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App para atendimento de dor aguda em cirurgias de grande porte

29 de agosto de 2023 atualizado por: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital

Um aplicativo de dispositivo inteligente para serviço de dor aguda em pacientes submetidos a cirurgias de grande porte: um estudo prospectivo de viabilidade observacional

O aplicativo será instalado no smartphone do paciente antes da cirurgia. Os pacientes receberão lembretes para registrar a intensidade da dor e os efeitos colaterais relacionados aos opioides em momentos pré-determinados até pelo menos 2 dias após a cirurgia. A conformidade do paciente com os lembretes será avaliada. No segundo dia de pós-operatório, será avaliada a satisfação com o controle da dor e uso do aplicativo. Os pacientes também podem fornecer feedback sobre quaisquer problemas que encontraram com o aplicativo durante o período do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Após a admissão, o aplicativo será instalado no smartphone do paciente inscrito antes da cirurgia, e o paciente será orientado sobre o conteúdo do programa e como utilizá-lo. Vídeos educativos dentro do aplicativo sobre controle da dor pós-operatória serão apresentados ao paciente neste momento. Nos momentos pré-determinados, até pelo menos 2 dias de pós-operatório, o paciente será lembrado da avaliação por meio de uma função de alarme e inserirá a intensidade da dor pós-operatória usando uma escala de avaliação numérica de 11 pontos ou escala de avaliação verbal e a presença de efeitos colaterais relacionados aos opioides no aplicativo. Se um paciente responder ao alarme 2 ou mais vezes por dia, ele será considerado compatível. O consumo de opioides no pós-operatório com analgesia controlada pelo paciente e a quantidade de analgésicos de resgate serão avaliados. Os pacientes serão avaliados com uma pesquisa no 2º dia de pós-operatório para satisfação geral com o controle da dor e uso do aplicativo. Os pacientes também poderão fornecer feedback por meio do aplicativo ou da equipe de pesquisa sobre quaisquer erros ou inconvenientes que possam ter experimentado ao usar o aplicativo durante o estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com idade entre 19 e 70 anos que estão programados para cirurgias regulares de grande porte
  • Classificação do estado físico I ou II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
  • Pacientes que usam smartphone e não se espera que tenham nenhuma restrição no uso do aplicativo

Critério de exclusão:

  • Não é possível comunicar
  • Pacientes menores de 19 anos e maiores de 70 anos
  • Pacientes que, na opinião do investigador ou da equipe do estudo, não são apropriados para este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pacientes usando um novo aplicativo
Os pacientes inserirão a intensidade da dor e os efeitos colaterais dos analgésicos opioides usando um novo aplicativo chamado 'Smart APS', desenvolvido para serviços de dor aguda, e posteriormente avaliarão a adesão e satisfação com o uso do aplicativo.
Dispositivo: Um novo aplicativo para dispositivos inteligentes (Smart APS)
O aplicativo envia alarmes aos pacientes para informar a intensidade da dor e os efeitos colaterais relacionados aos opioides nos horários definidos pelo pesquisador. Entradas adicionais para dor intensa ou efeitos colaterais de opioides também estão disponíveis em qualquer outro momento. Os pesquisadores podem monitorar os resultados em tempo real por meio de um programa web integrado. Se um sinal de bandeira vermelha for observado durante o horário normal de expediente, um anestesista participante da pesquisa visitará o paciente para avaliação e intervenção. Além disso, os pacientes podem assistir a vídeos educacionais pré-fabricados relacionados à dor perioperatória por meio do APS inteligente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de adesão dos pacientes ao Smart APS
Prazo: Dia pós-operatório 1 e 2
Proporção de pacientes que utilizaram o smart APS com sucesso entre todos os pacientes.. Por meio do Smart APS, uma autoavaliação é realizada três vezes ao dia, e presume-se que o aplicativo foi utilizado com sucesso se o paciente realizar uma avaliação da intensidade da dor e efeitos colaterais analgésicos opioides pelo menos duas vezes no primeiro e segundo dias após a cirurgia.
Dia pós-operatório 1 e 2

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente com o manejo da dor
Prazo: Pós-operatório 2º dia
Satisfação do paciente com o manejo da dor utilizando o aplicativo 'Smart APS', avaliada em uma escala de 11 pontos (0 a 10 pontos, um número mais alto indica maior satisfação).
Pós-operatório 2º dia
Satisfação do paciente com o uso do aplicativo
Prazo: Pós-operatório 2º dia
Uma pesquisa de satisfação dos pacientes com o uso do aplicativo 'Smart APS' consistiu em 6 questões avaliadas em uma escala de 7 pontos.
Pós-operatório 2º dia

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de avaliações espontâneas
Prazo: Todo o período do estudo (desde o dia da cirurgia até pelo menos 2 dias após a cirurgia)
O número de avaliações espontâneas feitas pelo participante fora do horário de avaliação agendado.
Todo o período do estudo (desde o dia da cirurgia até pelo menos 2 dias após a cirurgia)
Quantidade de analgésicos usados
Prazo: Todo o período do estudo (desde o dia da cirurgia até pelo menos 2 dias após a cirurgia)
Volume total utilizado de analgesia controlada pelo paciente e analgésicos de resgate.
Todo o período do estudo (desde o dia da cirurgia até pelo menos 2 dias após a cirurgia)
Satisfação do paciente com os materiais educacionais audiovisuais fornecidos
Prazo: Pós-operatório 2º dia
A satisfação do paciente com os quatro materiais audiovisuais fornecidos é avaliada em uma escala de 0 a 10. (Uma pontuação mais alta indica maior satisfação)
Pós-operatório 2º dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Seoul National University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hojin Lee, PhD, Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2304-053-1420

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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