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Frühe NMES- und Spiegeltherapie-Interventionen während der Immobilisierung einer distalen Radiusfraktur

21. März 2024 aktualisiert von: Joy MacDermid, Lawson Health Research Institute

Frühe Interventionen zur neuromuskulären Stimulation und Spiegeltherapie während der Immobilisierung einer distalen Radiusfraktur

Distale Radiusfrakturen gehören zu den häufigsten orthopädischen Verletzungen und erfordern eine 6 bis 8-wöchige Immobilisierung zur Knochenheilung. Dies macht sie zu einem idealen Modell zur Bewertung der negativen Folgen einer Immobilisierung. Zu den Folgen einer Immobilisierung zählen motorische Störungen (z.B. Muskelatrophie), Verlust der Darstellung motorischer und sensorischer Funktionen und Verlust der Feinmotorik. Derzeitige Praxis besteht darin, nach der Immobilisierung mit der Rehabilitation zu beginnen, um diese Beeinträchtigungen zu beheben. Periphere Stimulation und Spiegeltherapie sind Strategien, die neurologische und muskuloskelettale Funktionen integrieren und während der Immobilisierung eingesetzt werden können, um negative Folgen abzumildern. Bisher wurden diese Strategien hauptsächlich in der Schlaganfallrehabilitation eingesetzt, es wurden jedoch nur wenige Untersuchungen durchgeführt, um ihre Wirksamkeit bei Patienten mit Bewegungsapparat zu bewerten. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob neuromuskuläre Stimulation und Spiegeltherapie-Interventionen während der Immobilisierung bei Frakturen des distalen Radius durchgeführt werden können, um Beeinträchtigungen im Vergleich zur Standardrehabilitation zu minimieren. Es werden vier Gruppen verglichen: Gruppe 1 nimmt an der Standardversorgung teil, Gruppe 2 wird an einer Spiegeltherapie-Intervention während der Immobilisierung teilnehmen, Gruppe 3 wird an einer neuromuskulären Stimulationsintervention während der Immobilisierung teilnehmen und Gruppe 4 wird an einer kombinierten Spiegeltherapie + Neuromuskulatur teilnehmen Stimulationseingriff während der Immobilisierung. Vom Patienten berichtete und objektive Ergebnismaße werden bei der Entfernung des Gipsverbandes (6 Wochen), 8, 10 und 12 Wochen nach der Fraktur beurteilt. Im Idealfall verbessern diese Eingriffe die Ergebnisse und erleichtern die Rehabilitation nach einer Distalradiusfraktur, was es den Patienten ermöglichen könnte, nach der Fraktur zu ihren täglichen Aktivitäten zurückzukehren und leichter zu arbeiten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Distale Radiusfrakturen gehören zu den häufigsten orthopädischen Verletzungen und erfordern eine 6 bis 8-wöchige Immobilisierung zur Knochenheilung. Dies macht sie zu einem idealen Modell zur Bewertung der negativen Folgen einer Immobilisierung. Zu den Folgen einer Immobilisierung zählen motorische Störungen (z.B. Muskelatrophie), Verlust der Darstellung motorischer und sensorischer Funktionen und Verlust der Feinmotorik. Derzeitige Praxis besteht darin, nach der Immobilisierung mit der Rehabilitation zu beginnen, um diese Beeinträchtigungen zu beheben. Neuromuskuläre Elektrostimulation und Spiegeltherapie sind Strategien, die neurologische und muskuloskelettale Funktionen integrieren und während der Immobilisierung eingesetzt werden können, um negative Folgen abzumildern. Bisher wurden diese Strategien hauptsächlich in der Schlaganfallrehabilitation eingesetzt, es wurden jedoch nur wenige Untersuchungen durchgeführt, um ihre Wirksamkeit bei Patienten mit Bewegungsapparat zu bewerten. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob neuromuskuläre Stimulation und Spiegeltherapie-Interventionen während der Immobilisierung bei Frakturen des distalen Radius durchgeführt werden können, um Beeinträchtigungen im Vergleich zur Standardrehabilitation zu minimieren. Es werden vier Gruppen verglichen: Gruppe 1 nimmt an der Standardversorgung teil, Gruppe 2 wird an einer Spiegeltherapie-Intervention während der Immobilisierung teilnehmen, Gruppe 3 wird an einer neuromuskulären Stimulationsintervention während der Immobilisierung teilnehmen und Gruppe 4 wird an einer kombinierten Spiegeltherapie + Neuromuskulatur teilnehmen Stimulationseingriff während der Immobilisierung. Vom Patienten berichtete und objektive Ergebnismaße werden zu Studienbeginn (vor Beginn des Eingriffs; 3 Wochen), nach Entfernung des Gipsverbandes und Abschluss des Eingriffs (6 Wochen), 8 (bis 10) Wochen und 12 Wochen nach der Fraktur bewertet. Im Idealfall verbessern diese Eingriffe die Ergebnisse und erleichtern die Rehabilitation nach einer Distalradiusfraktur, was es den Patienten ermöglichen könnte, nach der Fraktur zu ihren täglichen Aktivitäten zurückzukehren und leichter zu arbeiten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Joy MacDermid, PhD
  • Telefonnummer: 64636 5196466100
  • E-Mail: jmacderm@uwo.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A4L6
        • Rekrutierung
        • Roth | McFarlane Hand and Upper Limb Center
        • Kontakt:
          • Joy MacDermid, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hatte in den letzten 3 Wochen eine Fraktur des distalen Radius erlitten und wurde konservativ im Gips behandelt
  • Kann Anweisungen auf Englisch verstehen
  • Kann eine Einwilligung nach Aufklärung geben (keine bekannte kognitive Beeinträchtigung, die dies einschränken würde)

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Störungen, die den Teilnehmer daran hindern würden, Anweisungen zu befolgen und sich an häuslichen Interventionen zu beteiligen
  • Sehbehinderungen, die die Fähigkeit zur Teilnahme an NMES- und Spiegeltherapie-Interventionen einschränken
  • Oberflächliche Metallimplantate im verletzten Arm
  • Krebs (aktiv)
  • Schwere periphere Gefäßerkrankung
  • Thrombophlebitis im verletzten Arm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Teilnehmer befolgen die Standard-Übungsprotokolle im Roth McFarlane Hand and Upper Limb Centre in London.
Experimental: Spiegeltherapie
Die Teilnehmer nehmen 3 bis 6 Wochen nach der Fraktur an einer häuslichen Spiegeltherapie teil.
Sonstiges: Spiegeltherapie
Die Teilnehmer führen Übungen mit ihrem gesunden Arm vor einem Spiegel durch, wobei sich der betroffene Arm hinter dem Spiegel versteckt. Sie beobachten das Spiegelbild des nicht betroffenen Arms, während sie die Übungen ausführen, um ein visuelles Feedback zu geben, dass der betroffene Arm die Übungen ausführt. Sie wiederholen diesen Vorgang 10 Minuten lang, dreimal täglich, 5 Tage die Woche, 3 Wochen lang.
Experimental: Neuromuskuläre Stimulation (NMES)
Die Teilnehmer nehmen 3 bis 6 Wochen nach der Fraktur an einer häuslichen neuromuskulären Stimulationsintervention teil.
Sonstiges: Neuromuskuläre Stimulation (NMES)
Die Teilnehmer verwenden ein tragbares NMES-Gerät, um die Handgelenksstrecker und -beuger des betroffenen Arms bei entspanntem Arm mit geringer Intensität zu stimulieren. Sie wiederholen diesen Vorgang 10 Minuten lang, dreimal täglich, 5 Tage die Woche, 3 Wochen lang.
Experimental: Spiegeltherapie + NMES
Die Teilnehmer nehmen 3 bis 6 Wochen nach der Fraktur an einer häuslichen kombinierten Spiegeltherapie + neuromuskulären Stimulationsintervention teil.
Sonstiges: Spiegeltherapie + NMES
Die Teilnehmer führen Übungen mit ihrem gesunden Arm vor einem Spiegel durch, wobei sich der betroffene Arm hinter dem Spiegel versteckt. Sie beobachten das Spiegelbild des nicht betroffenen Arms, während sie die Übungen ausführen, um ein visuelles Feedback zu geben, dass der betroffene Arm die Übungen ausführt. Während der Übungen wird ihnen ein tragbares NMES-Gerät zur Verfügung gestellt, um die Handgelenksstrecker und -beuger des betroffenen Arms bei entspanntem Arm mit geringer Intensität zu stimulieren. Sie wiederholen diesen Vorgang 10 Minuten lang, dreimal täglich, 5 Tage die Woche, 3 Wochen lang.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Fraktur
% der abgeschlossenen Sitzungen
6 Wochen nach der Fraktur

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbewertete Handgelenksbewertung (PRWE)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6, 8 bis 10 und 12 Wochen nach der Fraktur
Die Teilnehmer geben ihre Schmerzen für 5 Items und ihre Funktion für 10 Items auf einer Skala von 0 (Nie) bis 10 (Immer) an. Der Gesamtscore (Summe aus Schmerz + Funktionsunterskalen) liegt bei 150, wobei ein höherer Score für mehr Schmerzen und Behinderung steht.
Ausgangswert, 6, 8 bis 10 und 12 Wochen nach der Fraktur
EuroQol-5D (EQ-5D)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6, 8 bis 10 und 12 Wochen nach der Fraktur
Der Teilnehmer bewertet seinen Gesundheitszustand von 0 (der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können) bis 100 (der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können). Je höher die Punktzahl, desto besser ist der Gesundheitszustand.
Ausgangswert, 6, 8 bis 10 und 12 Wochen nach der Fraktur
Numerische Einzelbewertung (SANE)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6, 8 bis 10 und 12 Wochen nach der Fraktur
Auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 100 normal ist, bewerten die Teilnehmer die Funktion ihres Handgelenks an diesem Tag. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Funktion.
Ausgangswert, 6, 8 bis 10 und 12 Wochen nach der Fraktur
Globales Rating des Wandels (GRC)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6, 8 bis 10 und 12 Wochen nach der Fraktur
Die Teilnehmer bewerten den Gesamtzustand ihres Ellenbogens/Handgelenks vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Messung auf einer Skala von -5 (sehr gut) bis 5 (völlig genesen). Je höher die Punktzahl, desto größer die Verbesserung.
Ausgangswert, 6, 8 bis 10 und 12 Wochen nach der Fraktur
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) in Ruhe
Zeitfenster: Ausgangswert, 6, 8 bis 10 und 12 Wochen nach der Fraktur
Die Teilnehmer bewerten ihr Schmerzniveau in Ruhe auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (unerträgliche Schmerzen).
Ausgangswert, 6, 8 bis 10 und 12 Wochen nach der Fraktur
Bewegungsumfang (ROM) – nicht betroffene Seite
Zeitfenster: Ausgangswert, 6, 8 bis 10 und 12 Wochen nach der Fraktur
Beugung, Streckung, Ulnarabweichung, Radialabweichung, Ellenbogensupination, Ellenbogenpronation und Daumenstreckung (radiale Abduktion des Daumens) werden mit einem Goniometer gemessen, wobei sich der Teilnehmer in sitzender Position befindet und seinen Arm an seiner Seite hat. Handgelenksbewegungen werden im 90-Grad-Winkel des Ellenbogens gemessen. ROM wird als Bewegungsgrade aufgezeichnet. Höhere Punktzahlen bedeuten einen größeren ROM.
Ausgangswert, 6, 8 bis 10 und 12 Wochen nach der Fraktur
Bewegungsumfang (ROM) – betroffene Seite
Zeitfenster: 6, 8 bis 10 und 12 Wochen nach der Fraktur
Beugung, Streckung, Ulnarabweichung, Radialabweichung, Ellenbogensupination, Ellenbogenpronation und Daumenstreckung (radiale Abduktion des Daumens) werden mit einem Goniometer gemessen, wobei sich der Teilnehmer in sitzender Position befindet und seinen Arm an seiner Seite hat. Handgelenksbewegungen werden im 90-Grad-Winkel des Ellenbogens gemessen. ROM wird als Bewegungsgrade aufgezeichnet. Höhere Punktzahlen bedeuten einen größeren ROM.
6, 8 bis 10 und 12 Wochen nach der Fraktur
Geschicklichkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 6, 8, 10 und 12 Wochen nach der Fraktur
Die Geschicklichkeit wird mit einem Purdue Pegboard gemessen. Die Teilnehmer sitzen an einem Tisch mit der Purdue-Stecktafel vor sich. Sie absolvieren vier Untertests. Zuerst stecken sie mit der rechten Hand innerhalb von 30 Sekunden so viele Stifte wie möglich in die Löcher. Dies wird auf der linken Seite wiederholt. Bei der dritten Bedingung haben sie 30 Sekunden Zeit, um mit beiden Händen gleichzeitig möglichst viele Stifte in die Löcher zu stecken. Im Endzustand montieren sie die Stifte, Unterlegscheiben, Manschetten und Unterlegscheiben mit einer Hand für 60 Sekunden und wiederholen den Vorgang dann mit der anderen Hand für 60 Sekunden. Für jede Bedingung werden sie angewiesen, so viele wie möglich in der vorgegebenen Zeit zu erfüllen. Höhere Werte weisen auf eine bessere Geschicklichkeit hin. Bei der Basisbeurteilung wird nur der Zustand einer Hand für die nicht betroffene Seite beurteilt.
Ausgangswert, 6, 8, 10 und 12 Wochen nach der Fraktur
Fragebogen zur Lebendigkeit von Bewegungsbildern-2 (VIMQ-2)
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 bis 10 und 12 Wochen nach der Fraktur
Ein 36-Punkte-Fragebogen mit zwölf Aktionen, die kinästhetisch und aus einer inneren und äußeren visuellen Perspektive vorgestellt werden. Die Lebendigkeit jeder Vorstellung wird auf einer Skala von 1 (völlig klar und so lebendig (wie normales Sehen oder Bewegungsgefühl)) bis 5 (überhaupt kein Bild, Sie „wissen“ nur, dass Sie an die Fähigkeit denken) bewertet. Die Werte reichen von 36 bis 180, wobei niedrigere Werte auf lebendige Bilder hinweisen.
Ausgangswert, 8 bis 10 und 12 Wochen nach der Fraktur
Pinch Strength – nicht betroffene Seite
Zeitfenster: Ausgangswert, 6, 8 bis 10 und 12 Wochen nach der Fraktur
Der Pinch-Grip wird in Pfund mit einem hydraulischen Pinch-Gauge von Jamar gemessen, wobei sich der Teilnehmer in sitzender Position befindet und der Ellbogen auf einem Tisch ruht. Höhere Werte bedeuten einen stärkeren Klemmgriff.
Ausgangswert, 6, 8 bis 10 und 12 Wochen nach der Fraktur
Pinch Strength – betroffene Seite
Zeitfenster: 8 bis 10 und 12 Wochen nach der Fraktur
Der Pinch-Grip wird in Pfund mit einem hydraulischen Pinch-Gauge von Jamar gemessen, wobei sich der Teilnehmer in sitzender Position befindet und der Ellbogen auf einem Tisch ruht. Höhere Werte bedeuten einen stärkeren Klemmgriff.
8 bis 10 und 12 Wochen nach der Fraktur
Elektromyographie (EMG)
Zeitfenster: 8 bis 10 und 12 Wochen nach der Fraktur
Die Elektromyographie der Handgelenkbeuger und -strecker wird mit dem DELSYS Trigno Wireless Biofeedback-System gemessen. Das EMG wird während der drei maximalen freiwilligen Kontraktionen (MVC) für 5 Sekunden in Handgelenksbeugung, radialer Abweichung, Handgelenksstreckung und Ulnarabweichung auf beiden Seiten beurteilt. Die Teilnehmer sitzen mit dem Arm an der Seite und dem Ellbogen im 90-Grad-Winkel. Für die Beugung des Handgelenks und die radiale Abweichung legen die Teilnehmer ihre Hände unter den Tisch, um sie für den MVC hineinzudrücken. Bei der Beugung des Handgelenks zeigt die Handfläche zur Decke und bei der radialen Abweichung bildet die Hand eine Faust, wobei der Daumen zur Decke zeigt. Für die Streckung des Handgelenks und die Deviation der Ulna legen die Teilnehmer ihre Hand auf den Tisch, um sie für den MVC hineinzudrücken. Bei der Handgelenksverlängerung werden die Finger ausgestreckt und die Handfläche zeigt zur Decke. Bei einer Ulnardeviation ballen die Teilnehmer eine Faust und ihr Daumen zeigt zur Decke.
8 bis 10 und 12 Wochen nach der Fraktur
Griffstärke – nicht betroffene Seite
Zeitfenster: Ausgangswert, 6, 8 bis 10 und 12 Wochen nach der Fraktur
Die Griffstärke wird gemessen, während der Patient sitzt und sein Ellbogen auf einem Tisch ruht. Zur Messung der Griffstärke in Pfund wird ein hydraulisches Handdynamometer von Jamar verwendet. Höhere Werte bedeuten eine größere Griffstärke.
Ausgangswert, 6, 8 bis 10 und 12 Wochen nach der Fraktur
Griffstärke – betroffene Seite
Zeitfenster: 8 bis 10 und 12 Wochen nach der Fraktur
Die Griffstärke wird gemessen, während der Patient sitzt und sein Ellbogen auf einem Tisch ruht. Zur Messung der Griffstärke in Pfund wird ein hydraulisches Handdynamometer von Jamar verwendet. Höhere Werte bedeuten eine größere Griffstärke.
8 bis 10 und 12 Wochen nach der Fraktur
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) während der Bewegung
Zeitfenster: Ausgangswert, 6, 8 bis 10 und 12 Wochen nach der Fraktur
Die Teilnehmer bewerten ihr Schmerzniveau während der Bewegung auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (unerträglicher Schmerz).
Ausgangswert, 6, 8 bis 10 und 12 Wochen nach der Fraktur

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lawson Health Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Western University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joy MacDermid, PhD, Western University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 120275

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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