Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne interwencje NMES i terapii lustrzanej podczas unieruchamiania dalszego złamania kości promieniowej

21 marca 2024 zaktualizowane przez: Joy MacDermid, Lawson Health Research Institute

Wczesna stymulacja nerwowo-mięśniowa i interwencje terapii lustrzanej podczas unieruchomienia dalszego złamania kości promieniowej

Złamania nasady dalszej kości promieniowej są jednymi z najczęstszych urazów ortopedycznych i wymagają 6 do 8 tygodni unieruchomienia w celu zgojenia się kości, co czyni go idealnym modelem do oceny negatywnych konsekwencji unieruchomienia. Konsekwencjami unieruchomienia są dysfunkcje ruchowe (np. zanik mięśni), utrata reprezentacji funkcji motorycznych i czuciowych oraz utrata zdolności motorycznych. Obecna praktyka polega na rozpoczynaniu rehabilitacji po unieruchomieniu w celu naprawienia tych upośledzeń. Stymulacja obwodowa i terapia lustrzana to strategie integrujące funkcje neurologiczne i mięśniowo-szkieletowe, które można zastosować podczas unieruchomienia w celu złagodzenia negatywnych konsekwencji. Do tej pory strategie te były wdrażane głównie w rehabilitacji poudarowej, ale przeprowadzono niewiele badań w celu oceny ich skuteczności w populacjach układu mięśniowo-szkieletowego. Celem badania jest ustalenie, czy stymulacja nerwowo-mięśniowa i interwencje terapii lustrzanej mogą być stosowane podczas unieruchomienia w przypadku złamań dalszego końca kości promieniowej, aby zminimalizować upośledzenie w porównaniu ze standardową rehabilitacją. Zostaną porównane cztery grupy: grupa 1 zaangażuje się w standardową opiekę, grupa 2 zaangażuje się w interwencję terapii lustrzanej podczas unieruchomienia, grupa 3 zaangażuje się w interwencję stymulacji nerwowo-mięśniowej podczas unieruchomienia, a grupa 4 zaangażuje się w połączoną terapię lustrzaną + nerwowo-mięśniową interwencja stymulująca podczas unieruchomienia. Zgłoszone przez pacjenta i obiektywne miary wyników zostaną ocenione po usunięciu gipsu (6 tygodni), 8, 10 i 12 tygodni po złamaniu. W idealnej sytuacji interwencje te poprawią wyniki i ułatwią rehabilitację po złamaniu dalszego końca kości promieniowej, co umożliwi pacjentom powrót do codziennych zajęć i większą gotowość do pracy po złamaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Złamania dalszej części kości promieniowej są jednymi z najczęstszych urazów ortopedycznych, które wymagają od 6 do 8 tygodni unieruchomienia w celu zgojenia się kości, co czyni je idealnym modelem do oceny negatywnych konsekwencji unieruchomienia. Konsekwencją unieruchomienia są zaburzenia motoryczne (m.in. zanik mięśni), utrata reprezentacji funkcji motorycznych i sensorycznych oraz utrata umiejętności motorycznych. Obecna praktyka polega na rozpoczęciu rehabilitacji po unieruchomieniu w celu skorygowania tych ułomności. Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa i terapia lustrzana to strategie integrujące funkcjonowanie neurologiczne i mięśniowo-szkieletowe, które można zastosować podczas unieruchomienia, aby złagodzić negatywne konsekwencje. Do tej pory strategie te wdrażano głównie w rehabilitacji po udarze, ale przeprowadzono niewiele badań w celu oceny ich skuteczności w populacjach układu mięśniowo-szkieletowego. Celem badania jest określenie, czy podczas unieruchomienia w przypadku złamań dalszej kości promieniowej można zastosować stymulację nerwowo-mięśniową i terapię lustrzaną, aby zminimalizować upośledzenie w porównaniu ze standardową rehabilitacją. Porównane zostaną cztery grupy: grupa 1 będzie korzystać ze standardowej opieki, grupa 2 będzie korzystać z terapii lustrzanej podczas unieruchomienia, grupa 3 będzie korzystać z terapii stymulacji nerwowo-mięśniowej podczas unieruchomienia, a grupa 4 będzie korzystać z łączonej terapii lustrzanej + terapii nerwowo-mięśniowej interwencja stymulacyjna podczas unieruchomienia. Zgłoszone przez pacjenta i obiektywne wyniki zostaną ocenione na początku leczenia (przed rozpoczęciem interwencji; 3 tygodnie), po zdjęciu opatrunku gipsowego i zakończeniu interwencji (6 tygodni), 8 (do 10) tygodni i 12 tygodni po złamaniu. W idealnym przypadku interwencje te poprawią wyniki i ułatwią rehabilitację po złamaniu dalszej części kości promieniowej, co umożliwi pacjentom powrót do codziennych zajęć i łatwiejszą pracę po złamaniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Joy MacDermid, PhD
  • Numer telefonu: 64636 5196466100
  • E-mail: jmacderm@uwo.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A4L6
        • Rekrutacyjny
        • Roth | McFarlane Hand and Upper Limb Center
        • Kontakt:
          • Joy MacDermid, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Doznał złamania dalszej kości promieniowej w ciągu ostatnich 3 tygodni, leczony zachowawczo w gipsie
  • Potrafi zrozumieć instrukcje w języku angielskim
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody (brak znanych zaburzeń poznawczych, które by to ograniczały)

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia poznawcze, które uniemożliwiałyby uczestnikowi wykonywanie poleceń i angażowanie się w interwencje domowe
  • Zaburzenia widzenia, które ograniczają zdolność do angażowania się w NMES i interwencje terapii lustrzanej
  • Powierzchowne metalowe implanty w zranionym ramieniu
  • Rak (aktywny)
  • Ciężka choroba naczyń obwodowych
  • Zakrzepowe zapalenie żył w zranionym ramieniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Standard opieki
Uczestnicy będą przestrzegać standardowych protokołów praktyki w Roth McFarlane Hand and Upper Limb Centre w Londynie.
Eksperymentalny: Terapia lustrzana
Uczestnicy wezmą udział w domowej terapii lustrzanej od 3 do 6 tygodni po złamaniu.
Inny: Terapia lustrzana
Uczestnicy wykonują ćwiczenia z nienaruszoną ręką przed lustrem, z chorą ręką schowaną za lustrem. Będą obserwować odbicie zdrowej ręki podczas wykonywania ćwiczeń, aby zapewnić wizualną informację zwrotną, że dotknięta ręka wykonuje ćwiczenia. Będą powtarzać tę procedurę przez 10 minut, 3 razy dziennie, 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie.
Eksperymentalny: Stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES)
Uczestnicy wezmą udział w domowej interwencji stymulacji nerwowo-mięśniowej od 3 do 6 tygodni po złamaniu.
Inny: Stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES)
Uczestnicy będą używać przenośnej maszyny NMES do stymulacji prostowników i zginaczy nadgarstka chorego ramienia z niską intensywnością przy rozluźnionym ramieniu. Będą powtarzać tę procedurę przez 10 minut, 3 razy dziennie, 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie.
Eksperymentalny: Terapia lustrzana + NMES
Uczestnicy wezmą udział w domowej terapii lustrzanej połączonej z interwencją stymulacji nerwowo-mięśniowej od 3 do 6 tygodni po złamaniu.
Inny: Terapia lustrzana + NMES
Uczestnicy wykonują ćwiczenia z nienaruszoną ręką przed lustrem, z chorą ręką schowaną za lustrem. Będą obserwować odbicie zdrowej ręki podczas wykonywania ćwiczeń, aby zapewnić wizualną informację zwrotną, że dotknięta ręka wykonuje ćwiczenia. Podczas ćwiczeń będą mieli przenośną maszynę NMES skonfigurowaną do stymulacji prostowników i zginaczy nadgarstka chorego ramienia z niską intensywnością przy rozluźnionym ramieniu. Będą powtarzać tę procedurę przez 10 minut, 3 razy dziennie, 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczepność
Ramy czasowe: 6 tygodni po złamaniu
% ukończonych sesji
6 tygodni po złamaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena nadgarstka oceniana przez pacjenta (PRWE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 8 do 10 i 12 tygodni po złamaniu
Uczestnicy będą zgłaszać swój ból w 5 pozycjach, swoją funkcję w 10 pozycjach w skali od 0 (nigdy) do 10 (zawsze). Ogólny wynik (suma bólu + podskali funkcji) wynosi 150, przy czym wyższy wynik oznacza większy ból i niepełnosprawność.
Wartość wyjściowa, 6, 8 do 10 i 12 tygodni po złamaniu
EuroQol-5D (EQ-5D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 8 do 10 i 12 tygodni po złamaniu
Uczestnik ocenia swój stan zdrowia w skali od 0 (najgorszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić) do 100 (najlepszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić). Im wyższy wynik, tym lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, 6, 8 do 10 i 12 tygodni po złamaniu
Pojedyncza ocena Ocena numeryczna (SANE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 8 do 10 i 12 tygodni po złamaniu
W skali od 0 do 100, gdzie 100 oznacza normę, uczestnicy oceniają funkcjonowanie swojego nadgarstka tego dnia. Wyższy wynik oznacza lepszą funkcję.
Wartość wyjściowa, 6, 8 do 10 i 12 tygodni po złamaniu
Globalna ocena zmian (GRC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 8 do 10 i 12 tygodni po złamaniu
Uczestnicy ocenią ogólny stan łokcia/nadgarstka od chwili rozpoczęcia leczenia do momentu pomiaru w skali od -5 (bardzo dużo) do 5 (całkowicie wyzdrowiał). Im wyższy wynik, tym większa poprawa.
Wartość wyjściowa, 6, 8 do 10 i 12 tygodni po złamaniu
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS) w spoczynku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 8 do 10 i 12 tygodni po złamaniu
Uczestnicy oceniają poziom bólu w spoczynku w skali od 0 (brak bólu) do 10 (ból nie do zniesienia).
Wartość wyjściowa, 6, 8 do 10 i 12 tygodni po złamaniu
Zakres ruchu (ROM) - strona nienaruszona
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 8 do 10 i 12 tygodni po złamaniu
Zgięcie, wyprost nadgarstka, odchylenie łokciowe, odchylenie promieniowe, supinacja łokcia, pronacja łokcia i wyprost kciuka (promieniowe odwiedzenie kciuka) będą mierzone za pomocą goniometru z uczestnikiem w pozycji siedzącej z ręką u boku. Ruchy nadgarstka będą mierzone przy łokciu ustawionym pod kątem 90 stopni. ROM zostanie zarejestrowany jako stopnie ruchu. Wyższe wyniki będą oznaczać większą pamięć ROM.
Wartość wyjściowa, 6, 8 do 10 i 12 tygodni po złamaniu
Zakres ruchu (ROM) - strona dotknięta
Ramy czasowe: 6, 8 do 10 i 12 tygodni po złamaniu
Zgięcie, wyprost nadgarstka, odchylenie łokciowe, odchylenie promieniowe, supinacja łokcia, pronacja łokcia i wyprost kciuka (promieniowe odwiedzenie kciuka) będą mierzone za pomocą goniometru z uczestnikiem w pozycji siedzącej z ręką u boku. Ruchy nadgarstka będą mierzone przy łokciu ustawionym pod kątem 90 stopni. ROM zostanie zarejestrowany jako stopnie ruchu. Wyższe wyniki będą oznaczać większą pamięć ROM.
6, 8 do 10 i 12 tygodni po złamaniu
Zręczność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 8, 10 i 12 tygodni po złamaniu
Zręczność będzie mierzona za pomocą tablicy Purdue Pegboard. Uczestnicy będą siedzieć przy stole z tablicą Purdue Pegboard przed nimi. Wykonają cztery podtesty. Najpierw w ciągu 30 sekund prawą ręką umieszczają w otworach jak najwięcej kręgli. Powtórzy się to po lewej stronie. W przypadku trzeciego warunku będą mieli 30 sekund na umieszczenie jak największej liczby kręgli w otworach, używając jednocześnie obu rąk. Ostatnim warunkiem jest zamontowanie sworzni, podkładek, kołnierzy i podkładek, prowadząc jedną ręką przez 60 sekund, a następnie powtarzając drugą ręką, prowadząc przez 60 sekund. W przypadku każdego warunku zostaną poinstruowani, aby ukończyć ich jak najwięcej w wyznaczonym czasie. Wyższe wyniki wskazują na lepszą zręczność. Podczas oceny początkowej oceniany będzie wyłącznie stan jednej ręki po stronie nienaruszonej.
