- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05929924
Führt EVOO bei gesunden Probanden zu Gen- und Stoffwechselveränderungen?
1. Juli 2023 aktualisiert von: Amal Kaddoumi, Auburn University
Führt EVOO zu genetischen und metabolischen Veränderungen bei gesunden Probanden mit Familienanamnese der Alzheimer-Krankheit?
Die jüngsten Erkenntnisse der Forscher aus der klinischen Pilotstudie an MCI-Personen zeigten, dass EVOO die Gefäßfunktion und das Gedächtnis verbesserte.
Bisher ist jedoch nicht bekannt, ob EVOO bei Personen mit einer familiären Vorgeschichte von AD vor AD schützt.
Daher werden die Forscher in dieser Studie gesunde Personen mit einer familiären Vorgeschichte von AD für die Teilnahme rekrutieren.
Von berechtigten Teilnehmern werden Blutproben für die ApoE-Genotypisierung entnommen, gefolgt von Metabolomics-, Lipidomics- und Transkriptomics-Analysen zu Studienbeginn.
Die Teilnehmer werden randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt (jeweils n=20); Eine Gruppe erhält 6 Monate lang täglich EVOO (~2 Esslöffel, 30 ml), die zweite Gruppe erhält kein Olivenöl.
Beide Gruppenteilnehmer erhalten Bildungsinformationen über die Gesundheit des Gehirns und darüber, wie sich Umweltfaktoren wie Lebensstil, Ernährung und Bewegung auf die Gesundheit des Gehirns auswirken können.
Nach 6 Monaten wird den Teilnehmern eine weitere Blutprobe entnommen, um die Wirkung von EVOO auf Metaboliten, Lipide und Gene und damit auf physiologische Wege zu bewerten.
Die Forscher werden nicht gezielte und umfassende Metabolomics-, Lipidomics- und Transkriptomics-Analysen durchführen.
Beispiele für zu analysierende Metaboliten sind antioxidative und entzündungshemmende Metaboliten, Neurotransmission, Mitochondrien-, Tryptophan- und Purinstoffwechsel.
Beispiele für Lipidomics sind Sphingomyeline (SMs), Cholesterinester (ChEs), Phosphatidylcholine (PCs), Phosphatidylethanolamine (PIs), Phosphatidylinositole (PIs) und Triglyceride (TGs).
Mithilfe der Transkriptomik werden Veränderungen in mRNAs identifiziert, die an verschiedenen Signalwegen beteiligt sind, die zur Alzheimer-Krankheit beitragen, z. B. Gene, die an Entzündungen und oxidativem Stress beteiligt sind, sowohl in ApoE-abhängiger als auch in unabhängiger Weise.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehrere epidemiologische und klinische Studien deuten darauf hin, dass die Einhaltung der Mittelmeerdiät die kognitiven Funktionen verbessert und das Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit (AD) verlangsamt.
Extra natives Olivenöl (EVOO) ist einer der Hauptbestandteile der mediterranen Ernährung.
EVOO bietet mehrere gesundheitliche Vorteile, darunter starke entzündungshemmende und antioxidative Wirkungen.
Erkenntnisse aus unseren veröffentlichten präklinischen Studien unterstützen den Verzehr von EVOO, um das Gehirn zu schützen, Alzheimer vorzubeugen und das Fortschreiten der Krankheit zu verzögern.
Darüber hinaus zeigten die Ergebnisse der klinischen Pilotstudie der Forscher bei Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI), dass EVOO die zerebrovaskuläre Funktion und das Gedächtnis verbesserte.
Die verbleibende Frage ist jedoch, ob EVOO Personen mit einer familiären Vorgeschichte von AD, d. h. mit einer genetischen Veranlagung, vor AD schützen könnte.
Einer der Hauptrisikofaktoren für AD ist die genetische Variation des Apolipoproteins E (ApoE).
