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App para Servicio de Dolor Agudo en Cirugía Mayor

29 de agosto de 2023 actualizado por: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital

Una aplicación de dispositivo inteligente para el servicio de dolor agudo en pacientes sometidos a cirugía mayor: un estudio de viabilidad observacional prospectivo

La aplicación se instalará en el teléfono inteligente del paciente antes de la cirugía. Los pacientes recibirán recordatorios para registrar la intensidad del dolor y los efectos secundarios relacionados con los opioides en los momentos predeterminados hasta al menos 2 días después de la cirugía. Se evaluará el cumplimiento de los recordatorios por parte del paciente. En el segundo día postoperatorio, se evaluará su satisfacción con el control del dolor y el uso de aplicaciones. Los pacientes también pueden brindar comentarios sobre cualquier problema que hayan encontrado con la aplicación durante el período del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Después de la admisión, la aplicación se instalará en el teléfono inteligente del paciente inscrito antes de la cirugía y se le indicará el contenido del programa y cómo utilizarlo. En este momento se le presentarán al paciente videos educativos dentro de la aplicación sobre el control del dolor posoperatorio. En los momentos predeterminados, hasta al menos 2 días después de la operación, se recordará al paciente la evaluación mediante una función de alarma e ingresará la intensidad del dolor posoperatorio usando una escala de calificación numérica de 11 puntos o una escala de calificación verbal y la presencia de efectos secundarios relacionados con los opioides en la aplicación. Si un paciente responde a la alarma 2 o más veces al día, se considerará que cumple. Se evaluará el consumo posoperatorio de opioides mediante analgesia controlada por el paciente y la cantidad de analgésicos de rescate. Los pacientes serán evaluados con una encuesta el segundo día posoperatorio para determinar su satisfacción general con el control del dolor y el uso de la aplicación. Los pacientes también podrán proporcionar comentarios a través de la aplicación o del personal de investigación sobre cualquier error o inconveniente que hayan experimentado al usar la aplicación durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Hojin Lee, PhD
  • Número de teléfono: 82-2-2072-2467
  • Correo electrónico: hjpainfree@snu.ac.kr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Soohyuk Yoon, MD
  • Número de teléfono: 82-2-2072-1645
  • Correo electrónico: yoonsh3152@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, KS013
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos de 19 a 70 años programados para cirugía mayor regular.
  • Clasificación del estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
  • Pacientes que utilizan un teléfono inteligente y no se espera que tengan restricciones en el uso de la aplicación.

Criterio de exclusión:

  • No se puede comunicar
  • Pacientes menores de 19 años y mayores de 70 años.
  • Pacientes que, en opinión del investigador o del personal del estudio, no son apropiados para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pacientes que utilizan una nueva aplicación.
Los pacientes ingresarán la intensidad del dolor y los efectos secundarios de los analgésicos opioides utilizando una nueva aplicación llamada 'Smart APS', desarrollada para servicios de dolor agudo, y luego evaluará la adherencia y la satisfacción con el uso de la aplicación.
Dispositivo: Una nueva aplicación para dispositivos inteligentes (Smart APS)
La aplicación envía alarmas a los pacientes para que ingresen la intensidad del dolor y los efectos secundarios relacionados con los opioides en los horarios establecidos por el investigador. Entradas adicionales para dolor intenso o efectos secundarios de los opioides también están disponibles en cualquier otro momento. Los investigadores pueden monitorear los resultados en tiempo real a través de un programa web integrado. Si se observa una señal de alerta durante el horario habitual de oficina, un anestesiólogo que participa en la investigación visitará al paciente para evaluación e intervención. Además, los pacientes pueden ver vídeos educativos prefabricados relacionados con el dolor perioperatorio a través del APS inteligente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de adherencia de los pacientes a Smart APS
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1 y 2
Proporción de pacientes que utilizaron con éxito el APS inteligente entre todos los pacientes. A través de Smart APS, se realiza una autoevaluación tres veces al día y se asume que la aplicación se ha utilizado con éxito si el paciente completa una evaluación de la intensidad del dolor y efectos secundarios de los analgésicos opioides al menos dos veces en el primer y segundo día después de la cirugía.
Día postoperatorio 1 y 2

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente con el manejo del dolor.
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2
Satisfacción del paciente con el manejo del dolor utilizando la aplicación 'Smart APS', calificada en una escala de 11 puntos (0 a 10 puntos, un número mayor indica mayor satisfacción).
Día postoperatorio 2
Satisfacción del paciente con el uso de la aplicación
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2
Una encuesta de satisfacción del paciente con el uso de la aplicación 'Smart APS' constaba de 6 preguntas que se califican en una escala de 7 puntos.
Día postoperatorio 2

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de evaluaciones espontáneas
Periodo de tiempo: Todo el período de estudio (desde el día de la cirugía hasta al menos 2 días después de la cirugía)
El número de evaluaciones espontáneas realizadas por el participante fuera del horario de evaluación programado.
Todo el período de estudio (desde el día de la cirugía hasta al menos 2 días después de la cirugía)
Cantidad de analgésicos utilizados
Periodo de tiempo: Todo el período de estudio (desde el día de la cirugía hasta al menos 2 días después de la cirugía)
Volumen total de analgesia controlada por el paciente utilizada y analgésicos de rescate.
Todo el período de estudio (desde el día de la cirugía hasta al menos 2 días después de la cirugía)
Satisfacción del paciente con los materiales educativos audiovisuales proporcionados.
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2
La satisfacción del paciente con los cuatro materiales audiovisuales proporcionados se evalúa en una escala de 0 a 10. (Una puntuación más alta indica una mayor satisfacción)
Día postoperatorio 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Seoul National University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Hojin Lee, PhD, Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2304-053-1420

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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