- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05976581
Verwendung der Wahrscheinlichkeit einer ambulant erworbenen Lungenentzündung, um antimikrobielle Mittel bei stationären Patienten individuell anzupassen (UP-CAPTAIn)
10. April 2026 aktualisiert von: Jonathan Baghdadi
Das Ziel dieser prospektiven randomisierten Studie ist die Verbesserung des Antibiotikaeinsatzes bei Krankenhauspatienten mit Verdacht auf Lungenentzündung.
In die elektronische Gesundheitsakte wurde eine Warnung integriert, um die Verwendung diagnostischer Tests auf der Grundlage der Wahrscheinlichkeit einer bakteriellen Lungenentzündung zu steuern.
Patienten mit Testergebnissen, die auf eine Virusinfektion hinweisen, werden randomisiert und erhalten entweder (1) eine strukturierte Mitteilung des Antibiotika-Stewardship-Teams zur Deeskalation der Antibiotika oder (2) die übliche Pflege.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Niedrigrisikopatienten mit Viruspneumonie profitieren nicht von einer Antibiotikatherapie und können durch eine Antibiotikatherapie geschädigt werden.
In dieser Studie wird in der elektronischen Gesundheitsakte von Patienten, die sich einem molekulardiagnostischen Test auf Atemwegsbeschwerden unterziehen, eine Warnung angezeigt, die Optionen für diagnostische Tests basierend auf der Wahrscheinlichkeit einer bakteriellen Infektion vor dem Test bietet.
Patienten mit Testergebnissen, die auf eine mögliche Virusinfektion hinweisen, werden randomisiert entweder der üblichen Behandlung zugeführt oder erhalten Testergebnisse zusammen mit einer strukturierten Anleitung von der Antimicrobial Stewardship, um das Absetzen oder Deeskalieren von Antibiotika zu erwägen.
Diese Leitlinien, die eine explizite Berechnung der Wahrscheinlichkeit einer bakteriellen Infektion nach dem Test auf der Grundlage der Berücksichtigung von Risikofaktoren, Vitalfunktionen, Symptomen und verfügbarer Bildgebung umfassen, werden dem Hausarztteam per direkter elektronischer Nachricht und einer zusammenfassenden Notiz übermittelt die Patientenakte.
Die endgültige Entscheidung über die Fortsetzung der Antibiotikatherapie liegt beim Primärteam.
Das primäre Ergebnis von Interesse wird der Einsatz von Antibiotika im Krankenhaus sein.
Zu den Sicherheitsergebnissen gehören Aufenthaltsdauer, Wiedereinweisungen, krankenhausfreie Tage und Sterblichkeit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
107
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland Medical Center - Midtown Campus
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die am University of Maryland Medical Center oder am University of Maryland Medical Center-Midtown Campus aufgenommen werden und denen wegen des Verdachts auf eine ambulant erworbene Atemwegsinfektion Antibiotika verschrieben werden.
- Protokollbasierte diagnostische Tests unterstützen eine mögliche Virusinfektion, entweder durch einen positiven molekularen Test oder einen niedrigen Procalcitoninwert.
Ausschlusskriterien:
- Krankenhausaufenthalt von mehr als 72 Stunden vor protokollbasierten Diagnosetests.
- Frühere molekulare Tests auf Virusinfektionen während derselben Krankenhausbegegnung.
- Schwer immunsupprimiert, definiert als hämatologische Malignität, solider Organtumor unter Chemotherapie oder solide Organtransplantation unter Immunsuppression
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Elektronische Benachrichtigung sowie strukturierte Kommunikation der Testergebnisse
Eine elektronische Gesundheitsaktenwarnung dient als Leitfaden für diagnostische Tests auf Lungenentzündung.
Bei Patienten mit geringer oder mittlerer Wahrscheinlichkeit einer bakteriellen Lungenentzündung werden die Testergebnisse dem primären Team mitgeteilt, mit Hinweisen zum Absetzen oder Deeskalieren der Antibiotika.
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In der elektronischen Gesundheitsakte wird eine Warnung angezeigt, die Optionen für diagnostische Tests basierend auf der niedrigen, mittleren oder hohen Wahrscheinlichkeit einer bakteriellen Lungenentzündung bietet.
Ein Mitglied des klinischen Forschungsteams sendet im Namen des Antimicrobial Stewardship-Programms eine elektronische Nachricht mit strukturierten Anweisungen zum Stoppen oder Deeskalieren von Antibiotika an das Primärversorgungsteam und dokumentiert diese Empfehlungen in der Patientenakte.
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Aktiver Komparator: Elektronische Benachrichtigung ohne strukturierte Übermittlung der Testergebnisse
Eine elektronische Gesundheitsaktenwarnung dient als Leitfaden für diagnostische Tests auf Lungenentzündung.
Das Team der Primärversorgung greift auf die Testergebnisse zu, interpretiert diese und entscheidet ohne externe Anleitung über die Zusammensetzung und Dauer des antimikrobiellen Mittels.
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In der elektronischen Gesundheitsakte wird eine Warnung angezeigt, die Optionen für diagnostische Tests basierend auf der niedrigen, mittleren oder hohen Wahrscheinlichkeit einer bakteriellen Lungenentzündung bietet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Antibiotika-Therapietage im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
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Die Gesamtsumme der Tage, an denen während des Krankenhausaufenthalts eine beliebige Menge eines bestimmten antimikrobiellen Mittels verabreicht wurde, von der Ankunft in der Notaufnahme oder auf der Krankenstation bis zur Entlassung.
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Bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes von der Aufnahme bis zur Entlassung
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Bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
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Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
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Tod oder Entlassung ins Hospiz während des ersten Krankenhausaufenthalts aus irgendeinem Grund
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Bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
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Wiederaufnahmen innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
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Wiederaufnahmen aus beliebigem Grund innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
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C. difficile-Infektionen in den 30 Tagen nach der Randomisierung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
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Positiver Test auf C. difficile im Zusammenhang mit der Einführung von Antibiotika gegen C. difficile.
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
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Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung
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Definiert durch einen Anstieg des Kreatinins um > 0,5 mg/dl oder das Zweifache des Ausgangswerts bei einem Patienten ohne vorherige Nierenerkrankung im Endstadium.
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Innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung
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Beatmungsfreie Tage in den 30 Tagen nach der Randomisierung
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung.
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Tage ohne Bedarf an mechanischer Beatmung in den 30 Tagen nach der Randomisierung.
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30 Tage nach Randomisierung.
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Krankenhausfreie Tage in den 30 Tagen nach der Randomisierung
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung.
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Tage ohne Krankenhausaufenthalt in den 30 Tagen nach der Randomisierung.
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30 Tage nach Randomisierung.
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Antibiotika-Deeskalation innerhalb von 72 Stunden nach Beginn
Zeitfenster: 3 Tage nach der Randomisierung.
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Einschließlich Einschränkung, Abbruch oder Umstellung des Verabreichungswegs von intravenös auf oral.
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3 Tage nach der Randomisierung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel J. Morgan, MD, MS, University of Maryland, Baltimore
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Januar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00103497
- HP-00096125 (Andere Kennung: University of Maryland Baltimore IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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