwacji pacjentów w określonym czasie. System automatycznego nadzoru (AS) oparty na sztucznej inteligencji (ENDOANGEL-AS) przypomina pacjentom przez telefon.
Inny: System automatycznego nadzoru (AS) oparty na sztucznej inteligencji (ENDOANGEL-AS) przypomina pacjentom za pomocą wiadomości.
System automatycznego nadzoru (AS) do dokładnej identyfikacji pacjentów po polipektomii, przydzielania okresów nadzoru dla różnych zagrożeń pacjentów i proaktywnej obserwacji pacjentów w określonym czasie. System automatycznego nadzoru (AS) oparty na sztucznej inteligencji (ENDOANGEL-AS) przypomina pacjentom za pomocą wiadomości.
Eksperymentalny: Z automatycznym systemem nadzoru przypominającym za pomocą wiadomości
Pacjentom przypominano o czasie nadzoru przez automatyczny system nadzoru po udostępnieniu wyników endoskopowych i patologicznych, a przed czasem nadzoru za pomocą komunikatu.
Inny: System automatycznego nadzoru (AS) oparty na sztucznej inteligencji (ENDOANGEL-AS) przypomina pacjentom za pomocą wiadomości.
System automatycznego nadzoru (AS) do dokładnej identyfikacji pacjentów po polipektomii, przydzielania okresów nadzoru dla różnych zagrożeń pacjentów i proaktywnej obserwacji pacjentów w określonym czasie. System automatycznego nadzoru (AS) oparty na sztucznej inteligencji (ENDOANGEL-AS) przypomina pacjentom za pomocą wiadomości.
Eksperymentalny: Z ręcznym przypomnieniem
Pacjentom przypominano o czasie nadzoru za pomocą ręcznego przypomnienia po udostępnieniu wyników endoskopowych i patologicznych, a przed czasem nadzoru.
Inny: Ręcznie przypomnij pacjentom
Personel medyczny przypomina pacjentom ręcznie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nadzoru na czas
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia studiów, oceniany do 3 lat.
Licznik to liczba pacjentów z nadzorem na czas, a mianownik to liczba wszystkich pacjentów po polipektomii jelita grubego wymagających nadzoru.
Od rejestracji do ukończenia studiów, oceniany do 3 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nadzoru z wyprzedzeniem
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia studiów, oceniany do 3 lat.
Licznik to liczba pacjentów objętych wcześniej obserwacją, a mianownik to liczba wszystkich pacjentów po polipektomii jelita grubego wymagających obserwacji.
Od rejestracji do ukończenia studiów, oceniany do 3 lat.
Wskaźnik opóźnionego nadzoru
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia studiów, oceniany do 3 lat.
Licznik to liczba pacjentów z opóźnionym nadzorem, a mianownik to liczba wszystkich pacjentów po polipektomii jelita grubego wymagających nadzoru.
Od rejestracji do ukończenia studiów, oceniany do 3 lat.
tempo progresji zmian
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia studiów, oceniany do 3 lat.
Licznik to liczba pacjentów z progresją zmiany, a mianownik to liczba wszystkich pacjentów po polipektomii jelita grubego.
Od rejestracji do ukończenia studiów, oceniany do 3 lat.
wskaźnik utrzymywania się zmian
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia studiów, oceniany do 3 lat.
Licznik to liczba pacjentów z utrzymującymi się zmianami, a mianownik to liczba wszystkich pacjentów po polipektomii jelita grubego.
Od rejestracji do ukończenia studiów, oceniany do 3 lat.
wskaźnik regresji uszkodzeń
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia studiów, oceniany do 3 lat.
Licznik to liczba pacjentów z regresją zmian chorobowych, a mianownik to liczba wszystkich pacjentów po polipektomii jelita grubego.
Od rejestracji do ukończenia studiów, oceniany do 3 lat.
Częstość występowania raka jelita grubego
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia studiów, oceniany do 3 lat.
Licznik to liczba pacjentów z rakiem jelita grubego w kolonoskopii kontrolnej, a mianownik to liczba wszystkich pacjentów po polipektomii jelita grubego w obserwacji.
Od rejestracji do ukończenia studiów, oceniany do 3 lat.
Wskaźnik nadzoru
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia studiów, oceniany do 3 lat.
Licznik to liczba pacjentów objętych nadzorem, a mianownik to liczba wszystkich pacjentów po polipektomii jelita grubego wymagających nadzoru.
Od rejestracji do ukończenia studiów, oceniany do 3 lat.
Dokładność identyfikacji pacjentów po polipektomii
Ramy czasowe: 1 dzień W momencie rejestracji
Licznik to liczba pacjentów prawidłowo zidentyfikowanych przez zautomatyzowany system nadzoru, a mianownik to liczba wszystkich włączonych pacjentów po polipektomii jelita grubego.
1 dzień W momencie rejestracji
Dokładność klasyfikacji poziomów ryzyka
Ramy czasowe: 1 dzień W momencie rejestracji
Licznik to liczba pacjentów prawidłowo sklasyfikowanych przez zautomatyzowany system nadzoru, a mianownik to liczba wszystkich włączonych pacjentów po polipektomii jelita grubego.
1 dzień W momencie rejestracji
Dokładność wyznaczania interwałów nadzoru
Ramy czasowe: 1 dzień W momencie rejestracji
Licznik to liczba pacjentów prawidłowo przypisanych przez zautomatyzowany system nadzoru, a mianownik to liczba wszystkich zapisanych pacjentów po polipektomii jelita grubego.
1 dzień W momencie rejestracji
Częstość występowania wczesnego raka jelita grubego
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia studiów, oceniany do 3 lat.
Licznik to liczba pacjentów z wczesnym rakiem jelita grubego w kolonoskopii kontrolnej, a mianownik to liczba wszystkich pacjentów po polipektomii jelita grubego w obserwacji.
Od rejestracji do ukończenia studiów, oceniany do 3 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Renmin Hospital of Wuhan University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: yuhonggang1969@163.com Yu, phD, Renmin Hospital of Wuhan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EA-19-003-29

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami