Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Führt EVOO bei gesunden Probanden zu Gen- und Stoffwechselveränderungen?

18. April 2025 aktualisiert von: Amal Kaddoumi, Augusta University

Führt EVOO zu genetischen und metabolischen Veränderungen bei gesunden Probanden mit Familienanamnese der Alzheimer-Krankheit?

Die jüngsten Erkenntnisse der Forscher aus der klinischen Pilotstudie an MCI-Personen zeigten, dass EVOO die Gefäßfunktion und das Gedächtnis verbesserte. Bisher ist jedoch nicht bekannt, ob EVOO bei Personen mit einer familiären Vorgeschichte von AD vor AD schützt. Daher werden die Forscher in dieser Studie gesunde Personen mit einer familiären Vorgeschichte von AD für die Teilnahme rekrutieren. Von berechtigten Teilnehmern werden Blutproben für die ApoE-Genotypisierung entnommen, gefolgt von Metabolomics-, Lipidomics- und Transkriptomics-Analysen zu Studienbeginn. Die Teilnehmer werden randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt (jeweils n=20); Eine Gruppe erhält 6 Monate lang täglich EVOO (~2 Esslöffel, 30 ml), die zweite Gruppe erhält kein Olivenöl. Beide Gruppenteilnehmer erhalten Bildungsinformationen über die Gesundheit des Gehirns und darüber, wie sich Umweltfaktoren wie Lebensstil, Ernährung und Bewegung auf die Gesundheit des Gehirns auswirken können. Nach 6 Monaten wird den Teilnehmern eine weitere Blutprobe entnommen, um die Wirkung von EVOO auf Metaboliten, Lipide und Gene und damit auf physiologische Wege zu bewerten. Die Forscher werden nicht gezielte und umfassende Metabolomics-, Lipidomics- und Transkriptomics-Analysen durchführen. Beispiele für zu analysierende Metaboliten sind antioxidative und entzündungshemmende Metaboliten, Neurotransmission, Mitochondrien-, Tryptophan- und Purinstoffwechsel. Beispiele für Lipidomics sind Sphingomyeline (SMs), Cholesterinester (ChEs), Phosphatidylcholine (PCs), Phosphatidylethanolamine (PIs), Phosphatidylinositole (PIs) und Triglyceride (TGs). Mithilfe der Transkriptomik werden Veränderungen in mRNAs identifiziert, die an verschiedenen Signalwegen beteiligt sind, die zur Alzheimer-Krankheit beitragen, z. B. Gene, die an Entzündungen und oxidativem Stress beteiligt sind, sowohl in ApoE-abhängiger als auch in unabhängiger Weise.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mehrere epidemiologische und klinische Studien deuten darauf hin, dass die Einhaltung der Mittelmeerdiät die kognitiven Funktionen verbessert und das Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit (AD) verlangsamt. Extra natives Olivenöl (EVOO) ist einer der Hauptbestandteile der mediterranen Ernährung. EVOO bietet mehrere gesundheitliche Vorteile, darunter starke entzündungshemmende und antioxidative Wirkungen. Erkenntnisse aus unseren veröffentlichten präklinischen Studien unterstützen den Verzehr von EVOO, um das Gehirn zu schützen, Alzheimer vorzubeugen und das Fortschreiten der Krankheit zu verzögern. Darüber hinaus zeigten die Ergebnisse der klinischen Pilotstudie der Forscher bei Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI), dass EVOO die zerebrovaskuläre Funktion und das Gedächtnis verbesserte. Die verbleibende Frage ist jedoch, ob EVOO Personen mit einer familiären Vorgeschichte von AD, d. h. mit einer genetischen Veranlagung, vor AD schützen könnte. Einer der Hauptrisikofaktoren für AD ist die genetische Variation des Apolipoproteins E (ApoE). ApoE ist ein Hauptrisikofaktor für die Entwicklung einer spät einsetzenden AD, wobei ApoE4 schädlich und ApoE2 schützend ist. Im Vergleich zum häufigsten ApoE3/3-Genotyp ist jede zusätzliche Kopie des ApoE4-Allels mit einem erhöhten Risiko für AD und einem jüngeren Durchschnittsalter bei Demenzbeginn verbunden, sodass ApoE4-Homozygoten dem höchsten Risiko ausgesetzt sind. Verfügbare Berichte haben gezeigt, dass ApoE4-Träger erhöhte Amyloid-β (Aβ)-Spiegel im Gehirn aufweisen, was zu seiner Akkumulation und der damit verbundenen Pathologie beiträgt. Außerdem trägt ApoE4 zur zerebrovaskulären Dysfunktion bei und erhöht die Anfälligkeit für neurodegenerative Schäden. Außerdem reagieren ApoE4-Träger im Vergleich zu ApoE3 möglicherweise nicht auf einige Medikamente, was darauf hindeutet, dass die Wirksamkeit vom ApoE-Genotyp abhängt. Es ist jedoch nicht bekannt, ob sich die schützende Wirkung von EVOO auf Personen mit AD-Familienanamnese, d. h. mit einer genetischen Veranlagung, insbesondere ApoE4, erstrecken könnte. Daher sind die Ziele dieser Studie: 1) Bewertung der Wirkung von EVOO auf molekulare und biologische Wege, die mit AD verbunden sind, durch Überwachung von Veränderungen in Blutmetaboliten (Metabolomik), Lipiden (Lipidomik) und Genen (Transkriptomik); und 2): Vergleich der Wirkung von EVOO auf analysierte Signalwege zwischen Personen mit ApoE3 und ApoE4. Um beide spezifischen Ziele zu erreichen, werden die Forscher gesunde Personen mit AD-Familienanamnese für die Teilnahme rekrutieren. Zu Studienbeginn werden von berechtigten Teilnehmern Blutproben für die ApoE-Genotypisierung und Metabolomik-, Lipidomie- und Transkriptomik-Analysen entnommen. Die Teilnehmer werden randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt (jeweils n=20); Eine Gruppe erhält 6 Monate lang täglich EVOO (~2 Esslöffel, 30 ml pro Tag), und die zweite Gruppe erhält kein Olivenöl. Nach 6 Monaten wird den Teilnehmern eine weitere Blutprobe entnommen, um die Wirkung von EVOO auf Metaboliten, Lipide und Gene zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kognitiv normale und gesunde Personen
  • In Ihrer Familie gibt es Fälle von Alzheimer.

