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Sonno, apprendimento e benessere negli studenti universitari NUS: lo studio NUS1000 (NUS1000)

26 luglio 2023 aggiornato da: Michael W.L. Chee, National University of Singapore
NUS1000 è uno studio da matricola su larga scala sui modelli di sonno, benessere e apprendimento degli studenti universitari che ha caratteristiche chiave uniche: (1) dati multidimensionali oggettivi continui raccolti con rilevamento passivo del sonno e dello stress per un semestre, (2) utilizzo dei dati sui risultati basati sul sistema di gestione dell'apprendimento come indicatore del comportamento di studio e del rendimento scolastico. L'obiettivo è raccogliere informazioni che possono essere utilizzate per migliorare il sonno degli studenti, il benessere mentale e le prestazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il primo anno di università può essere un'esperienza stimolante per gli studenti universitari che devono imparare ad affrontare l'apprendimento in un ambiente non familiare, formare nuove relazioni, vivere lontano da casa e/o dover gestire le finanze personali per la prima volta. Queste esigenze accademiche, sociali e personali possono provocare uno stress significativo, che influisce sul sonno, sull'apprendimento e sul benessere mentale/emotivo. Caratterizzare e comprendere il corso temporale e l'interrelazione di queste richieste e delle loro conseguenze è cruciale per apportare miglioramenti basati sulla scienza all'esperienza universitaria di uno studente. A tal fine, i ricercatori valuteranno longitudinalmente il sonno, l'apprendimento e il benessere in circa 1000 studenti del primo anno mentre si adattano alla vita universitaria per capire come questi comportamenti fluttuano e interagiscono durante il periodo accademico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Studenti matricole NUS

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studenti del primo anno NUS con smartphone con Android 8.0 e versioni successive o iOS 14.0 o versioni successive

Criteri di esclusione:

Ai partecipanti sarà richiesto di:

  1. I loro ritmi di sonno e attività fisica verranno registrati tramite sensori indossabili, mentre continuano la vita quotidiana come al solito.
  2. Completa questionari periodici, brevi sondaggi giornalieri e diari audio giornalieri sui loro smartphone.
  3. Accetta le interazioni con i loro smartphone e i voti monitorati. I partecipanti che non acconsentono alla registrazione di queste misure non saranno idonei per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della durata e dei tempi del sonno dall'inizio alla fine del semestre
Lasso di tempo: 20 settimane
L'anello Oura è un dispositivo di monitoraggio del sonno indossato al dito. Durante lo studio, i partecipanti dovranno sincronizzare i propri dispositivi con un'app mobile.
20 settimane
Modificare le abitudini del sonno di base dall'inizio alla fine del semestre
Lasso di tempo: Settimana 1-2, Settimana 8-9 e Settimana 17-18
Ai partecipanti sarà inoltre richiesto di completare una serie di questionari sul sonno per sondare le abitudini del sonno (ora di coricarsi, ora di veglia, tempo impiegato per addormentarsi, ecc.)
Settimana 1-2, Settimana 8-9 e Settimana 17-18
Cambiamento del benessere quotidiano dall'inizio alla fine del semestre
Lasso di tempo: 20 settimane
Ai partecipanti verrà richiesto di compilare brevi domande sul benessere quotidiano. Alla fine di ogni valutazione, ai partecipanti verrà richiesto di registrare una clip audio della loro giornata, senza alcun identificatore personale, per l'analisi dell'umore/sentimento.
20 settimane
Cambia dal benessere di base dall'inizio alla fine del semestre
Lasso di tempo: Settimana 1-2, Settimana 8-9 e Settimana 17-18
Ai partecipanti sarà inoltre richiesto di completare una serie di questionari sul benessere (ad esempio, sentimenti di connessione o isolamento, livelli di stress, ecc.)
Settimana 1-2, Settimana 8-9 e Settimana 17-18
Variazione dei risultati di apprendimento dall'inizio alla fine del semestre
Lasso di tempo: 20 settimane
Verranno raccolti i voti dei quiz/compiti per ciascun modulo.
20 settimane
Cambiamento nei modelli di apprendimento dall'inizio alla fine del semestre
Lasso di tempo: 20 settimane
Verranno raccolte le interazioni degli studenti con il sistema LMS, come il numero di visualizzazioni di pagine/file.
20 settimane
Cambiamento di umore dall'inizio alla fine del semestre
Lasso di tempo: 20 settimane
Alla fine di ogni giornata, ai partecipanti sarà richiesto di registrare una clip audio della loro giornata, senza alcun identificatore personale, per l'analisi dell'umore.
20 settimane
Modifica dei modelli di utilizzo del tempo dall'inizio alla fine del semestre
Lasso di tempo: Settimana 1-2, Settimana 8-9 e Settimana 17-18
Ai partecipanti verrà chiesto di compilare un diario di utilizzo del tempo in tre periodi di 2 settimane durante il semestre, indicando le attività che hanno svolto nell'ultimo giorno
Settimana 1-2, Settimana 8-9 e Settimana 17-18
Modifica dei modelli di interazione del touchscreen dello smartphone dall'inizio alla fine del semestre
Lasso di tempo: 20 settimane
Le intercettazioni telefoniche verranno tracciate automaticamente tramite un'app per smartphone (QuantActions) conforme al GDPR UE (la rigorosa normativa sulla privacy dell'Unione Europea). Questa applicazione registra le interazioni dello schermo uomo-smartphone durante l'uso regolare registrando un timestamp specifico della posizione per ogni contatto sullo schermo.
20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei modelli di movimento dall'inizio alla fine del semestre
Lasso di tempo: 20 settimane
L'app per smartphone interna dell'investigatore (Z4IP) estrarrà i modelli di movimento dai dati sulla posizione che verranno conservati solo sul telefono del partecipante fino a 96 ore per questi calcoli. I modelli di movimento estratti (e non le posizioni geografiche) verranno quindi caricati su server sicuri, contrassegnati con ID soggetto senza alcun identificatore personale, ovvero nomi ed e-mail non saranno collegati ai loro modelli di movimento. Poiché questo componente è facoltativo, ai partecipanti verrà chiesto di indicare se desiderano aderire nella fase del consenso informato.
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National University of Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NUS1000

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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