Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie treningu obrazowania motorycznego do poprawy równowagi dzieci z ataksją po resekcji rdzeniaka zarodkowego

7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Reham Saeed Alsakhawi, Cairo University

Trening obrazowania motorycznego w celu poprawy równowagi dzieci z ataksją

Wstęp: po resekcji rdzeniaka zarodkowego u dzieci występują objawy ataksji, które utrudniają im codzienne funkcjonowanie. cel: zbadanie wpływu treningu obrazowania motorycznego na równowagę, nasilenie ataksji i parametry chodu u dzieci po resekcji rdzeniaka. Metody: Pięćdziesięcioro dzieci z ataksją móżdżku po resekcji rdzeniaka wyselekcjonowano ze szpitala onkologicznego Uniwersytetu w Kairze, w wieku od siedmiu do dziewięciu lat, losowo przydzielono je do dwóch dopasowanych grup kontrolnych i badawczych. Grupy kontrolne otrzymały wybrany program fizjoterapeutyczny, podczas gdy grupa badana oprócz wybranego programu fizjoterapeutycznego przeszła trening wyobraźni motorycznej. Obie grupy oceniono za pomocą skali ataksji, pediatrycznej skali równowagi Berga i kinematycznej analizy chodu za pomocą oprogramowania Kinovea.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obrazowanie motoryczne jest skuteczną metodą poprawy sprawności motorycznej stosowaną w programach rehabilitacyjnych, która nie powoduje fizycznego obciążenia pacjentów, co zostało potwierdzone klinicznymi dowodami z metaanalizy. Wyobrażanie motoryczne oznacza myślenie w zadaniu ruchowym z wykonaniem go w celu aktywacji obszarów kory ruchowej, ponieważ 25% neuronów mózgowych to neurony lustrzane i płoną przez myślenie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Giza, Egipt, 11236
        • Reham Alsakhawi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci miały objawy ataksji
  • utrata równowagi
  • w stanie zrozumieć i wykonać instrukcje testowe
  • dzieci są w okresie obserwacji po resekcji rdzeniaka

Kryteria wyłączenia:

  • niestabilny medycznie
  • niedowidzenie
  • zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
  • wszelkie inne choroby nerwowo-mięśniowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: trening fizjoterapeutyczny
Grupa kontrolna otrzymywała wybrany program fizjoterapeutyczny przez godzinę, trzy razy w tygodniu przez trzy kolejne miesiące, obejmujący ułatwienie równowagi i reakcje obronne z pozycji stojącej, stania na jednej nodze, przenoszenie ciężaru ze stania, przysiadu do stania, ćwiczenia wzmacniające mięśnie tułowia oraz w przypadku mięśni kończyn górnych i dolnych, trening chodu w celu korekcji wzorca chodu
Inny: szkolenie fizjoterapeutyczne
wspomaganie równowagi i reakcji obronnych z pozycji stojącej, stania na jednej nodze, przenoszenie ciężaru ciała ze stania, przysiadu do stania, ćwiczenia wzmacniające mięśnie tułowia oraz mięśni kończyn górnych i dolnych, ćwiczenia chodu w celu korekty wzorca chodu
Aktywny komparator: trening wyobraźni motorycznej
Grupa badana otrzymywała wybrany program fizjoterapeutyczny przez jedną godzinę, trzy razy w tygodniu przez trzy kolejne miesiące, oprócz programu obrazowania motorycznego przez 30 minut, jak poniżej. Każde dziecko pokazywało 5-minutowy film ilustrujący normalne ruchy, podczas gdy dziecko odpoczywało w pozycji półleżącej, siedząc w cichym pokoju przed ekranem. Następnie dzieci poprosiły o zamknięcie oczu i wyobraź sobie, że ćwiczą to zadanie, tak jak na filmie ilustracyjnym. Powtarzalność ćwiczeń zależy od dzieci w zakresie od 5 do 10 powtórzeń na ćwiczenie
Inny: trening wyobraźni motorycznej
Każde dziecko pokazywało 5-minutowy film ilustrujący normalne ruchy, podczas gdy dziecko odpoczywało w pozycji półleżącej, siedząc w cichym pokoju przed ekranem. Następnie dzieci poprosiły o zamknięcie oczu i wyobraź sobie, że ćwiczą to zadanie, tak jak na filmie ilustracyjnym. Powtarzalność ćwiczeń zależy od dzieci w zakresie od 5 do 10 powtórzeń na ćwiczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie ataksji
Ramy czasowe: 3 miesiące
SARA określa stopień ataksji. Składa się z ośmiu pozycji o zakresie punktacji od 0 (oznacza brak ataksji) do 40 (oznacza ciężką ataksję). Obejmuje siedzenie, postawę, chód, funkcje kinetyczne kończyn, poślizg pięta-goleni, szybkie naprzemienne ruchy dłoni, test palca nosowego, pogoń za palcem i zaburzenia mowy. Średnie arytmetyczne lewej i prawej strony oraz niezależne oceny każdej ze stron są uwzględniane w całkowitym wyniku SARA.
3 miesiące
Pediatryczna waga balansowa Berga
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pediatric Berg Balance Scale ocenia równowagę dzieci. Skala obejmuje 14 pozycji: siad do stania, siad do siadu, przesiadki, stanie bez podparcia, siedzenie bez podparcia, stanie z zamkniętymi oczami, stanie ze złączonymi stopami, stanie jedną nogą przed drugą, stanie na jednej nodze, obrót o 360 stopni , odwróć się, aby spojrzeć za siebie, podnieś przedmiot z podłogi, umieść na przemian stopę na stołku i wyciągnij rękę do przodu. Całkowity wynik skali mieści się w zakresie od zera do 56.
3 miesiące
Kinematyczna ocena chodu
Ramy czasowe: 3 miesiące
W ramach analizy kinematycznej chodu zmierzono czasowo-przestrzenne zmienne chodu za pomocą dwuwymiarowego systemu analizy ruchu. Markery umieszczono na skórze nadkłykcia bocznego kości udowej, krętarza większego, głowy V kości śródstopia i kostki bocznej. Terapeuta ustawił statyw ze stałą kamerą wideo w odległości 3 m od chodnika. Stałą kamerę wideo skoncentrowano w centralnej części, aby zarejestrować trzy cykle chodu w płaszczyźnie strzałkowej. Terapeuta wykorzystał oprogramowanie Kinovea (wersja 8.15.0) do pomiaru długości kroku, długości kroku, rytmu i prędkości chodu. Pomiar obejmował jedną próbę marszu z wybraną prędkością na 4-metrowym chodniku.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Reham Alsakhawi, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P.T.REC/ 012/004454

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

dane uczestników zostaną udostępnione

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 miesięcy po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

wnioski o dostęp do danych zostaną rozpatrzone przez zewnętrzny, niezależny panel kontrolny. wnioskodawca będzie zobowiązany do podpisania umowy o udostępnianie danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami