PortionSize-Studie 3: Bewertung unter frei lebenden Bedingungen
29. April 2026 aktualisiert von: Corby K. Martin, Pennington Biomedical Research Center
Die Zuverlässigkeit und Gültigkeit der PortionSize™- und MyFitnessPal-Apps (Studie 3: Bewertung unter freilebenden Bedingungen).
Ziel ist es, die Genauigkeit der PortionSize™-App und der MyFitnessPal©-App bei der Messung der Energieaufnahme unter freilebenden Bedingungen zu testen, getestet im Vergleich zum Goldstandard mit doppelt gekennzeichnetem Wasser.
Die Teilnehmer nutzen die Apps PortionSize™ und MyFitnessPal in getrennten Zeiträumen, um die Genauigkeit der jeweiligen Apps zu testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Wir werden Erwachsene für die Nutzung der PortionSize-App und der MyFitnessPal-Free-Living-Konditionen rekrutieren.
In einem randomisierten, ausgeglichenen Design innerhalb von Probanden wird die Genauigkeit der PortionSize- und MyFitnessPal-Apps bei der Schätzung der Energieaufnahme unter freilebenden Bedingungen anhand des Goldstandards mit doppelt gekennzeichnetem Wasser (DLW) über zwei nicht aufeinanderfolgende vier Monate hinweg getestet. Tagesperioden, die mindestens einen Wochenendtag umfassen und in jeder Periode dieselben Wochentage umfassen sollten.
Die Teilnehmer werden in unserer Klinik im Umgang mit den Apps geschult, bevor sie unter freilebenden Bedingungen eingesetzt werden.
Wir werden anpassbare Benachrichtigungen und Erinnerungen integrieren, um Teilnehmer aus der Ferne aufzufordern, Daten aufzuzeichnen, Datenerfassungsprobleme zu lösen usw.
Diese Benachrichtigungen und Erinnerungen nutzen die Ecological Momentary Assessment (EMA)-Methodik, um die Einhaltung des Datenerfassungsprotokolls zu maximieren, indem die Teilnehmer daran erinnert werden, Lebensmittelinformationen zu relevanten Zeitpunkten zu erfassen und zu senden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
63
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Erwachsene im Alter von 18–62 Jahren, Männer und Frauen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, Alter 18–62 Jahre
- Body-Mass-Index (BMI) 18,5-50 kg/m2
- Besitz eines iPhone-Modells 9 oder höher, das der Teilnehmer bereit ist, für die Studie zu verwenden
- Zugriff auf Apple-ID, Passwort und E-Mail-Adresse und Bereitschaft, diese während der Studie zu verwenden
- Bereit, Daten und etwaige damit verbundene Kosten im Rahmen der Studienteilnahme zu nutzen
- Bereit, alle Studienverfahren abzuschließen und die Zeitpläne für Studienbesuche einzuhalten
- Ich bin bereit, für zukünftige Recherchen und/oder Folgemaßnahmen erneut kontaktiert zu werden
Ausschlusskriterien:
oSeit 6 Monaten instabiles Gewicht (Zunahme/Abnahme > 5 % in den letzten 6 Monaten) und/oder aktives Abnehmprogramm
- Jede kardiometabolische Störung, die sich erheblich darauf auswirkt, was oder wie viel Menschen essen
- Aktive Krebsdiagnose oder -behandlung, die erheblich beeinflusst, was oder wie viel Menschen essen, mit Ausnahme einiger Melanome und anderer Krebsarten
- PBRC-Mitarbeiter, da frühere Gutachter argumentierten, dass sie nicht repräsentativ für die Gemeinschaft seien (
- 3. Mitglied desselben Haushalts zur Teilnahme (d. h. das 1. und 2. Mitglied des Haushalts können nicht gleichzeitig teilnehmen)
- Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen (selbst angegeben)
- Diagnose einer unkontrollierten Schilddrüsenerkrankung (kontrollierte ≥ 3-monatige Medikamenteneinnahme)
- Hatten eine Operation zur Gewichtsreduktion oder planen eine solche (die Entfernung eines Magenbandes kann nach Ermessen des PI zulässig sein)
- Konsumieren Sie mehr als 28 alkoholische Getränke pro Woche
- Jeder, der stark immungeschwächt ist
- Schwerwiegende Verdauungsstörungen, die sich erheblich darauf auswirken, was oder wie viel Menschen essen. Flüssigkeitsungleichgewicht und/oder die Einnahme von Diuretika
- Folgt einer Diät, die hauptsächlich aus Lebensmitteln besteht, die das Studienpersonal für diese Studie als nicht quantifizierbar erachtet (z. B. flüssige Nahrungsergänzungsmittel, glutenfreie Spezialprodukte), oder konsumiert eine große Menge an Spezialnahrungsmitteln
- Jede Bedingung oder jeder Umstand, der nach Einschätzung der PIs den Abschluss des Studiums behindern könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Energieaufnahme (kcal)
Zeitfenster: Mai 2023 bis Februar 2025
|
Testen Sie die Äquivalenz zwischen PortionSize (und MyFitnessPal) und dem Kriterium, bei dem es sich um die mit DLW bewertete Energieaufnahme handelt.
Diese Analysen basieren auf Äquivalenztests mit der Two One-side T-test (TOST)-Methode sowie Bland- und Altman-Analysen.
|
Mai 2023 bis Februar 2025
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: John W Apolzan, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PBRC 2019-063
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .