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Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit von TSCS zur Stabilisierung des Blutdrucks bei akuten stationären Patienten mit Querschnittlähmung

1. April 2024 aktualisiert von: Jill M. Wecht, Ed.D.

Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit der transkutanen Rückenmarksstimulation zur Stabilisierung des Blutdrucks bei akuten stationären Patienten mit Rückenmarksverletzung

Dieses ortsspezifische Projekt konzentriert sich auf einen neuartigen nicht-pharmakologischen Ansatz zur Stabilisierung des Blutdrucks während der AIR nach akuter traumatischer Rückenmarksverletzung. Aktuelle Formen pharmakologischer und nicht-pharmakologischer Behandlungen für Hypotonie und OH sind in der SCI-Population nach wie vor unzureichend. Es besteht ein dringender Bedarf an der Identifizierung sicherer, praktischer und wirksamer Behandlungsoptionen, die den Blutdruck nach traumatischer Rückenmarksverletzung stabilisieren. Die transkutane Rückenmarksstimulation (TSCS) hat mehrere Vorteile: (1) verschlimmert die Polypharmazie nicht, (2) kann schnell aktiviert/deaktiviert werden und (3) kann in Synergie mit körperlicher Betätigung angewendet werden. TSCS stellt einen alternativen Ansatz zur epiduralen SCS dar, mit weitaus größerem Potenzial, eine große Anzahl von Personen zu erreichen, und bietet somit eine größere Wahrscheinlichkeit einer klinischen Umsetzung mit weitaus geringeren Risiken. Wir stellen die Schlüsselfrage: Was wäre, wenn die Anwendung von SCS zu einem früheren Zeitpunkt nach einer Verletzung die Entwicklung einer Blutdruckinstabilität verhindern könnte? Um die Einführung von TSCS für eine breite klinische Anwendung zu erleichtern, haben wir einen Ansatz zur räumlich-zeitlichen Kartierung und Parameterkonfiguration entwickelt, der zu einem wichtigen Ergebnis für die SCI-Versorgung führt: einem standardmäßigen, leicht zu befolgenden Algorithmus, der die individuellen Vorteile der spinalen Neuromodulation maximiert und gleichzeitig Minimierung der Belastung für medizinisches Fachpersonal. Dieses Projekt wird die grundlegenden Beweise liefern, um die praktikable und sichere Anwendung von TSCS für einen breiten klinischen Nutzen in der neu verletzten Bevölkerung zu unterstützen und so Hindernisse für die Teilnahme an verordneten AIR-Therapien, die durch ANS-Dysfunktionen entstehen, zu überwinden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf verfügbaren Beweisen könnte TSCS Vorteile gegenüber aktuellen pharmakologischen Ansätzen zur Behandlung von Hypotonie und OH haben: (1) verschlimmert die Polypharmazie nicht, (2) kann schnell aktiviert/deaktiviert werden und (3) kann in Synergie mit physikalischen Maßnahmen angewendet werden Übung. TSCS stellt einen alternativen Ansatz zur epiduralen SCS dar, mit weitaus größerem Potenzial, eine große Anzahl von Personen zu erreichen, und bietet somit eine größere Wahrscheinlichkeit einer klinischen Umsetzung bei geringerem Risiko. Wir stellen mehrere Schlüsselfragen: (1) Welche Auswirkungen hat TSCS auf den Blutdruck im Sitzen und auf Blutdruckveränderungen während einer orthostatischen Belastung? (2) Ist die Anwendung von TSCS während der AIR-Sitzung auf der Grundlage der Schmerzberichte tolerierbar? oberflächliche Verbrennungen der Haut in der Nähe der Kathoden- oder Anodenplatzierungsstelle und (4) werden die Symptome einer orthostatischen Intoleranz durch TSCS verringert? Um die Einführung von TSCS für eine breite klinische Anwendung zu erleichtern, haben wir einen Ansatz zur räumlich-zeitlichen Kartierung und Parameterkonfiguration entwickelt, der zu einem wichtigen Ergebnis für die SCI-Versorgung führt: einem standardmäßigen, leicht zu befolgenden Algorithmus, der die individuellen Vorteile der spinalen Neuromodulation maximiert und gleichzeitig Minimierung der Belastung für medizinisches Fachpersonal. Dieses Projekt wird die grundlegenden Beweise liefern, um die praktikable und sichere Anwendung von TSCS für einen breiten klinischen Nutzen in der neu verletzten SCI-Population zu unterstützen und so Hindernisse für die Teilnahme an vorgeschriebenen AIR-Regimen zu überwinden, die durch Funktionsstörungen des autonomen Nervensystems auferlegt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jill M Wecht, EdD
  • Telefonnummer: 3122 (718)584-9000
  • E-Mail: jm.wecht@va.gov

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu verletzte Patienten mit traumatischer Rückenmarksverletzung
  • Aufnahme in die stationäre Akutrehabilitation am Berg Sinai
  • Innerhalb eines Jahres nach SCI
  • Hypotonie im Sitzen (systolischer Blutdruck ≤ 110 mmHg bei Männern oder ≤ 100 mmHg bei Frauen)
  • Orthostatische Hypotonie (Abfall des systolischen Blutdrucks um ≥ 20 mmHg und/oder Abfall des diastolischen Blutdrucks um ≥ 10 mmHg innerhalb von 10 Minuten nach Einnahme einer aufrechten Position)
  • Tägliche Schwankung des systolischen Blutdrucks ≥ 20 mmHg und/oder Schwankung des diastolischen Blutdrucks ≥ 10 mmHg
  • Mindestens 14 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Implantierte Gehirn-/Wirbelsäulen-/Nervenstimulatoren
  • Cochlea-Implantate
  • Herzschrittmacher/Defibrillator oder intrakardiale Leitungen
  • Offene Hautläsionen an oder in der Nähe der Elektrodenplatzierungsstellen (Nacken, oberer Rücken)
  • Signifikante Erkrankung der Herzkranzgefäße oder der Erregungsleitung des Herzens
  • Jüngste Vorgeschichte eines Myokardinfarkts
  • Unzureichende geistige Fähigkeit, die Einwilligung zu verstehen und selbstständig zu erteilen
  • Schwangerschaft
  • Krebs
  • Vom Studienarzt als ungeeignet erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: transkutane Wirbelsäulenstimulation
Protokoll der transkutanen Rückenmarkstimulation (TSCS) zur Stabilisierung des systolischen Blutdrucks im Sitzen bei frisch verletzten Patienten mit Rückenmarksverletzung und zum Testen der Fähigkeit von TSCS, den Blutdruckabfall zu reduzieren, wenn diese Patienten von der Rückenlage in die Sitzposition gebracht werden.
Gerät: Digitimer
Transkutane Rückenmarksstimulation zur Blutdruckkontrolle nach Rückenmarksverletzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit (Nr. 1) von TSCS zur Verbesserung der autonomen Kontrolle nach akuter Rückenmarksverletzung.
Zeitfenster: Akute stationäre Rehabilitation nach Querschnittlähmung (bis zu 4 Monate)
Beurteilen Sie das Schmerzniveau anhand einer Likert-Skala von 0 bis 10 (0 = keine Schmerzen, 10 = stärkste Schmerzen).
Akute stationäre Rehabilitation nach Querschnittlähmung (bis zu 4 Monate)
Die Sicherheit (Nr. 2) von TSCS zur Verbesserung der autonomen Kontrolle nach akuter Rückenmarksverletzung.
Zeitfenster: Akute stationäre Rehabilitation nach Querschnittlähmung (bis zu 4 Monate)
Dokumentieren Sie alle Hautveränderungen (Verbrennungen) nach der Verwendung von TSCS und zählen Sie deren Vorkommnisse.
Akute stationäre Rehabilitation nach Querschnittlähmung (bis zu 4 Monate)
Die Wirksamkeit (Nr. 1) von TSCS zur Verbesserung der autonomen Kontrolle nach akuter Rückenmarksverletzung.
Zeitfenster: Akute stationäre Rehabilitation nach Querschnittlähmung (bis zu 4 Monate)
Blutdruckänderungen (mmHg) während des Sit-up-Tests mit TSCS im Vergleich zu keiner Stimulation.
Akute stationäre Rehabilitation nach Querschnittlähmung (bis zu 4 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit (Nr. 2) von TSCS zur Verbesserung der autonomen Kontrolle nach akuter Rückenmarksverletzung.
Zeitfenster: Akute stationäre Rehabilitation nach Querschnittlähmung (bis zu 4 Monate)
Vergleich der Schwindelsymptome auf einer Likert-Skala 0–10 (0 = kein Schwindel, 10 = schlimmster Schwindel) während des Sit-up-Tests mit TSCS im Vergleich zu keiner Stimulation.
Akute stationäre Rehabilitation nach Querschnittlähmung (bis zu 4 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jill M. Wecht, Ed.D.

Mitarbeiter

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Studienleiter: Thomas N Bryce, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1648740 (Andere Kennung: James J. VA Medical Center)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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