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Il protocollo di allenamento di resistenza cambia la micromorfologia nella tendinopatia di Achille?

2 maggio 2026 aggiornato da: Stanislav Machač, Ph.D, University Hospital, Motol
Questo lavoro è concepito come uno studio prospettico di coorte, in cui verranno monitorati gli effetti di un protocollo di allenamento di resistenza di 12 settimane con carico del tendine di Achille in pazienti con tendinopatia di Achille (AT). Si stima che parteciperanno almeno 20 pazienti. Inoltre, ci sarà un piccolo gruppo di controllo di partecipanti sani che non completeranno lo stesso protocollo, ma saranno monitorati per i cambiamenti naturali negli stessi obiettivi. Un gruppo di pazienti verrà incaricato di eseguire un protocollo di allenamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La ricerca su un partecipante durerà un totale di 26 settimane dall'esame iniziale a quello finale e includerà misurazioni di controllo a 6 e 12 settimane dall'inizio della terapia. I potenziali partecipanti verranno selezionati sulla base della raccomandazione di un medico specialista e la loro idoneità sarà valutata secondo i criteri di inclusione. Saranno poi invitati ad un esame iniziale. Ciò includerà un esame obiettivo da parte di un fisioterapista, una valutazione soggettiva da parte del paziente e un esame ecografico (USG) seguito da un'analisi micromorfologica utilizzando un software speciale. Al termine dell'esame iniziale, il partecipante verrà informato sul protocollo di allenamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia
        • University Hospital Motol and 2nd Faculty of Medicine, Charles University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • il paziente presenta sintomi di tendinopatia di Achille (dolore, gonfiore e disfunzione nella zona del tendine di Achille), che limitano almeno parzialmente la qualità della sua vita durante l'attività normale o sportiva,
  • il paziente rientra nella fascia di età compresa tra 18 e 60 anni,
  • il paziente ha difficoltà in un solo arto inferiore; il secondo arto, asintomatico, sarà considerato di riferimento,
  • il paziente non è a conoscenza di alcun danno meccanico al tendine dell'arto sintomatico in passato (ad es. rottura parziale o totale a seguito di un infortunio),
  • il paziente non è stato sottoposto negli ultimi 3 mesi ad alcun trattamento mirato alla SA (chirurgia, applicazione di corticoidi, plasmaterapia, onde d'urto, fisioterapia, ecc.), l'esame ecografico obiettivo della SA evidenzia alterazioni strutturali (espansione, neovascolarizzazione, aree ipoecogene focali, eccetera.).

Criteri di esclusione:

  • al paziente è stata diagnosticata una malattia reumatica o una malattia del sistema nervoso centrale
  • il paziente è a conoscenza di un danno meccanico al tendine d'Achille a seguito di un infortunio avvenuto in passato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Protocollo di allenamento di resistenza
I partecipanti a questo gruppo completeranno un protocollo di allenamento di resistenza alla dorsiflessione della caviglia di 12 settimane secondo Silbernagel. Si tratta di una serie di esercizi di rialzo del tallone con progressione graduale del carico secondo criteri definiti, che il paziente pratica ogni giorno.
Altro: Protocollo di esercizio di caricamento del tendine d'Achille secondo Silbernagel
È un protocollo di allenamento di resistenza alla dorsiflessione della caviglia Silbernagel di 12 settimane. Si tratta di una serie di esercizi con progressione graduale del carico secondo criteri definiti, che il paziente pratica quotidianamente.
Nessun intervento: Partecipanti con tendini sani

I partecipanti a questo gruppo sono considerati sani sulla base del giudizio soggettivo seguito dall'esame clinico ed ecografico del tendine d'Achille.

In questo gruppo non verrà effettuato alcun trattamento specifico, verrà monitorato nel tempo solo il tendine d'Achille.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del raggio di frequenza spaziale di picco nel sito della patologia
Lasso di tempo: Modifica dei valori iniziali al follow-up a 26 settimane dall'inizio della terapia.
Misurato dal software di analisi della frequenza spaziale dall'immagine ecografica in mm-1. In una vista lineare con impostazioni specifiche dell'ecografo, viene selezionato il sito della patologia più grande, quindi l'immagine viene salvata e caricata nel software che valuta il parametro PSFR.
Modifica dei valori iniziali al follow-up a 26 settimane dall'inizio della terapia.
Modifica del diametro del tendine nel punto di massima larghezza del tendine
Lasso di tempo: Modifica dei valori iniziali al follow-up a 26 settimane dall'inizio della terapia.
Misurato con strumenti nella macchina ad ultrasuoni in mm2. Nella vista lineare viene selezionato il punto della larghezza massima, quindi il diametro del tendine viene misurato utilizzando gli strumenti del dispositivo.
Modifica dei valori iniziali al follow-up a 26 settimane dall'inizio della terapia.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del questionario VISA-A
Lasso di tempo: Modifica dei valori iniziali a 39 settimane di follow-up dopo l'inizio della terapia.
Il questionario VISA-A è un questionario standardizzato per i pazienti con tendinopatia di Achille. I risultati sono registrati in punti (0-100 punti). Il punteggio più alto indica una migliore condizione del paziente.
Modifica dei valori iniziali a 39 settimane di follow-up dopo l'inizio della terapia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Motol

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Stanislav Machac, PhD, University Hospital Motol and 2nd Faculty of Medicine, Charles University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EK-402 /22b

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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