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Genauigkeit von Anbietern pädiatrischer Notfallmedizin bei der Diagnose von Hüftergüssen mithilfe von Point-of-Care-Ultraschall

20. August 2024 aktualisiert von: Ruchika Jones, Connecticut Children's Medical Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob pädiatrische Notfallmediziner einen Hüfterguss mithilfe von Point-of-Care-Ultraschall (POCUS) im Vergleich zu radiologischem Ultraschall (RADUS) genau diagnostizieren können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, dass die Genauigkeit geschulter pädiatrischer Notfallmediziner bei der Diagnose eines Hüftergusses mithilfe von Point-of-Care-Ultraschall (POCUS) dem Referenzstandard für radiologischen Ultraschall (RADUS) nicht unterlegen ist. Darüber hinaus versuchen die Forscher, die Leistung von POCUS mit anderen klinischen Tests oder Untersuchungen zur Diagnose septischer Arthritis zu vergleichen. Die Forscher gehen davon aus, dass geschulte EM-Anbieter in der Lage sein werden, Hüftergüsse mit hoher (>90 %) Genauigkeit im Vergleich zu Studien der Abteilung für Radiologie zu diagnostizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4211
        • Gold Coast Hospital and Health Service
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Ruchika M Jones
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06550
        • Yale University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielgruppe sind Kinder im Alter von 18 Jahren und jünger, die sich in der Notaufnahme des Connecticut Children's Medical Center mit einer Hauptbeschwerde vorstellen, die eine Ultraschalluntersuchung der Hüfte erfordert, wie vom behandelnden Arzt zum Zeitpunkt des Besuchs festgelegt. Rekrutiert werden diejenigen, die während des Studienzeitraums von Oktober 2019 bis Dezember 2023 präsentieren. Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, internationale Studie, die auch in den pädiatrischen Notaufnahmen folgender Einrichtungen durchgeführt wird: Connecticut Children's, Cohen Children's Medical Center, New York-Presbyterian / Columbia University Medical Center, Yale New Haven Hospital, Newark Beth Israel Medical Center und Gold Coast Hospital (Queensland, Australien).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder jünger
  • Klinisches Erscheinungsbild, das eine Ultraschalluntersuchung der Hüfte erfordert, wie vom beurteilenden Arzt festgelegt
  • Studienarzt zum Zeitpunkt der Vorstellung in der Notaufnahme verfügbar
  • Der Patient oder Erziehungsberechtigte erteilt sein Einverständnis

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die anwesend sind, wenn kein Studienarzt verfügbar ist, oder Kinder, für die keine Einwilligung erteilt wurde.
  • Kinder, bei denen vor ihrem Besuch in der Notaufnahme eine Ultraschalluntersuchung der Hüfte durchgeführt wurde. Kinder mit vorherigen Hüft-/Beckenröntgenaufnahmen werden nicht ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Vorhandensein oder Fehlen eines Hüftergusses.
Zeitfenster: Von der Durchführung des Point-of-Care-Ultraschalls durch den Arzt während des Besuchs in der Notaufnahme bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 2 Jahre.
Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines Ergusses, wie vom pädiatrischen Notfallmediziner festgestellt, der die Point-of-Care-Ultraschalluntersuchung sowohl auf der betroffenen als auch auf der nicht betroffenen Seite durchführt (d. h. rechte Hüfte und linke Hüfte).
Von der Durchführung des Point-of-Care-Ultraschalls durch den Arzt während des Besuchs in der Notaufnahme bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 2 Jahre.
Das Vorliegen oder Fehlen eines Hüftergusses.
Zeitfenster: Von der Überprüfung des Ultraschalls durch den Radiologen, wie er vom Radiologietechniker während des Besuchs in der Notaufnahme durchgeführt wurde, bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 2 Jahre.
Das vom Radiologen festgestellte Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines Ergusses sowohl auf der betroffenen als auch auf der nicht betroffenen Seite.
Von der Überprüfung des Ultraschalls durch den Radiologen, wie er vom Radiologietechniker während des Besuchs in der Notaufnahme durchgeführt wurde, bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 2 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Größe des Ergusses.
Zeitfenster: Von der Durchführung des Point-of-Care-Ultraschalls durch den Arzt während des Besuchs in der Notaufnahme bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 2 Jahre
Gemessen vom pädiatrischen Notfallmediziner in Millimetern.
Von der Durchführung des Point-of-Care-Ultraschalls durch den Arzt während des Besuchs in der Notaufnahme bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 2 Jahre
Der Ort der Messung des Ergusses.
Zeitfenster: Bei der Überprüfung des Diagramms: zwischen dem Zeitpunkt, an dem die Messung in der Notaufnahme durchgeführt wurde, und bis zu sechs Wochen später, wenn das Diagramm vom Hauptermittler überprüft wird.
Kindernotfallmediziner messen einen Erguss an zwei dafür vorgesehenen Stellen. Ein Standort basiert auf der aktuell veröffentlichten Literatur, während der zweite einen Vergleich ermöglichen soll, um festzustellen, ob der genaue Standort die endgültige Diagnose (Erguss oder kein Erguss) beeinflusst. Die Forscher werden feststellen, ob die Position entlang des Halswinkels die erhaltene Messung beeinflusst, wenn sie mit der aktuellen Standardpraxis der Flüssigkeitsmessung entlang der breitesten Stelle des Oberschenkelhalses verglichen wird.
Bei der Überprüfung des Diagramms: zwischen dem Zeitpunkt, an dem die Messung in der Notaufnahme durchgeführt wurde, und bis zu sechs Wochen später, wenn das Diagramm vom Hauptermittler überprüft wird.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der von PEM-Anbietern durchgeführten Point-of-Care-Ultraschallstudien, die im Vergleich zur radiologischen Ultraschalluntersuchung eine andere endgültige Diagnose haben.
Zeitfenster: Bei der Überprüfung des Diagramms: zwischen dem Zeitpunkt, an dem die Messung in der Notaufnahme durchgeführt wurde, und bis zu sechs Wochen später, wenn das Diagramm vom Hauptermittler überprüft wird.
Die Forscher vergleichen die endgültige Diagnose (Hüfterguss oder kein Hüfterguss) zwischen Point-of-Care-Ultraschall und radiologischem Ultraschall, um die Anzahl der Diskrepanzen zwischen den Gruppen zu bestimmen.
Bei der Überprüfung des Diagramms: zwischen dem Zeitpunkt, an dem die Messung in der Notaufnahme durchgeführt wurde, und bis zu sechs Wochen später, wenn das Diagramm vom Hauptermittler überprüft wird.
Zusammenhang zwischen Point-of-Care-Ultraschall und Kocher-Score (0-4).
Zeitfenster: Bei der Überprüfung des Diagramms: zwischen dem Zeitpunkt, an dem die Messung in der Notaufnahme durchgeführt wurde, und bis zu sechs Wochen später, wenn das Diagramm vom Hauptermittler überprüft wird.
Die Forscher werden feststellen, ob die Hinzufügung von Ultraschallergebnissen in Verbindung mit dem Kocher-Score (0-4; erhöhtes Risiko für septische Arthritis bei höheren Werten), der Labormarker umfasst, die Wahrscheinlichkeit einer septischen Arthritis erhöht.
Bei der Überprüfung des Diagramms: zwischen dem Zeitpunkt, an dem die Messung in der Notaufnahme durchgeführt wurde, und bis zu sechs Wochen später, wenn das Diagramm vom Hauptermittler überprüft wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Connecticut Children's Medical Center

Mitarbeiter

Yale University
Columbia University
Gold Coast Hospital and Health Service
Newark Beth Israel Medical Center
Cohen Children's Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruchika M Jones, MD, MS, Connecticut Children's

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-117

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Jeder Studienstandort gibt Daten in Redcap ein, das vom Hauptstandort Connecticut Children's gehostet wird. Die Daten stehen zur Überprüfung zur Verfügung und werden von Ermittlern der Connecticut Children's zur Datenanalyse kombiniert. Jeder teilnehmende Standort hat eine Datennutzungsvereinbarung mit dem Hauptstandort abgeschlossen, der diesem Plan zustimmt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wird weitergegeben, da die Patienten im Verlauf der Studie beobachtet werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nur der benannte Studienprüfer an jedem teilnehmenden Standort hat nur zum Zwecke der Dateneingabe Zugriff auf Redcap. Primärforscher am Hauptstandort haben Zugriff auf den kombinierten Datensatz für Datenanalysen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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