Wartość wyjściowa, 6, 8, 10 i 12 tygodni po złamaniu
Kwestionariusz obrazowania wyrazistości ruchu-2 (VIMQ-2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 do 10 i 12 tygodni po złamaniu
36-elementowy kwestionariusz zawierający dwanaście działań wyobrażanych kinestetycznie oraz z wewnętrznej i zewnętrznej perspektywy wizualnej. Żywość każdej wyobraźni jest oceniana w skali od 1 (idealnie jasna i tak żywa (jak normalne widzenie lub uczucie ruchu)) do 5 (żadny obraz, tylko „wiesz”, że myślisz o tej umiejętności). Wyniki wahają się od 36 do 180, przy czym niższe wyniki wskazują na żywe obrazy.
Wartość wyjściowa, 8 do 10 i 12 tygodni po złamaniu
Siła ściskania – strona nienaruszona
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 8 do 10 i 12 tygodni po złamaniu
Uszczypnięcie będzie mierzone w funtach za pomocą hydraulicznego miernika ściśnięcia Jamar, gdy uczestnik będzie w pozycji siedzącej, z łokciem opartym na stole. Wyższe wyniki będą oznaczać silniejszy chwyt ściskający.
Wartość wyjściowa, 6, 8 do 10 i 12 tygodni po złamaniu
Siła Uszczypnięcia – strona dotknięta
Ramy czasowe: 8 do 10 i 12 tygodni po złamaniu
Uszczypnięcie będzie mierzone w funtach za pomocą hydraulicznego miernika ściśnięcia Jamar, gdy uczestnik będzie w pozycji siedzącej, z łokciem opartym na stole. Wyższe wyniki będą oznaczać silniejszy chwyt ściskający.
8 do 10 i 12 tygodni po złamaniu
Elektromiografia (EMG)
Ramy czasowe: 8 do 10 i 12 tygodni po złamaniu
Pomiar elektromiografii zginaczy i prostowników nadgarstka będzie mierzony przy użyciu bezprzewodowego systemu biofeedbacku DELSYS Trigno. EMG będzie oceniane podczas trzech maksymalnych dobrowolnych skurczów (MVC) trwających 5 sekund w przypadku zgięcia nadgarstka, odchylenia promieniowego, wyprostu nadgarstka i odchylenia łokciowego po obu stronach. Uczestnicy siedzą z ramieniem wzdłuż boku i łokciem pod kątem 90 stopni. W przypadku zgięcia nadgarstka i odchylenia promieniowego uczestnicy będą trzymać ręce pod stołem, aby wcisnąć się w nie w celu wykonania MVC. Przy zgięciu nadgarstka dłoń jest skierowana w stronę sufitu, a przy odchyleniu promieniowym dłoń zaciśnie pięść, a kciuk będzie skierowany w stronę sufitu. W przypadku wyprostu nadgarstka i odchylenia łokcia uczestnicy będą kładli rękę na stole i wciskali ją w dół w celu wykonania MVC. W przypadku wyprostu nadgarstka palce będą wyciągnięte, a dłoń skierowana w stronę sufitu. W przypadku odchylenia łokciowego uczestnicy zaciskają pięść, a kciuk będzie skierowany w stronę sufitu.
8 do 10 i 12 tygodni po złamaniu
Siła chwytu – strona nienaruszona
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 8 do 10 i 12 tygodni po złamaniu
Siła chwytu będzie mierzona u pacjenta w pozycji siedzącej, z łokciem opartym na stole. Hydrauliczny dynamometr ręczny Jamar będzie używany do pomiaru siły uścisku w funtach. Wyższe wyniki będą oznaczać większą siłę chwytu.
Wartość wyjściowa, 6, 8 do 10 i 12 tygodni po złamaniu
Siła chwytu – strona dotknięta
Ramy czasowe: 8 do 10 i 12 tygodni po złamaniu
Siła chwytu będzie mierzona u pacjenta w pozycji siedzącej, z łokciem opartym na stole. Hydrauliczny dynamometr ręczny Jamar będzie używany do pomiaru siły uścisku w funtach. Wyższe wyniki będą oznaczać większą siłę chwytu.
8 do 10 i 12 tygodni po złamaniu
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS) podczas ruchu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 8 do 10 i 12 tygodni po złamaniu
Uczestnicy oceniają poziom bólu podczas ruchu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (ból nie do zniesienia).
Wartość wyjściowa, 6, 8 do 10 i 12 tygodni po złamaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lawson Health Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Western University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joy MacDermid, PhD, Western University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 120275

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami