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Ein Risikovorhersagemodell für Hypothermie nach laparoskopischer gastrointestinaler Tumoroperation

8. Februar 2024 aktualisiert von: RenJi Hospital

Konstruktion und Validierung eines Risikovorhersagemodells für Hypothermie nach laparoskopischer gastrointestinaler Tumorchirurgie basierend auf maschinellem Lernen

Die Inzidenz postoperativer Hypothermie bei Patienten mit laparoskopischen gastrointestinalen Tumoren ist hoch. Unterkühlung erhöht das Risiko postoperativer Komplikationen und medizinischer Kosten. Eine frühzeitige Warnung kann das Auftreten postoperativer Hypothermie bei Patienten wirksam reduzieren. Multivariate Vorhersagemodelle helfen bei der Identifizierung von Hochrisikopatienten und reversiblen Faktoren. Derzeit gibt es nur wenige Berichte über Risikofaktoren und Vorhersagemodelle einer postoperativen Hypothermie bei Patienten mit laparoskopischen gastrointestinalen Tumoren. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Risikofaktoren einer postoperativen Hypothermie bei Patienten mit laparoskopischen gastrointestinalen Tumoren zu klären. Vier Algorithmen für maschinelles Lernen, traditionelle logistische Regressionsanalyse, Entscheidungsbaum, Random Forest und Naive Bayes, wurden verwendet, um Risikovorhersagemodelle zu erstellen. Gemäß der TRIPOD-Erklärung wurden C-Index, Hosmer-Lemeshow (H-L)-Test und Entscheidungskurvenanalyse (DCA) verwendet, um die Vorhersage- und Anpassungseffekte der Modelle in allen Aspekten zu bewerten, und das optimale Modell wurde ausgewählt und verifiziert. Geben Sie Referenz für spätere Recherchen an.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
480

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Von Juni 2023 bis Januar 2024 wurden Patienten im East Hospital des Renji Hospital der Medizinischen Fakultät der Shanghai Jiaotong University einer laparoskopischen gastrointestinalen Tumoroperation unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den chirurgischen Eingriffen gehörte die laparoskopische radikale Gastrektomie bei Magenkrebs, Zwölffingerdarmkrebs, Dickdarmkrebs, Rektumkrebs und Dünndarmkrebs. Alter ≥ 18 Jahre; Die Anästhesiemethode war eine Vollnarkose. elektive Operation.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit abnormaler Körpertemperatur wie Fieber und Unterkühlung vor der Operation; Patienten, die zum Schutz der Organe während der Operation eine niedrige Temperatur benötigen; Patienten, die während der Operation auf eine Laparotomie umgestellt wurden; eine eindeutige Diagnose einer Schweißdrüsenfunktionsstörung; Patienten mit aktiver Erkrankung des äußeren Gehörgangs; Teilnehmer ablehnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Hypothermie-Gruppe
Verhalten: Die Trommelfelltemperatur der Patienten wurde gemessen.
Nachdem der Patient am Ende der Operation den Anästhesie-Aufwachraum (PACU) betreten hatte, wurde der Gehörgang von Krankenschwestern, die in der Verwendung von Ohrentemperaturpistolen geschult waren, mit Wattestäbchen gereinigt, um die Auswirkungen von Ohrenschmalz zu vermeiden. Der Patient befand sich in Rückenlage, der Kopf des Patienten war fixiert, die Ohrmuschel des Patienten wurde sanft nach hinten und oben gezogen, der Gehörgang war gerade, die Ohrtemperaturpistole wurde in den Gehörgang eingeführt, die Temperatur des linken und rechten Ohrs des Patienten wurde gleichmäßig gemessen und der Durchschnittswert wurde als endgültiger Körpertemperaturwert verwendet. Danach wurde die gleiche Messung alle 20 Minuten durchgeführt, bis der Patient den Reanimationsraum verließ.
Nicht-Hypothermie-Gruppe
Verhalten: Die Trommelfelltemperatur der Patienten wurde gemessen.
Nachdem der Patient am Ende der Operation den Anästhesie-Aufwachraum (PACU) betreten hatte, wurde der Gehörgang von Krankenschwestern, die in der Verwendung von Ohrentemperaturpistolen geschult waren, mit Wattestäbchen gereinigt, um die Auswirkungen von Ohrenschmalz zu vermeiden. Der Patient befand sich in Rückenlage, der Kopf des Patienten war fixiert, die Ohrmuschel des Patienten wurde sanft nach hinten und oben gezogen, der Gehörgang war gerade, die Ohrtemperaturpistole wurde in den Gehörgang eingeführt, die Temperatur des linken und rechten Ohrs des Patienten wurde gleichmäßig gemessen und der Durchschnittswert wurde als endgültiger Körpertemperaturwert verwendet. Danach wurde die gleiche Messung alle 20 Minuten durchgeführt, bis der Patient den Reanimationsraum verließ.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ob Unterkühlung auftritt
Zeitfenster: Im Allgemeinen 1 bis 3 Stunden, es können bis zu 3 Stunden beobachtet werden.
Wenn die Körpertemperatur des Patienten in diesem Zeitraum unter 36 °C liegt, wird festgestellt, dass der Patient an einer postoperativen Unterkühlung leidet, und die Wiedererwärmungsmaßnahmen werden gemäß den Anweisungen des Arztes durchgeführt. Wenn die in diesem Zeitraum erfassten Körpertemperaturdaten des Patienten alle größer oder gleich 36 °C und kleiner oder gleich 37,2 °C waren, wurde festgestellt, dass die Körpertemperatur des Patienten während der postoperativen Erholungsphase normal war und keine postoperative Unterkühlung auftrat.
Im Allgemeinen 1 bis 3 Stunden, es können bis zu 3 Stunden beobachtet werden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RenJi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LY2023-072-B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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