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Nutzung des motorischen Bildtrainings zur Verbesserung des Gleichgewichts ataktischer Kinder nach Medulloblastomresektion

7. August 2023 aktualisiert von: Reham Saeed Alsakhawi, Cairo University

Motorisches Bildtraining zur Verbesserung des Gleichgewichts ataktischer Kinder

Hintergrund: Nach der Resektion eines Medulloblastoms leiden Kinder unter Anzeichen und Symptomen einer Ataxie, die ihre Aktivitäten im täglichen Leben einschränkt. Zweck: Untersuchung der Auswirkung von motorischem Bildtraining auf das Gleichgewicht, den Schweregrad der Ataxie und Gangparameter bei Kindern nach Resektion eines Medulloblastoms. Methoden: Fünfzig Kinder, die nach einer Medulloblastomresektion an einer Kleinhirnataxie litten, wurden aus dem Tumorkrankenhaus der Universität Kairo ausgewählt. Ihr Alter lag zwischen sieben und neun Jahren. Sie wurden zufällig in zwei übereinstimmende Kontroll- und Studiengruppen eingeteilt. Die Kontrollgruppen erhielten das ausgewählte Physiotherapieprogramm, während die Studiengruppe zusätzlich zum ausgewählten Physiotherapieprogramm ein motorisches Imaginationstraining erhielt. Beide Gruppen wurden anhand der ataktischen Bewertungsskala, der pädiatrischen Berg-Balance-Skala und der kinematischen Ganganalyse mit der Kinovea-Software bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die motorische Bildgebung ist eine wirksame Methode zur Verbesserung der motorischen Leistung, die in Rehabilitationsprogrammen eingesetzt wird. Sie stellt keine körperliche Belastung für die Patienten dar, wie durch klinische Beweise aus einer Metaanalyse bestätigt wurde. Motorische Vorstellung bedeutet, in motorischen Aufgaben zu denken und diese auszuführen, um motorische kortikale Bereiche zu aktivieren, da 25 % der Gehirnneuronen Spiegelneuronen sind und durch Denken ausgelöst werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten, 11236
        • Reham Alsakhawi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Kinder hatten Anzeichen einer Ataxie
  • Gleichgewichtsverlust
  • in der Lage, Testanweisungen zu verstehen und auszuführen
  • Die Kinder befinden sich in der Nachbeobachtungszeit nach der Medulloblastomresektion

Ausschlusskriterien:

  • medizinisch instabil
  • Sehbehinderung
  • erhöhter Hirndruck
  • alle anderen neuromuskulären Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Physiotherapie-Training
Die Kontrollgruppe erhielt das ausgewählte Physiotherapieprogramm für eine Stunde, dreimal wöchentlich für drei aufeinanderfolgende Monate, einschließlich der Förderung des Gleichgewichts und der Schutzreaktionen aus dem Stehen, dem Stehen auf einem Bein, der Gewichtsverlagerung vom Stehen, der Hocke zum Stehen sowie Kräftigungsübungen für die Rumpfmuskulatur und für die Muskulatur der oberen und unteren Extremitäten Gangtrainingsaktivitäten zur Korrektur des Gangmusters
Sonstiges: Physiotherapie-Ausbildung
Förderung von Gleichgewichts- und Schutzreaktionen aus dem Stand, Stand auf einem Bein, Gewichtsverlagerung vom Stand, Kniebeuge zum Stand, Kräftigungsübungen für die Rumpfmuskulatur und die Muskulatur der oberen und unteren Extremitäten, Gangtrainingsaktivitäten zur Korrektur des Gangbildes
Aktiver Komparator: motorisches Imaginationstraining
Die Studiengruppe erhielt das ausgewählte Physiotherapieprogramm für eine Stunde, dreimal wöchentlich für drei aufeinanderfolgende Monate, zusätzlich zum motorischen Bildgebungsprogramm für 30 Minuten wie folgt. Jedem Kind wurde ein 5-minütiges Video gezeigt, in dem normale Bewegungen veranschaulicht wurden, während das Kind halb zurückgelehnt in einem ruhigen Raum vor dem Bildschirm saß. Anschließend wurden die Kinder gebeten, ihre Augen zu schließen und sich vorzustellen, wie sie die Aufgabe wie im Anschauungsvideo üben würden. Die Wiederholung der Übungen hängt von den Kindern ab und liegt zwischen 5 und 10 Wiederholungen pro Übung
Sonstiges: motorisches Imaginationstraining
Jedem Kind wurde ein 5-minütiges Video gezeigt, in dem normale Bewegungen veranschaulicht wurden, während das Kind halb zurückgelehnt in einem ruhigen Raum vor dem Bildschirm saß. Anschließend wurden die Kinder gebeten, ihre Augen zu schließen und sich vorzustellen, wie sie die Aufgabe wie im Anschauungsvideo üben würden. Die Wiederholung der Übungen hängt von den Kindern ab und liegt zwischen 5 und 10 Wiederholungen pro Übung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Ataxie
Zeitfenster: 3 Monate
Der SARA bestimmt den Grad der Ataxie. Es umfasst acht Elemente mit einem Bewertungsbereich von 0 (bedeutet keine Ataxie) bis 40 (bedeutet schwere Ataxie). Es umfasst Sitzen, Haltung, Gang, kinetische Funktionen der Gliedmaßen, Fersen-Schienbein-Gleiten, schnelle abwechselnde Handbewegungen, Nasen-Finger-Test, Fingerverfolgung und Sprachstörung. Das arithmetische Mittel der linken und rechten Seite sowie die unabhängigen Bewertungen jeder Seite fließen in die SARA-Gesamtpunktzahl ein.
3 Monate
Bergwaage für Kinder
Zeitfenster: 3 Monate
Die Pediatric Berg Balance Scale beurteilt das Gleichgewicht von Kindern. Die Skala umfasst 14 Elemente: Sitzen zum Stehen, Stehen zum Sitzen, Transfers, Stehen ohne Unterstützung, Sitzen ohne Unterstützung, Stehen mit geschlossenen Augen, Stehen mit zusammengefügten Füßen, Stehen mit einem Fuß vor dem anderen, Stehen auf einem Fuß, Drehen um 360 Grad Drehen Sie sich um, um nach hinten zu schauen, nehmen Sie einen Gegenstand vom Boden, stellen Sie abwechselnd einen Fuß auf einen Hocker und greifen Sie mit ausgestrecktem Arm nach vorne. Die Gesamtpunktzahl auf der Skala reicht von null bis 56.
3 Monate
Beurteilung des kinematischen Gangs
Zeitfenster: 3 Monate
Bei der kinematischen Ganganalyse wurden zeitliche Gangvariablen mithilfe eines zweidimensionalen Bewegungsanalysesystems gemessen. Markierungen wurden auf der Haut über dem Epicondylus lateralis femoris, dem Trochanter major, dem Kopf des 5. Mittelfußknochens und dem Malleolus lateralis angebracht. Der Therapeut stellte ein Stativ mit fester Videokamera 3 m vom Gehweg entfernt auf. Die feststehende Videokamera wurde auf den zentralen Teil konzentriert, um drei Gangzyklen in der Sagittalebene aufzuzeichnen. Der Therapeut verwendete die Kinovea-Software (Version 8.15.0), um Schrittlänge, Schrittlänge, Trittfrequenz und Gehgeschwindigkeit zu messen. Die Messung umfasste einen Gehversuch mit der gewählten Geschwindigkeit über die gesamte 4-m-Gehstrecke.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Reham Alsakhawi, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P.T.REC/ 012/004454

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten der Teilnehmer werden zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenzugriffsanfragen werden von einem externen unabhängigen Prüfgremium geprüft. Der Antragsteller muss eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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