ApoE ist ein Hauptrisikofaktor für die Entwicklung einer spät einsetzenden AD, wobei ApoE4 schädlich und ApoE2 schützend ist.
Im Vergleich zum häufigsten ApoE3/3-Genotyp ist jede zusätzliche Kopie des ApoE4-Allels mit einem erhöhten Risiko für AD und einem jüngeren Durchschnittsalter bei Demenzbeginn verbunden, sodass ApoE4-Homozygoten dem höchsten Risiko ausgesetzt sind.
Verfügbare Berichte haben gezeigt, dass ApoE4-Träger erhöhte Amyloid-β (Aβ)-Spiegel im Gehirn aufweisen, was zu seiner Akkumulation und der damit verbundenen Pathologie beiträgt.
Außerdem trägt ApoE4 zur zerebrovaskulären Dysfunktion bei und erhöht die Anfälligkeit für neurodegenerative Schäden.
Außerdem reagieren ApoE4-Träger im Vergleich zu ApoE3 möglicherweise nicht auf einige Medikamente, was darauf hindeutet, dass die Wirksamkeit vom ApoE-Genotyp abhängt.
Es ist jedoch nicht bekannt, ob sich die schützende Wirkung von EVOO auf Personen mit AD-Familienanamnese, d. h. mit einer genetischen Veranlagung, insbesondere ApoE4, erstrecken könnte.
Daher sind die Ziele dieser Studie: 1) Bewertung der Wirkung von EVOO auf molekulare und biologische Wege, die mit AD verbunden sind, durch Überwachung von Veränderungen in Blutmetaboliten (Metabolomik), Lipiden (Lipidomik) und Genen (Transkriptomik); und 2): Vergleich der Wirkung von EVOO auf analysierte Signalwege zwischen Personen mit ApoE3 und ApoE4.
Um beide spezifischen Ziele zu erreichen, werden die Forscher gesunde Personen mit AD-Familienanamnese für die Teilnahme rekrutieren.
Zu Studienbeginn werden von berechtigten Teilnehmern Blutproben für die ApoE-Genotypisierung und Metabolomik-, Lipidomie- und Transkriptomik-Analysen entnommen.
Die Teilnehmer werden randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt (jeweils n=20); Eine Gruppe erhält 6 Monate lang täglich EVOO (~2 Esslöffel, 30 ml pro Tag), und die zweite Gruppe erhält kein Olivenöl.
Nach 6 Monaten wird den Teilnehmern eine weitere Blutprobe entnommen, um die Wirkung von EVOO auf Metaboliten, Lipide und Gene zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Vereinigte Staaten, 36849
- Auburn University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kognitiv normale und gesunde Personen
- In Ihrer Familie gibt es Fälle von Alzheimer.
Ausschlusskriterien:
- Raucher
- Neuropsychiatrische Erkrankungen, einschließlich Depressionen, Angstzuständen, Krampfanfällen, Aufmerksamkeitsdefizitstörungen und kognitiven Defizitstörungen.
- Schwanger sein oder während der Studie schwanger werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
Diese Gruppe erhält keine Intervention
|
|
Aktiver Komparator: Natives Olivenöl extra
Diese Gruppe erhält als Intervention natives Olivenöl extra (EVOO).
|
EVOO wird 6 Monate lang in die tägliche Ernährung des Teilnehmers aufgenommen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen der Konzentrationen von Blutmetaboliten (Metabolomik)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Konzentrationen von Blutmetaboliten werden mittels Massenspektrometrie gemessen und zwischen der Kontroll- und der EVOO-Gruppe bei gesunden Teilnehmern mit AD-Familienanamnese verglichen.
|
6 Monate
|
Veränderungen der Konzentrationen von mRNA-Transkripten im Blut (Transkriptomik)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Konzentrationen von Blut-mRNAs werden durch Mikroarrays gemessen und zwischen der Kontroll- und der EVOO-Gruppe bei gesunden Teilnehmern mit AD-Familienanamnese verglichen.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. August 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-221
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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