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Nicht-invasive Hirnstimulation zur Verbesserung des unsicheren Gangs bei älteren Erwachsenen (StimGait)

16. Januar 2026 aktualisiert von: Hebrew SeniorLife

Modulation von Gehirnnetzwerken zur Reduzierung der Gangvariabilität bei älteren Erwachsenen mit Sturzrisiko

Gehen ist eine komplexe und kontinuierliche Aufgabe, die sich wiederholende Bewegungen des Körpers erfordert. Eine relativ hohe Gangvariabilität lässt Stürze und kognitiven Verfall bei älteren Erwachsenen zuverlässig vorhersagen. Frühere Arbeiten haben eine einzigartige Gehirnnetzwerkbeziehung identifiziert, die mit der Gangvariabilität und ihrer relevanten kognitiven Funktion (d. h. anhaltender Aufmerksamkeit) zusammenhängt. Dieses Projekt zielt darauf ab, eine nicht-invasive Hirnstimulationsmontage zu entwickeln, die darauf abzielt, die Dynamik gemeinsamer Gehirnnetzwerke zu modulieren und ihre Auswirkungen auf die funktionelle Konnektivität im Ruhezustand, den Gang und die kognitive Leistung bei älteren Erwachsenen mit Sturzrisiko zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer nicht-invasiven Hirnstimulationsintervention von tDCS zur Verbesserung des unsicheren Gangs bei älteren Erwachsenen. Wir werden 30 ältere Erwachsene mit erhöhter Gangvariabilität einschreiben. Die Teilnehmer werden in einen von zwei Armen randomisiert: a) 10 tDCS-Sitzungen und b) 5 Scheinstimulationssitzungen, gefolgt von 5 tDCS-Sitzungen. Die Teilnehmer nehmen an einer Reihe von Beurteilungen vor der Intervention teil, der Hirnstimulationsintervention – bestehend aus 10 einmal täglichen 20-minütigen Stimulationssitzungen über einen Zeitraum von 2 Wochen und einer Reihe von Beurteilungen nach der Intervention. Dieses Projekt soll zeigen, dass tDCS zur Reduzierung der Gangvariabilität bei älteren Erwachsenen eingesetzt werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research, Hebrew SeniorLife

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 65 Jahren.
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen.
  • Fähigkeit, mindestens 1 Minute lang selbstständig und kontinuierlich zu gehen.
  • Erhöhte Gangvariabilität, definiert durch einen Variationskoeffizienten (CoV), der etwa durchschnittlich größer und gleich 0,025 Schrittzeit beim geradlinigen Gehen mit bevorzugter Geschwindigkeit ist.

