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Verändert das Widerstandstrainingsprotokoll die Mikromorphologie bei Achillessehnen-Tendinopathie?

2. Mai 2026 aktualisiert von: Stanislav Machač, Ph.D, University Hospital, Motol
Diese Arbeit ist als prospektive Kohortenstudie konzipiert, in der die Auswirkungen eines Protokolls eines 12-wöchigen Krafttrainings zur Belastung der Achillessehne bei Patienten mit Achillessehnenentzündung (AT) überwacht werden. Es wird geschätzt, dass mindestens 20 Patienten teilnehmen werden. Darüber hinaus wird es eine kleine Kontrollgruppe gesunder Teilnehmer geben, die nicht dasselbe Protokoll absolvieren, aber auf natürliche Veränderungen derselben Ziele überwacht werden. Eine Gruppe von Patienten wird angewiesen, ein Trainingsprotokoll durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung innerhalb eines Teilnehmers dauert insgesamt 26 Wochen von der ersten bis zur Abschlussuntersuchung und umfasst Kontrollmessungen 6 und 12 Wochen nach Beginn der Therapie. Potenzielle Teilnehmer werden auf Empfehlung eines Facharztes ausgewählt und ihre Eignung anhand der Einschlusskriterien beurteilt. Anschließend werden sie zu einer Erstuntersuchung eingeladen. Dazu gehören eine objektive Untersuchung durch einen Physiotherapeuten, eine subjektive Beurteilung durch den Patienten und eine Ultraschalluntersuchung (USG) mit anschließender mikromorphologischer Analyse mithilfe einer speziellen Software. Am Ende der Erstprüfung wird der Teilnehmer über den Trainingsablauf informiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
        • University Hospital Motol and 2nd Faculty of Medicine, Charles University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • der Patient Symptome einer Achillessehnenerkrankung (Schmerzen, Schwellungen und Funktionsstörungen im Bereich der Achillessehne) aufweist, die seine Lebensqualität bei normalen oder sportlichen Aktivitäten zumindest teilweise einschränken,
  • der Patient ist in der Altersgruppe von 18-60 Jahren,
  • der Patient hat nur in einer unteren Extremität Schwierigkeiten; das zweite, asymptomatische Glied wird als Referenz betrachtet,
  • Dem Patienten ist keine mechanische Schädigung der Sehne in der symptomatischen Extremität in der Vergangenheit bekannt (z. B. teilweiser oder vollständiger Bruch infolge einer Verletzung),
  • Der Patient hat sich in den letzten 3 Monaten keiner Behandlung unterzogen, die auf die AS abzielt (Operation, Kortikoidanwendung, Plasmatherapie, Stoßwellen, Physiotherapie usw.). Die objektive US-Untersuchung der AS zeigt strukturelle Veränderungen (Expansion, Neovaskularisation, fokale echoarme Bereiche, usw.).

Ausschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten wurde eine rheumatische Erkrankung oder eine Erkrankung des zentralen Nervensystems diagnostiziert
  • Der Patient ist sich einer mechanischen Schädigung der Achillessehne infolge einer Verletzung in der Vergangenheit bewusst.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Krafttrainingsprotokoll
Die Teilnehmer dieser Gruppe absolvieren ein 12-wöchiges Widerstandstrainingsprotokoll für die Knöcheldorsalflexion nach Silbernagel. Dabei handelt es sich um eine Reihe von Fersenhebeübungen mit stufenweisem Belastungsverlauf nach definierten Kriterien, die der Patient täglich durchführt.
Sonstiges: Achillessehnenbelastungsübungsprotokoll nach Silbernagel
Es ist ein 12-wöchiges Silbernagel-Sprunggelenk-Dorsalflexions-Widerstandstrainingsprotokoll. Es handelt sich um eine Übungsreihe mit allmählichem Belastungsaufbau nach definierten Kriterien, die der Patient täglich praktiziert.
Kein Eingriff: Teilnehmer mit gesunden Sehnen

Die Teilnehmer dieser Gruppe gelten aufgrund einer subjektiven Beurteilung, gefolgt von einer klinischen Untersuchung und einer Ultraschalluntersuchung der Achillessehne, als gesund.

In dieser Gruppe wird keine spezifische Behandlung durchgeführt, sondern nur die Achillessehne im Laufe der Zeit überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des maximalen räumlichen Frequenzradius am Ort der Pathologie
Zeitfenster: Änderung der Ausgangswerte 26 Wochen nach Beginn der Therapie.
Gemessen mit einer Ortsfrequenzanalysesoftware anhand eines Ultraschallbildes in mm-1. In einer linearen Ansicht mit spezifischen Einstellungen des Ultraschallgeräts wird die Stelle mit der größten Pathologie ausgewählt, dann wird das Bild gespeichert und in die Software hochgeladen, die den PSFR-Parameter auswertet.
Änderung der Ausgangswerte 26 Wochen nach Beginn der Therapie.
Änderung des Sehnendurchmessers an der Stelle der maximalen Sehnenbreite
Zeitfenster: Änderung der Ausgangswerte 26 Wochen nach Beginn der Therapie.
Gemessen mit Werkzeugen im Ultraschallgerät in mm2. In der linearen Ansicht wird die maximale Breite ausgewählt und dann der Sehnendurchmesser mit Gerätewerkzeugen gemessen.
Änderung der Ausgangswerte 26 Wochen nach Beginn der Therapie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl im VISA-A-Fragebogen
Zeitfenster: Veränderung der Ausgangswerte bei 39 Wochen Follow-up nach Therapiebeginn.
Der VISA-A Fragebogen ist ein standardisierter Fragebogen für Patienten mit Achillessehnenentzündung. Die Ergebnisse werden in Punkten (0-100 Punkte) festgehalten. Die höhere Punktzahl zeigt einen besseren Zustand des Patienten an.
Veränderung der Ausgangswerte bei 39 Wochen Follow-up nach Therapiebeginn.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Motol

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Stanislav Machac, PhD, University Hospital Motol and 2nd Faculty of Medicine, Charles University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EK-402 /22b

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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