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Vagusnervstimulation für die Aktivität des autonomen Nervensystems

3. Januar 2024 aktualisiert von: Alper Percin, Bahçeşehir University

Auswirkungen der transkutanen Aurikulären Vagusnervstimulation auf die grundlegende Aktivität des autonomen Nervensystems

Für die transkutane Vagusnervstimulation (taVSS-Anwendungsparameter (Amplitude, Frequenz, Intensität, Dauer, Seite)) gibt es noch keine allgemein anerkannten Werte, daher gibt es heterogene Anwendungen in Studien. Obwohl positive Effekte bei verschiedenen neurologischen, psychiatrischen und muskuloskelettalen Erkrankungen gezeigt wurden, steht eine Behandlung mit taVSS noch nicht zur Verfügung. Es ist nicht klar, welche Parameter bei der Patientenauswahl wichtig sind. Ziel dieser Studie war es, die Veränderung des taVSS-Effekts bei gesunden Personen entsprechend dem Grad der Aktivität des autonomen Nervensystems vor der Stimulation zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden gesunde Personen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren ohne Erkrankung einbezogen. In die Studie werden männliche und weibliche Teilnehmer einbezogen. Die Herzfrequenzvariabilität wird gemessen, nachdem die Teilnehmer in die Studie aufgenommen wurden. Mit dem Polar H7-Gerät wird eine kurze 5-Minuten-Messung durchgeführt, die mit an der Brust befestigtem Gürtel gemessen werden kann. Die Messung der Herzfrequenzvariabilität wird mit dem Kubios HRV-Programm analysiert. Die Teilnehmer werden entsprechend den SNS-Index- und PNS-Indexwerten, die als Ergebnis der Kubios-Analyse ermittelt wurden, auf Gruppen verteilt. Entsprechend den erhaltenen Indexwerten erfolgt die Verteilung der Gruppen auf <-2, zwischen -2 und +2 und >2. Anschließend wird eine 20-minütige taVSS-Stimulation durchgeführt. Als Vagusstimulationsprotokoll, bilaterale Ohrmuschelstimulation und Stimulationsfrequenz von 10 Hz (Heartz), Impulsbreite von 300 µs (Mikrosekunden) für 20 Minuten, wird jedem Teilnehmer zweimal eine zweiphasige Anwendung mit einem Abstand von mindestens 48 Stunden verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Iğdır Central
      • Iğdır, Iğdır Central, Truthahn, 76000
        • Iğdır University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die Studie werden gesunde Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 45 Jahren einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Eine akute oder chronische Erkrankung haben,
  • Nachdem Sie sich zuvor einer transkutanen Vagusnervstimulation unterzogen haben,
  • Nicht rauchen oder Alkohol trinken,
  • Wenn Frauen sich in der postmenopausalen Phase befinden,
  • Da man sich bei Männern in der postandropausalen Phase befindet,
  • Ständige Medikamenteneinnahme,
  • Bei menstruierenden Frauen werden die Stimulation und die Herzfrequenzmessung auf die nächste Woche verschoben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesundheitsteilnehmer
Bei den Teilnehmern dieser Gruppe wird die Herzfrequenzvariabilität vor und nach der transkutanen Vagusnervstimulation gemessen.
Gerät: Transkutane Vagusnervstimulation
Als Vagusstimulationsprotokoll, bilaterale Ohrmuschelstimulation und Stimulationsfrequenz von 10 Hz, Pulsbreite von 300 µs, biphasische Anwendung für 20 Minuten, wird jeder Teilnehmer zweimal stimuliert, wobei mindestens 48 Stunden dazwischen liegen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parameter der Herzfrequenzvariabilität – Stressindex
Zeitfenster: 5 Minuten (Kurzmessung) Messung der Herzfrequenzvariabilität
Der Stressindex ist ein geometrisches Maß der HRV, das den Stress des Herz-Kreislauf-Systems widerspiegelt. Hohe SI-Werte weisen auf eine verringerte Variabilität und eine hohe sympathische Herzaktivierung hin.
5 Minuten (Kurzmessung) Messung der Herzfrequenzvariabilität
Herzfrequenzvariabilitätsparameter-RMSSD
Zeitfenster: 5 Minuten (Kurzmessung) Messung der Herzfrequenzvariabilität
RMSSD ist ein Maß für die kurzfristige (Beat-by-Beat) Variabilität. Er entspricht dem quadratischen Mittelwert aufeinanderfolgender Differenzen.
5 Minuten (Kurzmessung) Messung der Herzfrequenzvariabilität
Parameter der Herzfrequenzvariabilität – LF (Niederfrequenz)
Zeitfenster: 5 Minuten (Kurzmessung) Messung der Herzfrequenzvariabilität
Leistung im Niederfrequenzband des HRV-Spektrums, oft zwischen 0,04 und 0,15 Hz, oft in Einheiten von Millisekunden im Quadrat angegeben.
5 Minuten (Kurzmessung) Messung der Herzfrequenzvariabilität
Parameter der Herzfrequenzvariabilität – HF (Hochfrequenz)
Zeitfenster: 5 Minuten (Kurzmessung) Messung der Herzfrequenzvariabilität
Leistung im Hochfrequenzband des HRV-Spektrums, oft zwischen 0,15 und 0,40 Hz, oft in der Einheit Millisekunden im Quadrat angegeben.
5 Minuten (Kurzmessung) Messung der Herzfrequenzvariabilität
Parameter der Herzfrequenzvariabilität – LF/HF-Verhältnis
Zeitfenster: 5 Minuten (Kurzmessung) Messung der Herzfrequenzvariabilität
LF/HF-Verhältnis: Ein Verhältnis von Niederfrequenz zu Hochfrequenz.
5 Minuten (Kurzmessung) Messung der Herzfrequenzvariabilität
Parameter der Herzfrequenzvariabilität – SNS-Index
Zeitfenster: 5 Minuten (Kurzmessung) Messung der Herzfrequenzvariabilität
Es ist bekannt, dass sympathische Herzaktivität 1) die Herzfrequenz erhöht, 2) die HRV senkt, wodurch besonders schnelle RSA-bedingte Änderungen im RR-Intervall reduziert werden, und 3) das Verhältnis zwischen niederfrequenten und höherfrequenten Schwingungen in HRV-Daten erhöht
5 Minuten (Kurzmessung) Messung der Herzfrequenzvariabilität
Parameter der Herzfrequenzvariabilität – PNS-Index
Zeitfenster: 5 Minuten (Kurzmessung) Messung der Herzfrequenzvariabilität
Es ist bekannt, dass die parasympathische Herzaktivität 1) die Herzfrequenz senkt (d. h. das Zeitintervall zwischen aufeinanderfolgenden Herzschlägen verlängert), 2) die HRV über die Komponente der verstärkten respiratorischen Sinusarrhythmie (RSA) erhöht (d. h. Erhöhung der schnellen Änderungen im RR-Intervall im Zusammenhang mit der Atmung – Verkürzung der RR-Intervalle während der Einatmung und Verlängerung der RR-Intervalle während der Ausatmung) und 3) Verringerung des Verhältnisses zwischen niederfrequenten und höherfrequenten Schwingungen in HRV-Zeitreihen (d. h. Erhöhung der relativen Menge von schnelle RSA-bedingte Schwankungen der HRV im Vergleich zu langsameren kurzfristigen Schwankungen)
5 Minuten (Kurzmessung) Messung der Herzfrequenzvariabilität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bahçeşehir University

Ermittler

  • Studienleiter: Ali Veysel Özden, MD, PhD., Iğdır University Physiotherapy and Rehabilitation Laboratory

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP0005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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