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App für den Akutschmerzdienst in der großen Chirurgie

29. August 2023 aktualisiert von: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital

Eine intelligente Geräteanwendung für die Behandlung akuter Schmerzen bei Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen: Eine prospektive Beobachtungs-Machbarkeitsstudie

Die App wird vor der Operation auf dem Smartphone des Patienten installiert. Die Patienten werden daran erinnert, ihre Schmerzintensität und opioidbedingten Nebenwirkungen zu festgelegten Zeitpunkten bis mindestens 2 Tage nach der Operation aufzuzeichnen. Die Einhaltung der Erinnerungen durch den Patienten wird beurteilt. Am zweiten postoperativen Tag wird ihre Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle und der App-Nutzung bewertet. Patienten können auch Feedback zu allen Problemen geben, die während des Studienzeitraums mit der App aufgetreten sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach der Aufnahme wird die Anwendung vor der Operation auf dem Smartphone des registrierten Patienten installiert und der Patient wird in den Inhalt des Programms und dessen Verwendung eingewiesen. Zu diesem Zeitpunkt werden dem Patienten in der App Lehrvideos zur postoperativen Schmerzkontrolle vorgestellt. Zu den festgelegten Zeitpunkten, bis mindestens 2 Tage nach der Operation, wird der Patient über eine Alarmfunktion an die Beurteilung erinnert und gibt die postoperative Schmerzintensität anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala oder einer verbalen Bewertungsskala ein das Vorliegen opioidbedingter Nebenwirkungen in der Anwendung. Wenn ein Patient zwei- oder mehrmals täglich auf den Alarm reagiert, gilt er als konform. Der postoperative Opioidkonsum unter Verwendung einer patientenkontrollierten Analgesie und die Menge der Notfallanalgetika werden beurteilt. Die Patienten werden am zweiten postoperativen Tag anhand einer Umfrage hinsichtlich ihrer Gesamtzufriedenheit mit der Schmerzkontrolle und der Verwendung der Anwendung beurteilt. Patienten können über die Anwendung oder das Forschungspersonal auch Feedback zu etwaigen Fehlern oder Unannehmlichkeiten geben, die bei der Nutzung der Anwendung während der gesamten Studie aufgetreten sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 19 bis 70 Jahren, bei denen regelmäßig größere chirurgische Eingriffe geplant sind
  • Klassifizierung I oder II des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Patienten, die ein Smartphone verwenden und bei denen keine Einschränkungen bei der Nutzung der Anwendung zu erwarten sind

Ausschlusskriterien:

  • Kommunikation nicht möglich
  • Patienten unter 19 Jahren und über 70 Jahren
  • Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes oder des Studienpersonals für diese Studie nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten, die eine neue Anwendung verwenden
Mithilfe einer neuen Anwendung namens „Smart APS“, die für akute Schmerzdienste entwickelt wurde, geben die Patienten die Schmerzintensität und die Nebenwirkungen von Opioid-Analgetika ein und bewerten später die Einhaltung und Zufriedenheit mit der Anwendungsnutzung.
Gerät: Eine neue Smart-Device-Anwendung (Smart APS)
Die Anwendung sendet Alarme an Patienten, um zu den vom Forscher festgelegten Zeiten ihre Schmerzintensität und opioidbedingte Nebenwirkungen einzugeben. Zusätzliche Einträge zu starken Schmerzen oder Opioid-Nebenwirkungen sind auch jederzeit möglich. Forscher können die Ergebnisse über ein integriertes Webprogramm in Echtzeit überwachen. Wenn während der regulären Bürozeiten ein Warnzeichen beobachtet wird, besucht ein an der Untersuchung beteiligter Anästhesist den Patienten zur Beurteilung und Intervention. Darüber hinaus können Patienten über das Smart APS vorgefertigte Aufklärungsvideos zu perioperativen Schmerzen ansehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenzrate der Patienten gegenüber Smart APS
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 und 2
Anteil der Patienten, die das smart APS erfolgreich genutzt haben, an allen Patienten. Durch Smart APS wird dreimal täglich eine Selbstbeurteilung durchgeführt und es wird davon ausgegangen, dass die Anwendung erfolgreich genutzt wurde, wenn der Patient eine Bewertung der Schmerzintensität abschließt und Nebenwirkungen von Opioid-Analgetika mindestens zweimal am ersten und zweiten Tag nach der Operation.
Postoperativer Tag 1 und 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit mit der Schmerzbehandlung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
Patientenzufriedenheit mit der Schmerzbehandlung mithilfe der „Smart APS“-App, bewertet auf einer 11-Punkte-Skala (0 bis 10 Punkte, eine höhere Zahl bedeutet höhere Zufriedenheit).
Postoperativer Tag 2
Patientenzufriedenheit mit der Anwendungsnutzung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
Eine Umfrage zur Patientenzufriedenheit mit der Nutzung der „Smart APS“-App bestand aus 6 Fragen, die auf einer 7-Punkte-Skala bewertet wurden.
Postoperativer Tag 2

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl spontaner Beurteilungen
Zeitfenster: Gesamter Studienzeitraum (vom Tag der Operation bis mindestens 2 Tage nach der Operation)
Die Anzahl der spontanen Beurteilungen, die der Teilnehmer außerhalb der geplanten Beurteilungszeit vorgenommen hat.
Gesamter Studienzeitraum (vom Tag der Operation bis mindestens 2 Tage nach der Operation)
Menge der verwendeten Analgetika
Zeitfenster: Gesamter Studienzeitraum (vom Tag der Operation bis mindestens 2 Tage nach der Operation)
Gesamtvolumen der verwendeten patientenkontrollierten Analgetika und Notfallanalgetika.
Gesamter Studienzeitraum (vom Tag der Operation bis mindestens 2 Tage nach der Operation)
Patientenzufriedenheit mit den bereitgestellten audiovisuellen Lehrmaterialien
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
Die Patientenzufriedenheit mit den bereitgestellten vier audiovisuellen Materialien wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet. (Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Zufriedenheit)
Postoperativer Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hojin Lee, PhD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2304-053-1420

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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