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O protocolo de treinamento de resistência altera a micromorfologia na tendinopatia de Aquiles?

2 de maio de 2026 atualizado por: Stanislav Machač, Ph.D, University Hospital, Motol
Este trabalho foi concebido como um estudo de coorte prospectivo, no qual serão monitorados os efeitos de um protocolo de treinamento resistido de 12 semanas carregando o tendão de Aquiles em pacientes com tendinopatia de Aquiles (TA). Estima-se que pelo menos 20 pacientes participarão. Além disso, haverá um pequeno grupo de controle de participantes saudáveis ​​que não completarão o mesmo protocolo, mas serão monitorados quanto a mudanças naturais nos mesmos objetivos. Grupo de pacientes será instruído a realizar um protocolo de treinamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A pesquisa dentro de um participante durará um total de 26 semanas desde o exame inicial até o final e incluirá medidas de controle às 6 e 12 semanas a partir do início da terapia. Os potenciais participantes serão selecionados com base na recomendação de um médico especialista e sua adequação será avaliada de acordo com os critérios de inclusão. Eles serão então convidados para um exame inicial. Isso incluirá um exame objetivo por um fisioterapeuta, uma avaliação subjetiva pelo paciente e um exame ultrassonográfico (USG) seguido de uma análise micromorfológica usando um software especial. Ao final do exame inicial, o participante será informado sobre o protocolo de treinamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tcheca
      • Prague, Tcheca
        • University Hospital Motol and 2nd Faculty of Medicine, Charles University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • o paciente apresenta sintomas de tendinopatia de Aquiles (dor, inchaço e disfunção na área do tendão de Aquiles), que limitam pelo menos parcialmente sua qualidade de vida durante atividades normais ou esportivas,
  • o paciente está na faixa etária de 18 a 60 anos,
  • o paciente apresenta dificuldades em apenas um membro inferior; o segundo membro, assintomático, será considerado referência,
  • o paciente não tem conhecimento de qualquer dano mecânico ao tendão no membro sintomático no passado (por exemplo, ruptura parcial ou completa como resultado de uma lesão),
  • o paciente não foi submetido a nenhum tratamento direcionado à EA nos últimos 3 meses (cirurgia, aplicação de corticóide, plasmaterapia, ondas de choque, fisioterapia, etc.), o exame ultrassonográfico objetivo da EA mostra alterações estruturais (expansão, neovascularização, áreas hipoecóicas focais, etc.).

Critério de exclusão:

  • paciente foi diagnosticado com uma doença reumática ou uma doença do sistema nervoso central
  • o paciente está ciente de danos mecânicos no tendão de Aquiles como resultado de uma lesão no passado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Protocolo de treinamento de resistência
Os participantes deste grupo completarão um protocolo de treinamento de resistência de dorsiflexão do tornozelo de 12 semanas de acordo com Silbernagel. É uma série de exercícios de elevação do calcanhar com progressão gradual de carga de acordo com critérios definidos, que o paciente pratica todos os dias.
Outro: Protocolo de exercícios de carga do tendão de Aquiles de acordo com Silbernagel
É um protocolo de treinamento de resistência de dorsiflexão de tornozelo Silbernagel de 12 semanas. É uma série de exercícios com progressão gradual de carga de acordo com critérios definidos, que o paciente pratica todos os dias.
Sem intervenção: Participantes com tendões saudáveis

Os participantes deste grupo são considerados saudáveis ​​com base no julgamento subjetivo seguido de exame clínico e ultrassonográfico do tendão de Aquiles.

Neste grupo, nenhum tratamento específico será realizado, apenas o tendão de Aquiles será monitorado ao longo do tempo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no raio de frequência espacial de pico no local da patologia
Prazo: Alteração dos valores iniciais às 26 semanas de acompanhamento após início da terapia.
Medido por software de análise de frequência espacial a partir de imagens de ultrassom em mm-1. Em uma visualização linear com configurações específicas do aparelho de ultrassom, o local da maior patologia é selecionado, a imagem é salva e carregada no software que avalia o parâmetro PSFR.
Alteração dos valores iniciais às 26 semanas de acompanhamento após início da terapia.
Mudança no diâmetro do tendão no local de largura máxima do tendão
Prazo: Alteração dos valores iniciais às 26 semanas de acompanhamento após início da terapia.
Medido por ferramentas em máquina de ultrassom em mm2. Na visão linear é selecionado o local de largura máxima, então o diâmetro do tendão é medido usando ferramentas do dispositivo.
Alteração dos valores iniciais às 26 semanas de acompanhamento após início da terapia.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação do Questionário VISA-A
Prazo: Alteração dos valores iniciais às 39 semanas de acompanhamento após o início da terapia.
O questionário VISA-A é um questionário padronizado para pacientes com tendinopatia de Aquiles. Os resultados são registrados em pontos (0-100 pontos). A pontuação mais alta indica melhor condição do paciente.
Alteração dos valores iniciais às 39 semanas de acompanhamento após o início da terapia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Motol

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Stanislav Machac, PhD, University Hospital Motol and 2nd Faculty of Medicine, Charles University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EK-402 /22b

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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