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Neuropsychiatrische Erkrankungen, einschließlich Depressionen, Angstzuständen, Krampfanfällen, Aufmerksamkeitsdefizitstörungen und kognitiven Defizitstörungen.
  • Schwanger sein oder während der Studie schwanger werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Diese Gruppe erhält keine Intervention
Aktiver Komparator: Natives Olivenöl extra
Diese Gruppe erhält als Intervention natives Olivenöl extra (EVOO).
Nahrungsergänzungsmittel: Natives Olivenöl extra
EVOO wird 6 Monate lang in die tägliche Ernährung des Teilnehmers aufgenommen
Andere Namen:
  • EVOO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Konzentrationen von Blutmetaboliten (Metabolomik)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Konzentrationen von Blutmetaboliten werden mittels Massenspektrometrie gemessen und zwischen der Kontroll- und der EVOO-Gruppe bei gesunden Teilnehmern mit AD-Familienanamnese verglichen.
6 Monate
Veränderungen der Konzentrationen von mRNA-Transkripten im Blut (Transkriptomik)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Konzentrationen von Blut-mRNAs werden durch Mikroarrays gemessen und zwischen der Kontroll- und der EVOO-Gruppe bei gesunden Teilnehmern mit AD-Familienanamnese verglichen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Augusta University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23-221

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten