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Abmilderung der Auswirkungen von Stigmatisierung und Scham bei MSM, die mit HIV und Substanzgebrauchsstörungen leben (MATTER)

11. Mai 2026 aktualisiert von: Boston University

Abschwächung der Auswirkungen von Stigmatisierung und Scham als Hindernis für die Virusunterdrückung bei MSM, die mit HIV und Substanzstörungen leben

Männer, die Sex mit Männern haben (MSM), und Personen, die einer Geschlechterminderheit angehören, die Sex mit Männern haben und mit HIV und Substanzgebrauchsstörungen (SUDs) leben, werden seltener viral unterdrückt, was zu einer HIV-Übertragung und negativen gesundheitlichen Folgen führen kann. In dieser hybriden Typ-1-Studie werden Wirksamkeit, Mechanismen sowie Erleichterungen und Hindernisse bei der Umsetzung der MATTER-Intervention bewertet, einer virtuell durchgeführten textgestützten Psychoverhaltensintervention in fünf Sitzungen, die die Virusunterdrückung erleichtern soll, indem verinnerlichte Stigmatisierung und Scham als Hindernisse für das Engagement angegangen werden in der HIV-Versorgung von MSM- und Geschlechterminderheitspersonen, die mit HIV und SUDs an zwei Standorten mit unterschiedlichen HIV-Ressourcen leben (d. h. den Metropolregionen Boston, Massachusetts und Miami, Florida). MATTER zielt darauf ab, die negativen Verhaltensfolgen internalisierter Stigmatisierung und Scham auf die Virusunterdrückung abzumildern, indem a) verhaltensbezogene Selbstfürsorge-Zielsetzungsfähigkeiten und die damit verbundene Selbstwirksamkeit entwickelt werden, b) das metakognitive Bewusstsein (d. h. ein nicht wertendes Bewusstsein für Emotionen und Erkenntnisse) erhöht wird. und c) Vermittlung und Stärkung der mitfühlenden Selbstrestrukturierung (d. h. Selbstmitgefühl) zusätzlich zur Bereitstellung des Zugangs zur telefonischen Ressourcennavigation. Skalierbare Interventionen wie MATTER sind für unsere Bemühungen, die HIV-Epidemie in Regionen mit hoher Priorität zu beenden, von entscheidender Bedeutung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Männer, die Sex mit Männern haben (MSM), machen 69 % der Menschen mit HIV in den USA aus. Unter MSM- und Geschlechterminderheitspersonen, die Sex mit Männern haben, die mit HIV leben, sind Substanzgebrauchsstörungen (Substance Use Disorders, SUDs) mit einem unzureichenden Engagement in der HIV-Betreuung verbunden, was häufig zu episodischer, nicht unterdrückter Viruslast (VL) oder einem viralen Rebound führt und so die Epidemie in die Höhe treibt HIV-Übertragungsrisiko. Die Verhaltenswissenschaft zeigt, dass verinnerlichte Stigmatisierungen, die durch erfahrene Stigmatisierung und strukturelle Ungleichheiten aufrechterhalten werden, ein suboptimales Engagement in der HIV-Versorgung, die daraus resultierende nicht unterdrückte VL und die Übertragung von SUDs unter MSM beeinflussen. Stigmatisierung und damit verbundene Emotionen (z. B. Scham) beeinträchtigen die Gesundheitsergebnisse sowohl direkt (z. B. durch suboptimale Einhaltung und Einhaltung von Terminen) als auch indirekt (z. B. als Hindernisse für das Engagement in sozialen Diensten). Es sind Interventionen erforderlich, um Stigmatisierung und Scham als Hindernisse für die Virusunterdrückung bei MSM und Personen, die einer Geschlechterminderheit angehören und mit HIV und SUDs leben, zu bekämpfen. Um diesem Bedarf gerecht zu werden, entwickelten, verfeinerten und führten die Forscher ein Pilot-RCT (K23DA043418) durch, um die Machbarkeit und Akzeptanz der MATTER-Intervention zu bewerten, einer evidenz- und gemeinschaftsgestützten psychoverhaltensbezogenen Intervention zur Erleichterung der Virusunterdrückung durch Reduzierung der Auswirkungen internalisierter Stigmatisierung und Scham über das Engagement in der HIV-Betreuung unter MSM mit SUDs. Die MATTER-Intervention zielt darauf ab, die negativen Verhaltensfolgen internalisierter Stigmatisierung und Scham auf die Virusunterdrückung abzumildern, und zwar durch a) verhaltensbezogene Fähigkeiten zur Selbstfürsorge-Zielsetzung und damit verbundener Selbstwirksamkeit, b) Erhöhung des metakognitiven Bewusstseins (d. h. nicht wertendes Bewusstsein für Erkenntnisse und Emotionen). ) und c) mitfühlende Selbstumstrukturierung (d. h. Selbstmitgefühl). Es umfasst 5 virtuelle Eins-zu-eins-Therapiesitzungen und bidirektionale personalisierte Textnachrichten, um die Wirkung der Intervention zu erweitern und gleichzeitig weniger Interventionszeit und telefonbasierte Ressourcennavigation in Anspruch zu nehmen. Die vorgeschlagene hybride Typ-1-Wirksamkeits-Implementierungsstudie wird das RE-AIM-Framework verwenden, um Folgendes zu bewerten: 1) die Wirksamkeit der MATTER-Intervention auf die Virussuppression beim letzten 12-monatigen Nachuntersuchungsbesuch im Vergleich zu einem zeitangepassten Kontrollarm unter Verwendung eines vollständig gestützte randomisierte kontrollierte Studie (RCT; N=256), 2) die vorgeschlagenen Mechanismen der MATTER-Intervention, um künftige Interventionen zur Abschwächung der Auswirkungen von Stigmatisierung zu informieren, und 3) Erleichterungen und Hindernisse für die Reichweite, Annahme, Umsetzung und Aufrechterhaltung der Die MATTER-Intervention soll an zwei vorrangigen Standorten mit wesentlichen Unterschieden durchgeführt werden: den Metropolregionen Boston, Massachusetts und Miami, Florida. Sollte die Intervention wirksam sein und der innovative Ansatz zur verinnerlichten Stigmatisierung bestätigt werden, werden die Ermittler gut positioniert sein, um die identifizierten Erleichterungen und Hindernisse für die Umsetzung dieser Intervention bei MSM und Menschen zu nutzen, die Geschlechterminderheiten angehören, die Sex mit Männern haben, die mit HIV und SUDs leben in einem anschließenden Hybrid-Typ-2-Versuch zur Bewertung der Skalierbarkeit, einschließlich einer vollständigen Kostenwirksamkeitsbewertung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

256

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Abigail Batchelder, PhD, MPH
  • Telefonnummer: 6173587640
  • E-Mail: abatchel@bu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33199
        • Rekrutierung
        • Florida International University
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV+
  • MSM oder Personen, die einer Geschlechterminderheit angehören und angeben, Sex mit Männern zu haben
  • Erfüllen Sie die Kriterien für eine illegale SUD (einschließlich Tabak, Cannabis oder Alkohol).
  • Befürworten Sie verinnerlichte Stigmatisierung im Zusammenhang mit HIV, Substanzkonsum, sexueller Orientierung oder Geschlechtsidentität
  • Nicht unterdrückte HIV-VL (>20 Kopien/ml).
  • Geben Sie die Einverständniserklärung auf Englisch ab
  • Kommunizieren Sie mündlich auf Englisch und lesen Sie auf Englisch oder Spanisch
  • Seien Sie ≥18 Jahre alt
  • Legen Sie einen Nachweis oder eine Dokumentation des HIV+-Status vor
  • Geben Sie HIV-bezogene Gesundheitsakten frei
  • Zugang zu einem Mobiltelefon mit Textfunktion haben (die Studie wird Telefone und Pläne nach Bedarf im Einklang mit unserer Pilotarbeit ergänzen).

Ausschlusskriterien:

  • Cisgender-Frauen
  • Heterosexuelle Cisgender-Männer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollbedingung
Die Kontrollbedingung umfasst fünf Sitzungen mit vorab aufgezeichneten asynchronen Inhalten im Zusammenhang mit lokalen Ressourcen (z. B. Informationen im Zusammenhang mit der Behandlung von Substanzmissbrauch und anderen Zusatzdiensten).
Die Kontrollbedingung umfasst fünf Sitzungen mit vorab aufgezeichneten asynchronen Inhalten im Zusammenhang mit lokalen Ressourcen (z. B. Informationen im Zusammenhang mit der Behandlung von Substanzmissbrauch und anderen Zusatzdiensten).
Experimental: Materie-Intervention
Diese fünfsitzige, textgestützte Intervention soll die negativen Verhaltenskonsequenzen von internalisierter Stigmatisierung und Scham bei Personen mit SUDs abmildern, die eine suboptimale Beteiligung an der HIV-Selbstfürsorge und folglich eine inkonsistente Virussuppression aufrechterhalten. Die Intervention umfasst fünf virtuell durchgeführte Einzeltherapiesitzungen, die sich auf die Entwicklung von Fähigkeiten zur Verhaltenszielsetzung und die damit verbundene Selbstwirksamkeit konzentrieren, das metakognitive Bewusstsein erhöhen (d.h. nicht-wertende Wahrnehmung von Emotionen und Kognitionen) und mitfühlende Selbstrestrukturierung (d.h. Selbstmitgefühl) lehren und verstärken. Teilnehmer erhalten während des Einzeltherapieteils der Intervention auch tägliche Textnachrichten, die nach Emotionen fragen. Acht Wochen nach dem Einzeltherapieteil erhalten die Teilnehmer ihre mitfühlenden Selbstaussagen per SMS als Reaktion auf ihre angegebenen Emotionen. Bei Bedarf erhalten die Teilnehmer auch telefonische Ressourcenunterstützung.
Diese 5-sitzige textbasierte Intervention soll die negativen Verhaltenskonsequenzen von internalisierter Stigmatisierung und Scham bei Personen mit SUDs abmildern, die eine suboptimale Beteiligung an der HIV-Selbstfürsorge und folglich eine inkonsistente Virussuppression aufrechterhalten. Die Intervention umfasst fünf virtuell durchgeführte Einzeltherapiesitzungen, die sich auf die Entwicklung von Fähigkeiten zur Verhaltenszielsetzung und die damit verbundene Selbstwirksamkeit konzentrieren, das metakognitive Bewusstsein erhöhen (d.h. nicht-wertende Wahrnehmung von Emotionen und Kognitionen) und mitfühlende Selbstrestrukturierung (d.h. Selbstmitgefühl) vermitteln und verstärken. Teilnehmer erhalten während des Einzeltherapie-Abschnitts der Intervention auch täglich Textnachrichten, die Emotionen abfragen. Für acht Wochen nach dem Einzeltherapie-Abschnitt erhalten Teilnehmer ihre mitfühlenden Selbstaussagen per SMS als Reaktion auf ihre angegebenen Emotionen. Teilnehmer erhalten bei Bedarf auch telefonische Unterstützung bei der Ressourcen-Navigation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virussuppression nach 12 Monaten Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Vergleichen Sie den Anteil der Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Intervention zugeteilt wurden, mit dem Anteil der Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der zeitangepassten Kontrollbedingung zugeteilt wurden und bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten viral unterdrückt wurden.
12-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virussuppression bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Vergleichen Sie den Anteil der für die Intervention randomisierten Teilnehmer mit denen, die für die Kontrollbedingung randomisiert wurden und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten eine Virussuppression aufweisen.
6 Monate Follow-up
Virussuppression nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Vergleichen Sie den Anteil der Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Intervention zugeteilt wurden, mit denen, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollbedingung zugeteilt wurden und bei den Besuchen nach 6 und 12 Monaten viral unterdrückt wurden.
6 und 12 Monate
Internalisierte HIV-Stigma-Skala bei 6 und 12
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Vergleichen Sie die Veränderungen der selbstberichteten Durchschnittswerte zwischen dem Ausgangswert und den Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten. Die Antwortmöglichkeiten für jede Frage reichen von 0 = nie bis 4 = immer, was zu einer durchschnittlichen Antwort zwischen 0 und 4 führt. Höhere Werte weisen auf eine stärker verinnerlichte Stigmatisierung hin.
6 und 12 Monate
Schweregrad des Substanzgebrauchs basierend auf einem klinischen Diagnosegespräch
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie kategorisch den Schweregrad der Substanzstörung (keine Substanzstörung, leicht, mittelschwer oder schwer) für jeden Teilnehmer zu Studienbeginn und bei der letzten 12-monatigen Nachuntersuchung. Anschließend vergleichen die Forscher den Anteil der Teilnehmer mit einer schweren Substanzstörung bei der letzten Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert sowie den Anteil der Teilnehmer, die ihren Schweregrad zwischen der Ausgangsuntersuchung und der letzten Nachuntersuchung klinisch verringert haben, unter den Teilnehmern, die randomisiert der Intervention im Vergleich zur Kontrollbedingung zugeteilt wurden.
12 Monate
Visuelle Analogskala für antiretrovirale Adhärenz
Zeitfenster: 12 Monate
Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer Skala von 0–100 % anzugeben, wie viel Prozent ihrer antiretroviralen Medikamente sie in den letzten 4 Wochen eingenommen haben.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Abigail Batchelder, PhD, MPH, CABU School of Medicine, Psychiatry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV

Klinische Studien zur Kontrollbedingung

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