- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05913141
PDO/PDO-TIL/PDOTS für Drug Screen
13. Juni 2023 aktualisiert von: Hu Bo, Shanghai Zhongshan Hospital
Vom Patienten stammende Organoide, vom Patienten stammendes Organoid-tumorinfiltrierendes Lymphozyten-Kokultursystem und vom Patienten stammende organotypische Gewebesphäroide für das Arzneimittelscreening
Diese klinische Studie zielt darauf ab, das vom Patienten abgeleitete Organoid (PDO), das vom Patienten abgeleitete Organoid-Tumor-infiltrierende Lymphozyten-Kokultursystem (PDO-TIL) und die vom Patienten abgeleiteten organotypischen Gewebesphäroide (PDOTS) zu verwenden, um die Tumormikroumgebung bei Krebspatienten zu simulieren.
Das Kultursystem kann zur präklinischen Validierung von Medikamenten und zum Screening von Medikamenten zur Behandlung empfindlicher Menschen und zur individuellen Behandlung von Patienten mit Leberkrebs eingesetzt werden.
Dieses Modell wird verwendet, um den molekularen Mechanismus der Arzneimittelresistenz zu erforschen und Interventionsstrategien zu finden, um die Ansprechrate von Arzneimitteln weiter zu verbessern.
Es wird erwartet, dass diese Studie eine ideale Plattform für das Arzneimittelscreening und die Arzneimittelresistenzforschung bei Leberkrebspatienten bietet, die experimentelle Tiermodelle ersetzen und personalisierte Medikamente für Leberkrebspatienten leiten kann, um so die Gesamtprognose der Patienten zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Bo Hu, Doctor
- Telefonnummer: +8613701897234
- E-Mail: drbohu@163.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Leberkrebs oder metastasierter Leberkrebs
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt, männlich oder weiblich.
- Leberkrebs oder metastasierter Leberkrebs, diagnostiziert klinisch oder pathologisch, mindestens eine messbare Läsion.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
- Die Funktion wichtiger Organe entspricht den Anforderungen.
- Nicht-chirurgische Sterilisation oder Frauen im gebärfähigen Alter müssen während des Studienzeitraums und innerhalb von 3 Monaten nach Ende des Studienbehandlungszeitraums ein medizinisch anerkanntes Verhütungsmittel (z. B. ein Intrauterinpessar, ein Verhütungsmittel oder ein Kondom) verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat eine aktive Autoimmunerkrankung oder eine Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte (wie die folgenden, aber nicht beschränkt auf Autoimmunhepatitis, interstitielle Pneumonie, Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophysenentzündung, Vaskulitis, Nephritis, Schilddrüsenüberfunktion; Patienten mit Vitiligo; vollständig Remission des Asthmas im Kindesalter, können ohne jegliche Intervention nach dem Erwachsenenalter eingeschlossen werden; Asthmapatienten, die Bronchodilatatoren für medizinische Interventionen benötigen, können nicht eingeschlossen werden.
- Der Patient verwendet immunsuppressive Mittel oder eine systemische Hormontherapie, um immunsuppressive Zwecke zu erreichen (Mittelmenge > 10 mg Prednison oder andere therapeutische Hormone pro Tag) und setzt die Anwendung innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung fort.
- Sie haben klinische Symptome oder Krankheiten, die nicht gut kontrolliert werden können.
- Signifikante klinisch signifikante Blutungssymptome oder eine deutliche Blutungsneigung innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.
- Arterielle/venöse Thrombose in den ersten 6 Monaten der Randomisierung.
- Nach Angaben des Prüfarztes hat der Patient andere Faktoren, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen oder zum Abbruch der Studie führen können, wie Alkoholmissbrauch, Drogenmissbrauch, andere schwere Krankheiten (einschließlich psychischer Erkrankungen), die eine kombinierte Behandlung erfordern, und schwerwiegende Laborwerte Anomalien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit PDO/PDO-TIL/PDOTS
Patienten, deren Tumore in von Patienten stammenden Organoiden, in Kokultursystemen aus von Patienten stammenden Organoiden und tumorinfiltrierenden Lymphozyten oder in von Patienten stammenden organotypischen Gewebesphäroiden etabliert und auf Arzneimittelsensitivität untersucht wurden.
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Arzneimittelscreening mit vom Patienten stammenden Organoiden, vom Patienten stammenden Organoiden und einem Tumor-infiltrierenden Lymphozyten-Kokultursystem oder vom Patienten stammenden organotypischen Gewebesphäroiden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Von Forschern auf Grundlage des RECIST 1.1-Standards bewertet
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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6-Monats-Überlebensrate
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertet von Forschern basierend auf dem RECIST 1.1-Standard
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6 Monate
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12-Monats-Überlebensrate
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertet von Forschern basierend auf dem RECIST 1.1-Standard
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12 Monate
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von Forschern auf Grundlage des RECIST 1.1-Standards bewertet
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1 Jahr
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Von Forschern auf Grundlage des RECIST 1.1-Standards bewertet
|
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Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vom Datum der Einschreibung bis zum Wiederauftreten des Tumors oder Tod
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1 Jahr
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Das Datum des Todes jeglicher Ursache seit dem Datum der Einschreibung
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1 Jahr
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Zur Entlastungszeit (TOR)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Von Forschern auf Grundlage des RECIST 1.1-Standards bewertet
|
1 Jahr
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Dauer der Erleichterung (DOR)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Von Forschern auf Grundlage des RECIST 1.1-Standards bewertet
|
1 Jahr
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Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Von Forschern auf Grundlage des RECIST 1.1-Standards bewertet
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B2022-063R
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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