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Schlaf, Lernen und Wohlbefinden bei NUS-Studenten: Die NUS1000-Studie (NUS1000)

26. Juli 2023 aktualisiert von: Michael W.L. Chee, National University of Singapore
NUS1000 ist eine groß angelegte Erstsemesterstudie zu Schlaf, Wohlbefinden und Lernmustern im Grundstudium, die einzigartige Schlüsselmerkmale aufweist: (1) kontinuierliche objektive mehrdimensionale Daten, die mit passiver Wahrnehmung von Schlaf und Stress über ein Semester hinweg gesammelt werden, (2) Nutzung von Lernmanagementsystem-basierten Ergebnisdaten als Marker für Studienverhalten und akademische Leistungen. Ziel ist es, Informationen zu sammeln, die zur Verbesserung des Schlafes, des geistigen Wohlbefindens und der Leistung der Schüler genutzt werden können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das erste Jahr an der Universität kann eine herausfordernde Erfahrung für Studenten sein, die lernen müssen, mit dem Lernen in einer unbekannten Umgebung zurechtzukommen, neue Beziehungen aufzubauen, fern von zu Hause zu leben und/oder möglicherweise zum ersten Mal persönliche Finanzen verwalten müssen. Diese akademischen, sozialen und persönlichen Anforderungen können zu erheblichem Stress führen und den Schlaf, das Lernen und das geistige/emotionale Wohlbefinden beeinträchtigen. Die Charakterisierung und das Verständnis des zeitlichen Verlaufs und der Wechselbeziehung dieser Anforderungen und ihrer Konsequenzen ist entscheidend für die wissenschaftlich fundierte Verbesserung der Universitätserfahrung eines Studenten. Zu diesem Zweck werden die Forscher den Schlaf, das Lernen und das Wohlbefinden von etwa 1.000 Studienanfängern bei der Anpassung an das Universitätsleben in Längsrichtung bewerten, um zu verstehen, wie diese Verhaltensweisen während des akademischen Semesters schwanken und interagieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

NUS-Erstsemester-Studenten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • NUS-Studienanfänger mit Smartphones mit Android 8.0 und höher oder iOS 14.0 oder höher

Ausschlusskriterien:

Von den Teilnehmern wird Folgendes verlangt:

  1. Ihr Schlaf- und Bewegungsrhythmus wird über tragbare Sensoren aufgezeichnet, während sie ihren Alltag wie gewohnt fortsetzen.
  2. Füllen Sie regelmäßige Fragebögen, kurze tägliche Umfragen und tägliche Audiotagebücher auf ihren Smartphones aus.
  3. Stimmen Sie der Interaktion mit ihren Smartphones und der Aufzeichnung der Noten zu. Teilnehmer, die mit der Aufzeichnung dieser Maßnahmen nicht einverstanden sind, haben keinen Anspruch auf Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schlafdauer und des Schlafzeitpunkts vom Beginn bis zum Ende des Semesters
Zeitfenster: 20 Wochen
Der Oura-Ring ist ein Schlaf-Tracking-Gerät, das am Finger getragen wird. Während der Studie müssen die Teilnehmer ihre Geräte mit einer mobilen App synchronisieren.
20 Wochen
Änderung der grundlegenden Schlafgewohnheiten vom Beginn bis zum Ende des Semesters
Zeitfenster: Woche 1–2, Woche 8–9 und Woche 17–18
Die Teilnehmer müssen außerdem eine Reihe von Schlaffragebögen ausfüllen, in denen die Schlafgewohnheiten (Schlafenszeit, Weckzeit, Zeit bis zum Einschlafen usw.) untersucht werden.
Woche 1–2, Woche 8–9 und Woche 17–18
Veränderung des täglichen Wohlbefindens vom Beginn bis zum Ende des Semesters
Zeitfenster: 20 Wochen
Die Teilnehmer werden aufgefordert, kurze Fragen zum täglichen Wohlbefinden auszufüllen. Am Ende jeder Bewertung müssen die Teilnehmer zur Stimmungs-/Sentimentanalyse einen Audioclip ihres Tages ohne persönliche Identifikatoren aufnehmen.
20 Wochen
Veränderung des grundlegenden Wohlbefindens vom Beginn bis zum Ende des Semesters
Zeitfenster: Woche 1–2, Woche 8–9 und Woche 17–18
Die Teilnehmer müssen außerdem eine Reihe von Fragebögen zum Wohlbefinden ausfüllen (z. B. Gefühle der Verbundenheit oder Isolation, Stressniveau usw.).
Woche 1–2, Woche 8–9 und Woche 17–18
Veränderung der Lernergebnisse vom Beginn bis zum Ende des Semesters
Zeitfenster: 20 Wochen
Es werden Noten aus Quiz/Aufgaben für jedes Modul gesammelt.
20 Wochen
Veränderung der Lernmuster vom Beginn bis zum Ende des Semesters
Zeitfenster: 20 Wochen
Die Interaktionen der Studierenden mit dem LMS-System werden erfasst, beispielsweise die Anzahl der Seiten-/Dateiaufrufe.
20 Wochen
Stimmungswechsel vom Beginn bis zum Ende des Semesters
Zeitfenster: 20 Wochen
Am Ende jedes Tages müssen die Teilnehmer zur Stimmungsanalyse einen Audioclip ihres Tages ohne persönliche Identifikatoren aufnehmen.
20 Wochen
Veränderung der Zeitnutzungsmuster vom Beginn bis zum Ende des Semesters
Zeitfenster: Woche 1–2, Woche 8–9 und Woche 17–18
Die Teilnehmer werden gebeten, über drei zweiwöchige Zeiträume im Laufe des Semesters ein Zeitnutzungstagebuch auszufüllen und darin die Aktivitäten anzugeben, an denen sie am vergangenen Tag teilgenommen haben
Woche 1–2, Woche 8–9 und Woche 17–18
Veränderung der Smartphone-Touchscreen-Interaktionsmuster vom Beginn bis zum Ende des Semesters
Zeitfenster: 20 Wochen
Telefonabhörungen werden automatisch über eine EU-DSGVO (die strenge Datenschutzverordnung der Europäischen Union) konforme Smartphone-App (QuantActions) verfolgt. Diese Anwendung protokolliert die Interaktionen zwischen Mensch und Smartphone-Bildschirm bei regelmäßiger Nutzung, indem für jeden Bildschirmkontakt ein ortsspezifischer Zeitstempel protokolliert wird.
20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Bewegungsmuster vom Beginn bis zum Ende des Semesters
Zeitfenster: 20 Wochen
Die hauseigene Smartphone-App (Z4IP) des Ermittlers extrahiert Bewegungsmuster aus Standortdaten, die für diese Berechnungen nur bis zu 96 Stunden auf dem Telefon des Teilnehmers gespeichert werden. Die extrahierten Bewegungsmuster (und nicht die geografischen Standorte) werden dann auf sichere Server hochgeladen und mit Subjekt-IDs ohne persönliche Identifikatoren versehen, d. h. Namen und E-Mails werden nicht mit ihren Bewegungsmustern verknüpft. Da diese Komponente optional ist, werden die Teilnehmer gebeten, in der Phase der Einwilligung nach Aufklärung anzugeben, ob sie sich dafür entscheiden möchten.
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National University of Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NUS1000

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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