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Eine klinische Studie zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit wöchentlicher subkutaner Dosen von TransCon CNP bei Kindern und Jugendlichen mit Achondroplasie (AttaCH)

14. August 2026 aktualisiert von: Ascendis Pharma Growth Disorders A/S

Eine multizentrische, offene Langzeit-Verlängerungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit subkutaner Dosen von TransCon CNP, die einmal wöchentlich bei Kindern und Jugendlichen mit Achondroplasie verabreicht werden

TransCon CNP wird einmal wöchentlich an Kinder und Jugendliche mit Achondroplasie verabreicht, die zuvor eine klinische TransCon CNP-Studie abgeschlossen haben. Teilnehmer, die eine vorherige TransCon-CNP-Studie abschließen und alle Zulassungskriterien erfüllen, werden eingeladen, an der langfristigen, offenen Verlängerungsstudie teilzunehmen und 100 µg CNP/kg/Woche TransCon CNP zu erhalten. Die Probebehandlung wird abgeschlossen sein, wenn der Teilnehmer das 16. Lebensjahr bei Frauen und das 18. Lebensjahr bei Männern erreicht und über einen Femur- und Tibia-Epiphysenverschluss verfügt. Die Behandlung mit TransCon CNP wird fortgesetzt, wenn der Verschluss der Femur- und Tibia-Epiphyse im Alter von 16 Jahren bei Frauen und 18 Jahren bei Männern nicht bestätigt wird. Die Behandlung mit TransCon CNP wird abgeschlossen, sobald der epiphysäre Verschluss von Femur und Tibia durch Röntgenaufnahmen bestätigt wird. Die Testdauer ist für jeden Testteilnehmer individuell. Während des gesamten Versuchs finden alle 12 bis 14 Wochen Besuche statt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Ascendis Investigational Site
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75743
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, D01 YC76
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H3T 1C5
        • Ascendis Investigational Site
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Ascendis Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-602
        • Ascendis Investigational Site
  • Spanien
      • Vitoria-Gasteiz, Spanien, 1008
        • Ascendis Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Ascendis Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Ascendis Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Ascendis Investigational Site
    • Montana
      • Columbia Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 65212
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Ascendis Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Ascendis Investigational Site
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Ascendis Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche, unterzeichnete Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Teilnehmers und gemäß den Anforderungen des institutionellen Prüfungsausschusses/der Ethikkommission für Humanforschung/der unabhängigen Ethikkommission (IRB/HREC/IEC). Für Teilnehmer, die das Einwilligungsalter noch nicht erreicht haben, wird eine schriftliche Zustimmung gemäß den geltenden Anforderungen gemäß IRB/HREC/IEC eingeholt. Bei Erreichen des gesetzlichen Mindestalters werden diese Teilnehmer je nach geltenden Anforderungen gebeten, ihre eigene schriftliche Einwilligung zu erteilen.
  • Teilnehmer mit Achondroplasie, die eine klinische Studie mit TransCon CNP abgeschlossen haben.
  • Eltern/Erziehungsberechtigte sind bereit und in der Lage, wöchentliche SC-Injektionen von TransCon CNP zu verabreichen und das Protokoll zu befolgen.
  • Gilt aufgrund der Sicherheitsbewertungen, die zur Bewertung der Stopp-/Halteregelkriterien während der vorherigen klinischen TransCon-CNP-Studie durchgeführt wurden, als förderfähig.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder verwandte Produkte (Trehalose, Tris[hydroxymethyl]aminomethan, Succinat und Methoxypolyethylenglykol [mPEG]).
  • Sie haben eine beliebige Dosis verschreibungspflichtiger Medikamente oder Prüfpräparate (außer TransCon CNP) erhalten.
  • Sexuell aktive weibliche Teilnehmer und weibliche Partner männlicher Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die während des gesamten Testzeitraums und für 90 Tage nach Ende keine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung (einschließlich oraler, injizierbarer oder implantierbarer Empfängnisverhütungsmittel oder Intrauterinpessaren (IUP)) anwenden der Prozess.
  • Teilnehmer mit Serumspiegeln von 25-Hydroxy-Vitamin D (25OHD) von <50 nmol/L (<20 ng/ml) bei Besuch 1 müssen sich einer Behandlung mit Vitamin-D-Supplementierung unterziehen.
  • Jede Krankheit oder jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen kann, dass der Teilnehmer die Studie wahrscheinlich nicht vollständig abschließen kann, die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen kann oder ein unangemessenes Risiko aus der Behandlung der Studie mit sich bringen kann. Dazu können familiäre Situationen, Komplikationen oder Manifestationen oder Medikamente gehören, die die Sicherheit beeinträchtigen oder als verwirrend angesehen werden könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TransCon CNP 100 µg
TransCon CNP 100 µg wird einmal wöchentlich durch subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: TransCon CNP
Das Arzneimittel TransCon CNP ist ein lyophilisiertes Pulver in einer Einwegflasche. Vor der Verwendung wird das lyophilisierte Pulver mit sterilem Wasser zur Injektion rekonstituiert und durch subkutane Injektion über eine Spritze und eine Nadel verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Probezeit durchschnittlich 10 Jahre
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Bis zum Abschluss der Probezeit durchschnittlich 10 Jahre
Höhen-Z-Werte
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Probezeit durchschnittlich 10 Jahre
Anzahl der Standardabweichungen
Bis zum Abschluss der Probezeit durchschnittlich 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Wachstumsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Probezeit durchschnittlich 10 Jahre
cm pro Jahr
Bis zum Abschluss der Probezeit durchschnittlich 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ascendis Pharma Growth Disorders A/S

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, MD, Ascendis Pharma A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2039

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2039

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ASND0039

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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