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PDO/PDO-TIL/PDOTS für Drug Screen

13. Juni 2023 aktualisiert von: Hu Bo, Shanghai Zhongshan Hospital

Vom Patienten stammende Organoide, vom Patienten stammendes Organoid-tumorinfiltrierendes Lymphozyten-Kokultursystem und vom Patienten stammende organotypische Gewebesphäroide für das Arzneimittelscreening

Diese klinische Studie zielt darauf ab, das vom Patienten abgeleitete Organoid (PDO), das vom Patienten abgeleitete Organoid-Tumor-infiltrierende Lymphozyten-Kokultursystem (PDO-TIL) und die vom Patienten abgeleiteten organotypischen Gewebesphäroide (PDOTS) zu verwenden, um die Tumormikroumgebung bei Krebspatienten zu simulieren. Das Kultursystem kann zur präklinischen Validierung von Medikamenten und zum Screening von Medikamenten zur Behandlung empfindlicher Menschen und zur individuellen Behandlung von Patienten mit Leberkrebs eingesetzt werden. Dieses Modell wird verwendet, um den molekularen Mechanismus der Arzneimittelresistenz zu erforschen und Interventionsstrategien zu finden, um die Ansprechrate von Arzneimitteln weiter zu verbessern. Es wird erwartet, dass diese Studie eine ideale Plattform für das Arzneimittelscreening und die Arzneimittelresistenzforschung bei Leberkrebspatienten bietet, die experimentelle Tiermodelle ersetzen und personalisierte Medikamente für Leberkrebspatienten leiten kann, um so die Gesamtprognose der Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Leberkrebs oder metastasierter Leberkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre alt, männlich oder weiblich.
  2. Leberkrebs oder metastasierter Leberkrebs, diagnostiziert klinisch oder pathologisch, mindestens eine messbare Läsion.
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  4. Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  5. Die Funktion wichtiger Organe entspricht den Anforderungen.
  6. Nicht-chirurgische Sterilisation oder Frauen im gebärfähigen Alter müssen während des Studienzeitraums und innerhalb von 3 Monaten nach Ende des Studienbehandlungszeitraums ein medizinisch anerkanntes Verhütungsmittel (z. B. ein Intrauterinpessar, ein Verhütungsmittel oder ein Kondom) verwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine aktive Autoimmunerkrankung oder eine Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte (wie die folgenden, aber nicht beschränkt auf Autoimmunhepatitis, interstitielle Pneumonie, Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophysenentzündung, Vaskulitis, Nephritis, Schilddrüsenüberfunktion; Patienten mit Vitiligo; vollständig Remission des Asthmas im Kindesalter, können ohne jegliche Intervention nach dem Erwachsenenalter eingeschlossen werden; Asthmapatienten, die Bronchodilatatoren für medizinische Interventionen benötigen, können nicht eingeschlossen werden.
  2. Der Patient verwendet immunsuppressive Mittel oder eine systemische Hormontherapie, um immunsuppressive Zwecke zu erreichen (Mittelmenge > 10 mg Prednison oder andere therapeutische Hormone pro Tag) und setzt die Anwendung innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung fort.
  3. Sie haben klinische Symptome oder Krankheiten, die nicht gut kontrolliert werden können.
  4. Signifikante klinisch signifikante Blutungssymptome oder eine deutliche Blutungsneigung innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.
  5. Arterielle/venöse Thrombose in den ersten 6 Monaten der Randomisierung.
  6. Nach Angaben des Prüfarztes hat der Patient andere Faktoren, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen oder zum Abbruch der Studie führen können, wie Alkoholmissbrauch, Drogenmissbrauch, andere schwere Krankheiten (einschließlich psychischer Erkrankungen), die eine kombinierte Behandlung erfordern, und schwerwiegende Laborwerte Anomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit PDO/PDO-TIL/PDOTS
Patienten, deren Tumore in von Patienten stammenden Organoiden, in Kokultursystemen aus von Patienten stammenden Organoiden und tumorinfiltrierenden Lymphozyten oder in von Patienten stammenden organotypischen Gewebesphäroiden etabliert und auf Arzneimittelsensitivität untersucht wurden.
Arzneimittelscreening mit vom Patienten stammenden Organoiden, vom Patienten stammenden Organoiden und einem Tumor-infiltrierenden Lymphozyten-Kokultursystem oder vom Patienten stammenden organotypischen Gewebesphäroiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Von Forschern auf Grundlage des RECIST 1.1-Standards bewertet
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Monats-Überlebensrate
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet von Forschern basierend auf dem RECIST 1.1-Standard
6 Monate
12-Monats-Überlebensrate
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet von Forschern basierend auf dem RECIST 1.1-Standard
12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von Forschern auf Grundlage des RECIST 1.1-Standards bewertet
1 Jahr
Von Forschern auf Grundlage des RECIST 1.1-Standards bewertet
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Vom Datum der Einschreibung bis zum Wiederauftreten des Tumors oder Tod
1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Datum des Todes jeglicher Ursache seit dem Datum der Einschreibung
1 Jahr
Zur Entlastungszeit (TOR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Von Forschern auf Grundlage des RECIST 1.1-Standards bewertet
1 Jahr
Dauer der Erleichterung (DOR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Von Forschern auf Grundlage des RECIST 1.1-Standards bewertet
1 Jahr
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Von Forschern auf Grundlage des RECIST 1.1-Standards bewertet
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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