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Führt EVOO bei gesunden Probanden zu Gen- und Stoffwechselveränderungen?

1. Juli 2023 aktualisiert von: Amal Kaddoumi, Auburn University

Führt EVOO zu genetischen und metabolischen Veränderungen bei gesunden Probanden mit Familienanamnese der Alzheimer-Krankheit?

Die jüngsten Erkenntnisse der Forscher aus der klinischen Pilotstudie an MCI-Personen zeigten, dass EVOO die Gefäßfunktion und das Gedächtnis verbesserte. Bisher ist jedoch nicht bekannt, ob EVOO bei Personen mit einer familiären Vorgeschichte von AD vor AD schützt. Daher werden die Forscher in dieser Studie gesunde Personen mit einer familiären Vorgeschichte von AD für die Teilnahme rekrutieren. Von berechtigten Teilnehmern werden Blutproben für die ApoE-Genotypisierung entnommen, gefolgt von Metabolomics-, Lipidomics- und Transkriptomics-Analysen zu Studienbeginn. Die Teilnehmer werden randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt (jeweils n=20); Eine Gruppe erhält 6 Monate lang täglich EVOO (~2 Esslöffel, 30 ml), die zweite Gruppe erhält kein Olivenöl. Beide Gruppenteilnehmer erhalten Bildungsinformationen über die Gesundheit des Gehirns und darüber, wie sich Umweltfaktoren wie Lebensstil, Ernährung und Bewegung auf die Gesundheit des Gehirns auswirken können. Nach 6 Monaten wird den Teilnehmern eine weitere Blutprobe entnommen, um die Wirkung von EVOO auf Metaboliten, Lipide und Gene und damit auf physiologische Wege zu bewerten. Die Forscher werden nicht gezielte und umfassende Metabolomics-, Lipidomics- und Transkriptomics-Analysen durchführen. Beispiele für zu analysierende Metaboliten sind antioxidative und entzündungshemmende Metaboliten, Neurotransmission, Mitochondrien-, Tryptophan- und Purinstoffwechsel. Beispiele für Lipidomics sind Sphingomyeline (SMs), Cholesterinester (ChEs), Phosphatidylcholine (PCs), Phosphatidylethanolamine (PIs), Phosphatidylinositole (PIs) und Triglyceride (TGs). Mithilfe der Transkriptomik werden Veränderungen in mRNAs identifiziert, die an verschiedenen Signalwegen beteiligt sind, die zur Alzheimer-Krankheit beitragen, z. B. Gene, die an Entzündungen und oxidativem Stress beteiligt sind, sowohl in ApoE-abhängiger als auch in unabhängiger Weise.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Mehrere epidemiologische und klinische Studien deuten darauf hin, dass die Einhaltung der Mittelmeerdiät die kognitiven Funktionen verbessert und das Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit (AD) verlangsamt. Extra natives Olivenöl (EVOO) ist einer der Hauptbestandteile der mediterranen Ernährung. EVOO bietet mehrere gesundheitliche Vorteile, darunter starke entzündungshemmende und antioxidative Wirkungen. Erkenntnisse aus unseren veröffentlichten präklinischen Studien unterstützen den Verzehr von EVOO, um das Gehirn zu schützen, Alzheimer vorzubeugen und das Fortschreiten der Krankheit zu verzögern. Darüber hinaus zeigten die Ergebnisse der klinischen Pilotstudie der Forscher bei Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI), dass EVOO die zerebrovaskuläre Funktion und das Gedächtnis verbesserte. Die verbleibende Frage ist jedoch, ob EVOO Personen mit einer familiären Vorgeschichte von AD, d. h. mit einer genetischen Veranlagung, vor AD schützen könnte. Einer der Hauptrisikofaktoren für AD ist die genetische Variation des Apolipoproteins E (ApoE). ApoE ist ein Hauptrisikofaktor für die Entwicklung einer spät einsetzenden AD, wobei ApoE4 schädlich und ApoE2 schützend ist. Im Vergleich zum häufigsten ApoE3/3-Genotyp ist jede zusätzliche Kopie des ApoE4-Allels mit einem erhöhten Risiko für AD und einem jüngeren Durchschnittsalter bei Demenzbeginn verbunden, sodass ApoE4-Homozygoten dem höchsten Risiko ausgesetzt sind. Verfügbare Berichte haben gezeigt, dass ApoE4-Träger erhöhte Amyloid-β (Aβ)-Spiegel im Gehirn aufweisen, was zu seiner Akkumulation und der damit verbundenen Pathologie beiträgt. Außerdem trägt ApoE4 zur zerebrovaskulären Dysfunktion bei und erhöht die Anfälligkeit für neurodegenerative Schäden. Außerdem reagieren ApoE4-Träger im Vergleich zu ApoE3 möglicherweise nicht auf einige Medikamente, was darauf hindeutet, dass die Wirksamkeit vom ApoE-Genotyp abhängt. Es ist jedoch nicht bekannt, ob sich die schützende Wirkung von EVOO auf Personen mit AD-Familienanamnese, d. h. mit einer genetischen Veranlagung, insbesondere ApoE4, erstrecken könnte. Daher sind die Ziele dieser Studie: 1) Bewertung der Wirkung von EVOO auf molekulare und biologische Wege, die mit AD verbunden sind, durch Überwachung von Veränderungen in Blutmetaboliten (Metabolomik), Lipiden (Lipidomik) und Genen (Transkriptomik); und 2): Vergleich der Wirkung von EVOO auf analysierte Signalwege zwischen Personen mit ApoE3 und ApoE4. Um beide spezifischen Ziele zu erreichen, werden die Forscher gesunde Personen mit AD-Familienanamnese für die Teilnahme rekrutieren. Zu Studienbeginn werden von berechtigten Teilnehmern Blutproben für die ApoE-Genotypisierung und Metabolomik-, Lipidomie- und Transkriptomik-Analysen entnommen. Die Teilnehmer werden randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt (jeweils n=20); Eine Gruppe erhält 6 Monate lang täglich EVOO (~2 Esslöffel, 30 ml pro Tag), und die zweite Gruppe erhält kein Olivenöl. Nach 6 Monaten wird den Teilnehmern eine weitere Blutprobe entnommen, um die Wirkung von EVOO auf Metaboliten, Lipide und Gene zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kognitiv normale und gesunde Personen
  • In Ihrer Familie gibt es Fälle von Alzheimer.

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Neuropsychiatrische Erkrankungen, einschließlich Depressionen, Angstzuständen, Krampfanfällen, Aufmerksamkeitsdefizitstörungen und kognitiven Defizitstörungen.
  • Schwanger sein oder während der Studie schwanger werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Diese Gruppe erhält keine Intervention
Aktiver Komparator: Natives Olivenöl extra
Diese Gruppe erhält als Intervention natives Olivenöl extra (EVOO).
EVOO wird 6 Monate lang in die tägliche Ernährung des Teilnehmers aufgenommen
Andere Namen:
  • EVOO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Konzentrationen von Blutmetaboliten (Metabolomik)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Konzentrationen von Blutmetaboliten werden mittels Massenspektrometrie gemessen und zwischen der Kontroll- und der EVOO-Gruppe bei gesunden Teilnehmern mit AD-Familienanamnese verglichen.
6 Monate
Veränderungen der Konzentrationen von mRNA-Transkripten im Blut (Transkriptomik)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Konzentrationen von Blut-mRNAs werden durch Mikroarrays gemessen und zwischen der Kontroll- und der EVOO-Gruppe bei gesunden Teilnehmern mit AD-Familienanamnese verglichen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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