Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aplikacja do leczenia ostrego bólu podczas poważnych zabiegów chirurgicznych

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital

Aplikacja na inteligentne urządzenie do leczenia ostrego bólu u pacjentów poddawanych poważnym operacjom: prospektywne obserwacyjne studium wykonalności

Aplikacja zostanie zainstalowana na smartfonie pacjenta przed zabiegiem. Pacjenci będą otrzymywać przypomnienia o konieczności rejestrowania nasilenia bólu i skutków ubocznych związanych ze stosowaniem opioidów we wcześniej określonych punktach czasowych przez co najmniej 2 dni po zabiegu. Oceniane będzie przestrzeganie przez pacjenta przypomnień. W drugiej dobie pooperacyjnej zostanie ocenione ich zadowolenie z kontroli bólu i korzystania z aplikacji. Pacjenci mogą również przekazywać opinie na temat wszelkich problemów, jakie napotkali w aplikacji w okresie objętym badaniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po przyjęciu aplikacja zostanie zainstalowana na smartfonie zapisanego pacjenta przed zabiegiem, a pacjent zostanie poinstruowany o zawartości programu i sposobie jego obsługi. W tym momencie pacjentowi zostaną zaprezentowane w aplikacji filmy edukacyjne na temat kontroli bólu pooperacyjnego. W określonych punktach czasowych, co najmniej 2 dni po operacji, pacjent zostanie przypomniony o ocenie za pomocą funkcji alarmu i wprowadzi intensywność bólu pooperacyjnego za pomocą 11-punktowej skali numerycznej lub werbalnej skali oceny oraz obecność w aplikacji skutków ubocznych związanych z opioidami. Jeśli pacjent zareaguje na alarm 2 lub więcej razy dziennie, zostanie uznany za spełniającego wymagania. Ocenione zostanie pooperacyjne spożycie opioidów przy zastosowaniu analgezji kontrolowanej przez pacjenta oraz ilość doraźnych leków przeciwbólowych. W drugim dniu po operacji pacjenci zostaną poddani ocenie za pomocą ankiety pod kątem ogólnego zadowolenia z kontroli bólu i stosowania aplikacji. Pacjenci będą również mogli za pośrednictwem aplikacji lub personelu badawczego przekazywać informacje zwrotne na temat wszelkich błędów lub niedogodności, których mogli doświadczyć podczas korzystania z aplikacji przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, KS013
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku od 19 do 70 lat, którzy mają być poddawani regularnym poważnym operacjom
  • Klasyfikacja stanu fizycznego I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
  • Pacjenci, którzy korzystają ze smartfona i nie oczekuje się, że będą mieli jakiekolwiek ograniczenia w korzystaniu z aplikacji

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można się komunikować
  • Pacjenci w wieku poniżej 19 lat i powyżej 70 lat
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza lub personelu badawczego nie są odpowiedni do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci korzystający z nowej aplikacji
Pacjenci będą mogli sprawdzić intensywność bólu i skutki uboczne przeciwbólowych opioidów za pomocą nowej aplikacji o nazwie „Smart APS”, opracowanej z myślą o leczeniu bólu ostrego, a następnie ocenią przestrzeganie zaleceń i satysfakcję z korzystania z aplikacji.
Urządzenie: Nowa aplikacja na urządzenia inteligentne (Smart APS)
Aplikacja wysyła alarmy do pacjentów, aby w godzinach określonych przez badacza mogli wprowadzić intensywność bólu i skutki uboczne związane z opioidami. Dodatkowe wpisy dotyczące silnego bólu lub skutków ubocznych opioidów są również dostępne w dowolnym innym momencie. Naukowcy mogą monitorować wyniki w czasie rzeczywistym za pośrednictwem zintegrowanego programu internetowego. Jeśli w normalnych godzinach pracy zostanie zaobserwowana czerwona flaga, anestezjolog uczestniczący w badaniu odwiedzi pacjenta w celu oceny i interwencji. Ponadto za pośrednictwem inteligentnego APS pacjenci mogą oglądać gotowe filmy edukacyjne dotyczące bólu okołooperacyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przestrzegania przez pacjentów programu Smart APS
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1 i 2
Odsetek pacjentów, którzy pomyślnie skorzystali z inteligentnego APS wśród wszystkich pacjentów. Za pomocą Smart APS trzy razy dziennie przeprowadzana jest samoocena i zakłada się, że aplikacja została pomyślnie wykorzystana, jeśli pacjent dokona oceny natężenia bólu i wystąpienia działań niepożądanych opioidowych leków przeciwbólowych co najmniej dwukrotnie w pierwszym i drugim dniu po zabiegu.
Dzień pooperacyjny 1 i 2

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta z leczenia bólu
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 2
Zadowolenie pacjenta z leczenia bólu za pomocą aplikacji „Smart APS” oceniane w 11-punktowej skali (od 0 do 10 punktów, wyższa liczba oznacza większe zadowolenie).
Dzień pooperacyjny 2
Zadowolenie pacjentów z korzystania z aplikacji
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 2
Badanie satysfakcji pacjentów z korzystania z aplikacji „Smart APS” składało się z 6 pytań ocenianych w 7-punktowej skali.
Dzień pooperacyjny 2

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ocen spontanicznych
Ramy czasowe: Cały okres badania (od dnia operacji do co najmniej 2 dni po operacji)
Liczba ocen spontanicznych dokonanych przez uczestnika poza planowanym czasem oceny.
Cały okres badania (od dnia operacji do co najmniej 2 dni po operacji)
Ilość zastosowanych środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Cały okres badania (od dnia operacji do co najmniej 2 dni po operacji)
Całkowita objętość zastosowanego leku przeciwbólowego kontrolowanego przez pacjenta i doraźnych leków przeciwbólowych.
Cały okres badania (od dnia operacji do co najmniej 2 dni po operacji)
Zadowolenie pacjentów z dostarczonych audiowizualnych materiałów edukacyjnych
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 2
Zadowolenie pacjentów z dostarczonych czterech materiałów audiowizualnych oceniane jest w skali 0-10. (Wyższy wynik oznacza wyższą satysfakcję)
Dzień pooperacyjny 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hojin Lee, PhD, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2304-053-1420

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami