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Utilizzo dell'allenamento delle immagini motorie per il miglioramento dell'equilibrio dei bambini atassici dopo la resezione del medulloblastoma

7 agosto 2023 aggiornato da: Reham Saeed Alsakhawi, Cairo University

Motor Imagery Training per il miglioramento dell'equilibrio dei bambini atassici

Sfondo: dopo la resezione del medulloblastoma nei bambini soffrono di segni e sintomi di atassia che ostacolano le loro attività della vita quotidiana. scopo: indagare l'effetto dell'allenamento dell'immaginazione motoria sull'equilibrio, sulla gravità dell'atassia e sui parametri dell'andatura sui bambini dopo la resezione del medulloblastoma. Metodi: Cinquanta bambini affetti da atassia cerebellare dopo resezione del medulloblastoma sono stati selezionati dall'ospedale dei tumori dell'Università del Cairo, la loro età variava dai sette ai nove anni, sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi di controllo e di studio abbinati. I gruppi di controllo hanno ricevuto il programma di terapia fisica selezionato mentre il gruppo di studio ha ricevuto un allenamento motorio immaginario oltre al programma di terapia fisica selezionato. Entrambi i gruppi sono stati valutati mediante scala di valutazione atassica, scala di equilibrio pediatrico Berg e analisi cinematica dell'andatura mediante il software kinovea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'immaginazione motoria è un metodo efficace per migliorare le prestazioni motorie applicato nei programmi di riabilitazione che non impone un carico fisico ai pazienti, è stato confermato attraverso l'evidenza clinica della meta#analisi. Immaginazione motoria significa pensare in un compito motorio con la sua esecuzione per attivare le aree corticali motorie poiché il 25% dei neuroni cerebrali sono neuroni specchio e si attivano pensando.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto, 11236
        • Reham Alsakhawi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I bambini avevano segni di atassia
  • perdita di equilibrio
  • in grado di comprendere ed eseguire le istruzioni del test
  • i bambini sono nel periodo di follow-up dopo la resezione del medulloblastoma

Criteri di esclusione:

  • instabile dal punto di vista medico
  • deficit visivo
  • aumento della pressione intracranica
  • qualsiasi altra malattia neuromuscolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: allenamento in terapia fisica
Il gruppo di controllo ha ricevuto il programma di terapia fisica selezionato per un'ora, tre volte alla settimana per tre mesi consecutivi, inclusa la facilitazione dell'equilibrio e le reazioni protettive dalla posizione eretta, in piedi su una gamba sola, spostamento del peso dalla posizione eretta, dallo squat alla posizione eretta, esercizi di rafforzamento per i muscoli del tronco e per la muscolatura degli arti superiori e inferiori, attività di addestramento alla deambulazione per la correzione del modello di deambulazione
Altro: formazione di fisioterapia
facilitazione dell'equilibrio e delle reazioni protettive dalla posizione eretta, in piedi su una gamba sola, spostamento del peso dalla posizione eretta, squat alla posizione eretta, esercizi di rafforzamento per i muscoli del tronco e per la muscolatura degli arti superiori e inferiori, attività di deambulazione per la correzione del modello di deambulazione
Comparatore attivo: allenamento dell'immaginario motorio
Il gruppo di studio ha ricevuto il programma di terapia fisica selezionato per un'ora, tre volte alla settimana per tre mesi consecutivi oltre al programma di immaginazione motoria per 30 minuti come segue. Ogni bambino ha mostrato un video di 5 minuti che illustrava i movimenti normali mentre il bambino riposava in posizione semisdraiata in una stanza tranquilla davanti allo schermo. I bambini hanno quindi chiesto di chiudere gli occhi e immaginare di esercitarsi nel compito come nel video illustrativo. La ripetizione degli esercizi dipende dai bambini che vanno da 5 a 10 ripetizioni per esercizio
Altro: allenamento dell'immaginario motorio
Ad ogni bambino è stato mostrato un video di 5 minuti che illustrava i movimenti normali mentre il bambino riposava in posizione semi-sdraiata seduto in una stanza tranquilla davanti allo schermo. I bambini hanno quindi chiesto di chiudere gli occhi e immaginare di esercitarsi nel compito come nel video illustrativo. La ripetizione degli esercizi dipende dai bambini che vanno da 5 a 10 ripetizioni per esercizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'atassia
Lasso di tempo: 3 mesi
Il SARA determina il grado di atassia. Ha otto item con un punteggio compreso tra 0 (significa nessuna atassia) e 40 (significa atassia grave). Contiene la posizione seduta, la posizione, l'andatura, le funzioni cinetiche degli arti, lo scivolamento tallone-stinco, i movimenti rapidi alternati delle mani, il test del naso-dito, l'inseguimento delle dita e il disturbo del linguaggio. Le medie aritmetiche dei lati sinistro e destro e le valutazioni indipendenti di ciascun lato sono incluse nel punteggio totale SARA.
3 mesi
Bilancia berg pediatrica
Lasso di tempo: 3 mesi
La Pediatric Berg Balance Scale valuta l'equilibrio dei bambini. La scala comprende 14 elementi: da seduto a in piedi, da in piedi a seduto, trasferimenti, in piedi senza supporto, seduto senza supporto, in piedi con gli occhi chiusi, in piedi con i piedi uniti, in piedi con un piede davanti all'altro, in piedi su un piede, girare di 360 gradi , girarsi per guardare indietro, recuperare un oggetto dal pavimento, posizionare un piede alternato su uno sgabello e allungarsi in avanti con un braccio teso. Il punteggio totale della scala va da zero a 56.
3 mesi
Valutazione cinematica dell'andatura
Lasso di tempo: 3 mesi
L'analisi cinematica dell'andatura ha misurato le variabili dell'andatura temporospaziale utilizzando un sistema di analisi del movimento bidimensionale. I marcatori sono stati posizionati sulla pelle sovrastante l'epicondilo femorale laterale, il grande trocantere, la quinta testa metatarsale e il malleolo laterale. Il terapista ha posizionato un treppiede con videocamera fissa a 3 m dal camminamento. La telecamera fissa è stata concentrata sulla parte centrale per registrare tre cicli del passo nel piano sagittale. Il terapista ha utilizzato il software Kinovea (versione 8.15.0) per misurare la lunghezza del passo, la lunghezza del passo, la cadenza e la velocità della camminata. La misurazione ha comportato una prova di deambulazione alla velocità prescelta lungo la passerella di 4 m.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Reham Alsakhawi, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P.T.REC/ 012/004454

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

saranno resi disponibili i dati dei partecipanti

Periodo di condivisione IPD

12 mesi dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

le richieste di accesso ai dati saranno esaminate da un comitato di revisione indipendente esterno. richiedente sarà tenuto a firmare un accordo di accesso ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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