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als leichte kognitive Beeinträchtigung, definiert durch einen Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Wert von weniger als 18.
  • Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Schlaganfall, aktiver Hirntumor oder andere neurologische Störungen.
  • Selbstberichtete Schmerzen oder Deformationen der unteren Extremitäten, die das Gehen erheblich beeinträchtigen.
  • Kontraindikationen für MRT oder tDCS.
  • Eine Episode einer akuten Erkrankung oder eine Verschlimmerung einer Diagnose, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine aktive Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate erfordert.
  • Derzeitige Behandlung von Herzinsuffizienz, Angina pectoris, unkontrollierter Herzrhythmusstörung, TVT oder anderen unkontrollierten kardiovaskulären Ereignissen.
  • Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Operation, Angioplastie oder andere Herzerkrankungen innerhalb der letzten 3 Monate,
  • Aktiver Krebs, für den eine Chemo-/Strahlentherapie durchgeführt wird.
  • Psychiatrische Komorbidität, einschließlich schwerer depressiver Störungen, Schizophrenie, Psychose oder anderer psychiatrischer Erkrankungen.
  • Kürzliche Einnahme von sefierenden Medikamenten (Sedativa, Antipsychotika, Hypnotika, Antidepressiva) oder Medikamentenwechsel im Vormonat.
  • Chronischer Schwindel oder andere diagnostizierte Gleichgewichtsstörungen.
  • Rechtsblindheit, Sehbehinderungen, die nicht durch Brille, Kontaktlinsen, Medikamente oder Operation korrigiert werden können.
  • Diejenigen ohne WLAN-Zugang
  • Diejenigen, die nicht vorhaben, für die Dauer der Studie in ihrem derzeitigen Zuhause zu leben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tDCS-Intervention
Zehn einmal täglich stattfindende 20-minütige tDCS-Sitzungen werden über zwei aufeinanderfolgende Wochen hinweg angeboten.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) (aktiv)
Die tDCS-Montage wurde entwickelt, um die funktionale Konnektivität zwischen dem dorsalen Aufmerksamkeitsnetzwerk und dem Standardnetzwerk zu modulieren.
Schein-Komparator: Schein und dann tDCS
Fünf einmal täglich 20-minütige Scheinsitzungen in der ersten Woche, gefolgt von fünf einmal täglichen 20-minütigen tDCS-Sitzungen in der zweiten Woche.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) (Schein)
Die tDCS „Acti-“ Sham-Montage wurde entwickelt, um die mit tDCS verbundenen Hautempfindungen nachzubilden, jedoch im Wesentlichen ein elektrisches Nullfeld über den interessierenden Netzwerken.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) (aktiv)
Die tDCS-Montage wurde entwickelt, um die funktionale Konnektivität zwischen dem dorsalen Aufmerksamkeitsnetzwerk und dem Standardnetzwerk zu modulieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gangvariabilität
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 1 Monat Follow-up
Diese Messung wird sowohl vom Mobility Lab (APDM Inc) als auch von der Smartphone-App erfasst. Die Gangvariabilität ist definiert als der Variationskoeffizient der validierten Schrittzeiten.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 1 Monat Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 1 Monat Follow-up
Diese Kennzahl wird vom Mobility Lab (APDM InC) erfasst. Die Ganggeschwindigkeit wird durch die Zeit definiert, die man benötigt, um eine bestimmte Distanz zurückzulegen.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 1 Monat Follow-up
Genauigkeit (dprime) bei der schrittweise einsetzenden kontinuierlichen Leistungsaufgabe (gradCPT)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 1 Monat Follow-up
Der gradCPT ist eine computergestützte kognitive Aufgabe zur Messung der anhaltenden Aufmerksamkeit. Die Genauigkeit (dprime) des gradCPT kann aus der gradCPT-Analyse-Toolbox abgeleitet werden.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 1 Monat Follow-up
Gangleistung bei zwei Aufgaben
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 1 Monat Follow-up
Die Teilnehmer werden gebeten, unter zwei Bedingungen zu gehen: 1) mit einer angenehmen, selbst gewählten Geschwindigkeit zu gehen und 2) zu gehen, während sie ausgehend von einer zufälligen dreistelligen Zahl in Schritten von 1 oder 3 rückwärts zählen. Die Gangmerkmale bei zwei Aufgaben werden erfasst, während die Teilnehmer gleichzeitig gehen und zählen. Wir werden außerdem die Kosten berechnen, die für die Bewältigung des Dual-Task-Gehens entstehen, wenn man mit einer angenehmen, selbst gewählten Geschwindigkeit geht.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 1 Monat Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hebrew SeniorLife

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: On-Yee Lo, Ph.D., Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research, Hebrew SeniorLife

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00057363
  • K01AG075252 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der zukünftige Plan besteht darin, Daten in einem Datenrepository verfügbar zu machen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind verfügbar, wenn die Daten entblindet sind.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Abhängig von den Repositories, in denen die Daten gespeichert sind. Die Nutzung der Daten wird durch die Genehmigung und die entsprechende Prüfung des zukünftigen Projekts durch menschliche Personen eingeschränkt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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