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App per il Servizio Dolore Acuto in Chirurgia Maggiore

29 agosto 2023 aggiornato da: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital

Un'applicazione per dispositivi intelligenti per il servizio del dolore acuto in pazienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore: uno studio prospettico osservazionale di fattibilità

L'app verrà installata sullo smartphone del paziente prima dell'intervento. I pazienti riceveranno promemoria per registrare l'intensità del dolore e gli effetti collaterali correlati agli oppioidi nei punti temporali predeterminati fino ad almeno 2 giorni dopo l'intervento. Verrà valutata la compliance del paziente ai promemoria. Nel secondo giorno postoperatorio verrà valutata la loro soddisfazione riguardo al controllo del dolore e all'utilizzo dell'app. I pazienti possono anche fornire feedback su eventuali problemi riscontrati con l'app durante il periodo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo il ricovero, l'applicazione verrà installata sullo smartphone del paziente iscritto prima dell'intervento chirurgico e il paziente verrà istruito sul contenuto del programma e su come utilizzarlo. In questo momento verranno presentati al paziente video didattici all'interno dell'app sul controllo del dolore postoperatorio. Ai tempi predeterminati, fino ad almeno 2 giorni dopo l'intervento, al paziente verrà ricordata la valutazione tramite una funzione di allarme e inserirà l'intensità del dolore postoperatorio utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti o una scala di valutazione verbale e la presenza di effetti collaterali correlati agli oppioidi nell'applicazione. Se un paziente risponde all'allarme 2 o più volte al giorno, verrà considerato conforme. Verranno valutati il ​​consumo postoperatorio di oppioidi utilizzando analgesia controllata dal paziente e la quantità di analgesici di salvataggio. I pazienti verranno valutati con un sondaggio il secondo giorno postoperatorio per valutare la soddisfazione generale riguardo al controllo del dolore e all'utilizzo dell'applicazione. I pazienti potranno inoltre fornire feedback tramite l'applicazione o il personale di ricerca su eventuali errori o inconvenienti riscontrati durante l'utilizzo dell'applicazione durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età compresa tra 19 e 70 anni che devono essere sottoposti a regolare intervento chirurgico maggiore
  • Classificazione dello stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Pazienti che utilizzano uno smartphone e non si prevede che vi siano restrizioni sull'uso dell'applicazione

Criteri di esclusione:

  • Impossibile comunicare
  • Pazienti di età inferiore a 19 anni e superiore a 70 anni
  • Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore o del personale dello studio, non sono idonei per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti che utilizzano una nuova applicazione
I pazienti inseriranno l'intensità del dolore e gli effetti collaterali degli analgesici oppioidi utilizzando una nuova applicazione denominata "Smart APS", sviluppata per i servizi per il dolore acuto, e successivamente valuteranno l'aderenza e la soddisfazione per l'uso dell'applicazione.
Dispositivo: Una nuova applicazione per dispositivi intelligenti (Smart APS)
L'applicazione invia allarmi ai pazienti per inserire l'intensità del dolore e gli effetti collaterali legati agli oppioidi negli orari stabiliti dal ricercatore. Voci aggiuntive per il dolore intenso o gli effetti collaterali degli oppioidi sono disponibili anche in qualsiasi altro momento. I ricercatori possono monitorare i risultati in tempo reale tramite un programma web integrato. Se viene osservato un segnale di allarme durante il normale orario d'ufficio, un anestesista che partecipa alla ricerca visiterà il paziente per la valutazione e l'intervento. Inoltre, i pazienti possono guardare video educativi preimpostati relativi al dolore perioperatorio attraverso l’APS intelligente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di adesione dei pazienti allo Smart APS
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1 e 2
Proporzione di pazienti che hanno utilizzato con successo lo smart APS tra tutti i pazienti. Attraverso Smart APS, viene condotta un'autovalutazione tre volte al giorno e si presuppone che l'applicazione sia stata utilizzata con successo se il paziente completa una valutazione dell'intensità del dolore e effetti collaterali degli analgesici oppioidi almeno due volte nel primo e nel secondo giorno dopo l'intervento chirurgico.
Giorno postoperatorio 1 e 2

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente con la gestione del dolore
Lasso di tempo: Giorno 2 postoperatorio
Soddisfazione del paziente con la gestione del dolore utilizzando l'app "Smart APS", valutata su una scala a 11 punti (da 0 a 10 punti, un numero più alto indica una maggiore soddisfazione).
Giorno 2 postoperatorio
Soddisfazione del paziente con l'utilizzo dell'applicazione
Lasso di tempo: Giorno 2 postoperatorio
Un sondaggio sulla soddisfazione dei pazienti riguardo all'uso dell'app "Smart APS" consisteva in 6 domande valutate su una scala a 7 punti.
Giorno 2 postoperatorio

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di valutazioni spontanee
Lasso di tempo: Intero periodo di studio (dal giorno dell'intervento ad almeno 2 giorni dopo l'intervento)
Il numero di valutazioni spontanee effettuate dal partecipante al di fuori del tempo di valutazione previsto.
Intero periodo di studio (dal giorno dell'intervento ad almeno 2 giorni dopo l'intervento)
Quantità di analgesici utilizzati
Lasso di tempo: Intero periodo di studio (dal giorno dell'intervento ad almeno 2 giorni dopo l'intervento)
Volume totale di analgesia controllata dal paziente utilizzata e analgesici di salvataggio.
Intero periodo di studio (dal giorno dell'intervento ad almeno 2 giorni dopo l'intervento)
Soddisfazione del paziente con i materiali didattici audiovisivi forniti
Lasso di tempo: Giorno 2 postoperatorio
La soddisfazione del paziente con i quattro materiali audiovisivi forniti viene valutata su una scala da 0 a 10. (Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione)
Giorno 2 postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hojin Lee, PhD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2304-053-1420

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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