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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06005025
Untersuchung der Wirkung von Beratung und Nachsorge nach einem Brustkrebs-Aufklärungstraining
7. August 2024 aktualisiert von: Gamze BOZKUL, Tarsus University
Die Auswirkung von Beratung und Nachsorge nach einem Brustkrebs-Aufklärungstraining auf die Früherkennung und einen gesunden Lebensstil: „Risiken reduzieren, Lebenschancen erhöhen“
Ziel der Studie war es, die Wirkung von Beratung und Nachsorge nach Aufklärung über die Risiken und Präventionsmethoden von Brustkrebs auf das Früherkennungsverhalten und einen gesunden Lebensstil zu untersuchen.
Die Population der Studie wird aus weiblichen Verwaltungsmitarbeitern bestehen, die an der Universität Mersin arbeiten.
Die Stichprobe der Studie wird unter Bezugnahme auf die von Kayar (2019) durchgeführte Forschung aus 160 Personen bestehen.
Insgesamt 160 durch Randomisierung ermittelte Mitarbeiter werden in Gruppe A (Studie) und Gruppe B (Kontrolle) eingeteilt, die vom unabhängigen Forscher in der Computerumgebung gebildet werden.
Alle Teilnehmerinnen erhalten eine einstündige Schulung zum Thema Brustkrebs und werden anhand eines Modells sowie einer Präsentation geübt.
Gruppe A wird nach der Schulung 6 Monate lang beraten und jede Woche am Montag eine Erinnerungsnachricht per SMS mit dem Titel „Überprüfen Sie Ihre veränderbaren Risikofaktoren für Brustkrebs“ verschickt und ihr Feedback wird entgegengenommen.
In der Gruppe B wird bis auf die Ausbildung kein zusätzlicher Antrag gestellt.
Die Daten der Studie werden vor und 6 Monate nach dem Training unter Verwendung des Formulars „Beschreibende Merkmale“, des Formulars „Brustkrebs-Frühdiagnoseverhalten“, des Beratungsformulars und der Skala II für gesundes Lebensstilverhalten gesammelt.
Die aus der Studie gewonnenen Daten werden in einer Computerumgebung analysiert.
Anzahl, Prozentsatz, Mittelwert und Standardabweichung werden als deskriptive Statistiken bei der Auswertung der Daten verwendet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelte es sich um eine prospektive, parallele, zweiarmige (1:1), randomisierte, kontrollierte experimentelle Studie.
Ziel der Studie war es, die Wirkung von Beratung und Nachsorge nach Aufklärung über die Risiken und Präventionsmethoden von Brustkrebs auf das Früherkennungsverhalten und einen gesunden Lebensstil zu untersuchen.
Die Population der Studie wird aus weiblichen Verwaltungsmitarbeitern bestehen, die an der Universität Mersin arbeiten.
Die Stichprobe der Studie wird aus 160 Personen mit einer Effektgröße von 0,23, 80 % Leistung, maximal 5 % Typ-1-Fehler und einer Abbrecherquote von 10 % bestehen, wobei die von Kayar (2019) durchgeführte Studie als Referenz dient.
Die durch Randomisierung ermittelte Stichprobe Insgesamt 160 Mitarbeiter der Gruppe werden in Gruppe A (Studie) und Gruppe B (Kontrolle) eingeteilt, die vom unabhängigen Forscher in der Computerumgebung gebildet werden.
Alle Teilnehmer erhalten eine einstündige Schulung zu Brustkrebs, veränderbaren und nicht veränderbaren Risikofaktoren für Brustkrebs, Symptomen von Brustkrebs, Screening-Programmen und Selbstuntersuchung der Brust.
Gruppe A wird nach der Schulung 6 Monate lang beraten und jede Woche am Montag eine Erinnerungsnachricht per SMS mit dem Titel „Überprüfen Sie Ihre veränderlichen Risikofaktoren für Brustkrebs“ verschickt und ihr Feedback wird entgegengenommen.
In der Gruppe B wird bis auf die Ausbildung kein zusätzlicher Antrag gestellt.
Die Daten der Studie werden vor und 6 Monate nach dem Training unter Verwendung des Formulars „Beschreibende Merkmale“, des Formulars „Brustkrebs-Frühdiagnoseverhalten“, des Beratungsformulars und der Skala II für gesundes Lebensstilverhalten gesammelt.
Die aus der Studie gewonnenen Daten werden in einer Computerumgebung analysiert.
Anzahl, Prozentsatz, Mittelwert und Standardabweichung werden als deskriptive Statistiken bei der Auswertung der Daten verwendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
160
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Mersin, Truthahn, 33400
- Gamze Bozkul
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 35 Jahre und älter,
- Keine Sehbehinderung und keine körperlichen Probleme, die eine Selbstuntersuchung der Brust verhindern würden,
- Bisher wurde noch kein Brustkrebs diagnostiziert,
- Zur Teilnahme an der Forschung angenommen,
- Weibliches Verwaltungspersonal, das an der Universität Mersin arbeitet
Ausschlusskriterien:
- 35 und jünger,
- Sehbehindert sind und ein körperliches Problem haben, das sie daran hindern würde, eine Selbstuntersuchung der Brust durchzuführen,
- Zuvor mit Brustkrebs diagnostiziert,
- Willing stimmte der Teilnahme an der Forschung nicht zu,
- Weibliches Verwaltungspersonal, das nicht an der Universität Mersin arbeitet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: KONTROLLGRUPPE
Alle Teilnehmer erhalten eine einstündige Schulung zu Brustkrebs, veränderbaren und nicht veränderbaren Risikofaktoren für Brustkrebs, Symptomen von Brustkrebs, Screening-Programmen und Selbstuntersuchung der Brust.
Ergänzend zur Präsentation wird die Selbstuntersuchung der Brust anhand eines Brustuntersuchungsmodells eins zu eins durchgeführt.
Außerhalb der Schulung findet kein zusätzliches Training statt.
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Experimental: ERINNERUNGSNACHRICHT
Alle Teilnehmer erhalten eine einstündige Schulung zu Brustkrebs, veränderbaren und nicht veränderbaren Risikofaktoren für Brustkrebs, Symptomen von Brustkrebs, Screening-Programmen und Selbstuntersuchung der Brust.
Ergänzend zur Präsentation wird die Selbstuntersuchung der Brust anhand eines Brustuntersuchungsmodells eins zu eins durchgeführt.
Diese Gruppe wird nach der Schulung 6 Monate lang beraten und jede Woche am Montag eine Erinnerungsnachricht per SMS mit dem Titel „Überprüfen Sie Ihre veränderbaren Risikofaktoren für Brustkrebs“ verschickt und ihr Feedback wird entgegengenommen.
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Die Versuchsgruppe wird 6 Monate lang nach der Schulung beraten und jede Woche am Montag wird eine Erinnerungsnachricht per SMS mit dem Titel „Überprüfen Sie Ihre veränderbaren Risikofaktoren für Brustkrebs“ gesendet und ihr Feedback wird entgegengenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verhaltensweisen zur Frühdiagnose von Brustkrebs
Zeitfenster: 6 Monate
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Formular zum Verhalten bei der Frühdiagnose von Brustkrebs: Es handelt sich um ein Formular, das aus 5 Fragen zur Häufigkeit von Verhaltensweisen bei der Frühdiagnose wie Selbstuntersuchung der Brust, klinische Brustuntersuchung und Mammographie besteht.
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6 Monate
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Beratung
Zeitfenster: 6 Monate
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Beratungsformular: Hierbei handelt es sich um ein Formular mit 5 Fragen, das Informationen zum konsultierten Thema, zur Anzahl der Konsultationen, zu den Empfehlungen in der Konsultation, zum Status der Überweisung an eine Gesundheitseinrichtung nach der Konsultation und zu den Ergebnissen bei einer Überweisung enthält Gesundheitseinrichtung.
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6 Monate
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Gesunder Lebensstil
Zeitfenster: 6 Monate
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Skala II für gesundes Lebensstilverhalten; Die Skala besteht aus sechs Subskalen mit den Titeln „Gesundheitsverantwortung“, „körperliche Aktivität“, „Ernährung“, „spirituelle Entwicklung“, „zwischenmenschliche Beziehungen“ und „Stressbewältigung“.
Die höhere Punktzahl auf der Skala weist auf ein angemesseneres Lebensstilverhalten hin.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Seher Gürdil Yılmaz, Lecturer Dr., Mersin University
- Hauptermittler: Gamze Bozkul, Res. Ass, Tarsus University
- Studienleiter: Gülay Altun Uğraş, Assoc.Dr., Mersin University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Walker SN, Sechrist KR, Pender NJ. The Health-Promoting Lifestyle Profile: development and psychometric characteristics. Nurs Res. 1987 Mar-Apr;36(2):76-81.
- Guo W, Fensom GK, Reeves GK, Key TJ. Physical activity and breast cancer risk: results from the UK Biobank prospective cohort. Br J Cancer. 2020 Mar;122(5):726-732. doi: 10.1038/s41416-019-0700-6. Epub 2020 Jan 10.
- Gui Y, Pan Q, Chen X, Xu S, Luo X, Chen L. The association between obesity related adipokines and risk of breast cancer: a meta-analysis. Oncotarget. 2017 May 13;8(43):75389-75399. doi: 10.18632/oncotarget.17853. eCollection 2017 Sep 26.
- Niehoff NM, Nichols HB, Zhao S, White AJ, Sandler DP. Adult Physical Activity and Breast Cancer Risk in Women with a Family History of Breast Cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2019 Jan;28(1):51-58. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-18-0674. Epub 2018 Oct 17.
- De Cicco P, Catani MV, Gasperi V, Sibilano M, Quaglietta M, Savini I. Nutrition and Breast Cancer: A Literature Review on Prevention, Treatment and Recurrence. Nutrients. 2019 Jul 3;11(7):1514. doi: 10.3390/nu11071514.
- Skouroliakou M, Grosomanidis D, Massara P, Kostara C, Papandreou P, Ntountaniotis D, Xepapadakis G. Serum antioxidant capacity, biochemical profile and body composition of breast cancer survivors in a randomized Mediterranean dietary intervention study. Eur J Nutr. 2018 Sep;57(6):2133-2145. doi: 10.1007/s00394-017-1489-9. Epub 2017 Jun 20.
- Sonkaya Z.İ, Günay O. The impact of education given to obese and preobese university students according to the health promotion model on nutrition and physical activities. Cukurova Medical Journal. 2020;45(3):795-806.
- Global Cancer Observatory. https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/900-world-fact-sheets.pdf , Erişim
- Promoting Cancer Early Diagnosis. https://www.who.int/activities/promoting-cancer-early-diagnosis
- Dell, D. (2020). Breast disorders. In: M.M. Harding, J. Kwong, D. Roberts, D. Hagler, C. Reinisch (Eds.) Lewis's Medical Surcigal Nursing Assesment and Management of Clinical Problems. (11th ed). St. Louis Missouri: Elsevier;1190-1211.
- Ozmen V. Breast Cancer in Turkey: Clinical and Histopathological Characteristics (Analysis of 13.240 Patients). J Breast Health. 2014 Apr 1;10(2):98-105. doi: 10.5152/tjbh.2014.1988. eCollection 2014 Apr.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TU-BOZKUL-003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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