Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy protokół treningu oporowego zmienia mikromorfologię w tendinopatii Achillesa?

2 maja 2026 zaktualizowane przez: Stanislav Machač, Ph.D, University Hospital, Motol
Niniejsza praca ma charakter prospektywnego badania kohortowego, w którym monitorowane będą efekty protokołu 12-tygodniowego treningu oporowego obciążającego ścięgno Achillesa u pacjentów z tendinopatią Achillesa (AT). Szacuje się, że w badaniu weźmie udział co najmniej 20 pacjentów. Ponadto zostanie utworzona mała grupa kontrolna zdrowych uczestników, którzy nie wypełnią tego samego protokołu, ale będą monitorowani pod kątem naturalnych zmian w tych samych celach. Grupa pacjentów zostanie poinstruowana, aby wykonać protokół szkoleniowy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badania w obrębie jednego uczestnika będą trwały łącznie 26 tygodni od badania wstępnego do końcowego i obejmą pomiary kontrolne w 6 i 12 tygodniu od rozpoczęcia terapii. Potencjalni uczestnicy zostaną wybrani na podstawie rekomendacji lekarza specjalisty, a ich przydatność zostanie oceniona zgodnie z kryteriami włączenia. Następnie zostaną zaproszeni na badanie wstępne. Będzie obejmować obiektywne badanie przez fizjoterapeutę, subiektywną ocenę pacjenta oraz badanie ultrasonograficzne (USG), a następnie analizę mikromorfologiczną przy użyciu specjalnego oprogramowania. Po zakończeniu egzaminu wstępnego uczestnik zostanie poinformowany o protokole szkolenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy
        • University Hospital Motol and 2nd Faculty of Medicine, Charles University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • u pacjenta występują objawy tendinopatii Achillesa (ból, obrzęk i dysfunkcja w obrębie ścięgna Achillesa), które przynajmniej częściowo ograniczają jego jakość życia podczas normalnej lub sportowej aktywności,
  • pacjent jest w grupie wiekowej 18-60 lat,
  • pacjent ma trudności tylko w jednej kończynie dolnej; druga, bezobjawowa kończyna będzie uznawana za referencyjną,
  • pacjent nie jest świadomy, że w przeszłości doszło do mechanicznego uszkodzenia ścięgna w kończynie objawowej (np. częściowe lub całkowite zerwanie w wyniku urazu),
  • pacjent nie przeszedł w ciągu ostatnich 3 miesięcy żadnego leczenia ukierunkowanego na ZZSK (operacja, podanie kortykoidów, plazmoterapia, fale uderzeniowe, fizjoterapia itp.), obiektywne badanie USG ZZSK wykazuje zmiany strukturalne (rozszerzenie, neowaskularyzacja, ogniskowe obszary hipoechogeniczne, itp.).

Kryteria wyłączenia:

  • u pacjenta zdiagnozowano chorobę reumatyczną lub chorobę ośrodkowego układu nerwowego
  • pacjent ma świadomość mechanicznego uszkodzenia ścięgna Achillesa na skutek przebytego urazu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Protokół treningu oporowego
Uczestnicy tej grupy ukończą 12-tygodniowy protokół treningu oporowego zgięcia grzbietowego kostki według Silbernagel. Jest to seria ćwiczeń unoszenia pięty ze stopniowym narastaniem obciążenia według określonych kryteriów, które pacjent wykonuje codziennie.
Inny: Protokół ćwiczeń obciążających ścięgno Achillesa według Silbernagla
Jest to 12-tygodniowy program treningu oporowego na zgięcie grzbietowe stawu skokowego Silbernagel. Jest to seria ćwiczeń ze stopniową progresją obciążenia według określonych kryteriów, które pacjent wykonuje codziennie.
Brak interwencji: Uczestnicy ze zdrowymi ścięgnami

Uczestników tej grupy uznaje się za zdrowych na podstawie subiektywnej oceny, a następnie badania klinicznego i ultrasonograficznego ścięgna Achillesa.

W tej grupie nie będzie wykonywane żadne specyficzne leczenie, jedynie ścięgno Achillesa będzie monitorowane w czasie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szczytowego promienia częstotliwości przestrzennej w miejscu patologii
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowych po 26 tygodniach obserwacji po rozpoczęciu terapii.
Mierzone za pomocą oprogramowania do analizy częstotliwości przestrzennej na podstawie obrazu ultradźwiękowego w mm-1. W widoku liniowym przy określonych ustawieniach aparatu USG wybierane jest miejsce największej patologii, następnie obraz jest zapisywany i przesyłany do programu oceniającego parametr PSFR.
Zmiana wartości początkowych po 26 tygodniach obserwacji po rozpoczęciu terapii.
Zmiana średnicy ścięgna w miejscu maksymalnej szerokości ścięgna
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowych po 26 tygodniach obserwacji po rozpoczęciu terapii.
Mierzone narzędziami w urządzeniu ultradźwiękowym w mm2. W widoku liniowym wybierane jest miejsce o maksymalnej szerokości, następnie mierzona jest średnica cięgna za pomocą narzędzi urządzenia.
Zmiana wartości początkowych po 26 tygodniach obserwacji po rozpoczęciu terapii.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku kwestionariusza VISA-A
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowych w 39 tygodniu obserwacji po rozpoczęciu terapii.
Kwestionariusz VISA-A jest wystandaryzowanym kwestionariuszem przeznaczonym dla pacjentów z tendinopatią ścięgna Achillesa. Wyniki są zapisywane w punktach (0-100 punktów). Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan pacjentów.
Zmiana wartości wyjściowych w 39 tygodniu obserwacji po rozpoczęciu terapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Motol

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Stanislav Machac, PhD, University Hospital Motol and 2nd Faculty of Medicine, Charles University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EK-402 /22b

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami