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App für den Akutschmerzdienst in der großen Chirurgie

29. August 2023 aktualisiert von: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital

Eine intelligente Geräteanwendung für die Behandlung akuter Schmerzen bei Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen: Eine prospektive Beobachtungs-Machbarkeitsstudie

Die App wird vor der Operation auf dem Smartphone des Patienten installiert. Die Patienten werden daran erinnert, ihre Schmerzintensität und opioidbedingten Nebenwirkungen zu festgelegten Zeitpunkten bis mindestens 2 Tage nach der Operation aufzuzeichnen. Die Einhaltung der Erinnerungen durch den Patienten wird beurteilt. Am zweiten postoperativen Tag wird ihre Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle und der App-Nutzung bewertet. Patienten können auch Feedback zu allen Problemen geben, die während des Studienzeitraums mit der App aufgetreten sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Aufnahme wird die Anwendung vor der Operation auf dem Smartphone des registrierten Patienten installiert und der Patient wird in den Inhalt des Programms und dessen Verwendung eingewiesen. Zu diesem Zeitpunkt werden dem Patienten in der App Lehrvideos zur postoperativen Schmerzkontrolle vorgestellt. Zu den festgelegten Zeitpunkten, bis mindestens 2 Tage nach der Operation, wird der Patient über eine Alarmfunktion an die Beurteilung erinnert und gibt die postoperative Schmerzintensität anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala oder einer verbalen Bewertungsskala ein das Vorliegen opioidbedingter Nebenwirkungen in der Anwendung. Wenn ein Patient zwei- oder mehrmals täglich auf den Alarm reagiert, gilt er als konform. Der postoperative Opioidkonsum unter Verwendung einer patientenkontrollierten Analgesie und die Menge der Notfallanalgetika werden beurteilt. Die Patienten werden am zweiten postoperativen Tag anhand einer Umfrage hinsichtlich ihrer Gesamtzufriedenheit mit der Schmerzkontrolle und der Verwendung der Anwendung beurteilt. Patienten können über die Anwendung oder das Forschungspersonal auch Feedback zu etwaigen Fehlern oder Unannehmlichkeiten geben, die bei der Nutzung der Anwendung während der gesamten Studie aufgetreten sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 19 bis 70 Jahren, bei denen regelmäßig größere chirurgische Eingriffe geplant sind
  • Klassifizierung I oder II des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Patienten, die ein Smartphone verwenden und bei denen keine Einschränkungen bei der Nutzung der Anwendung zu erwarten sind

Ausschlusskriterien:

  • Kommunikation nicht möglich
  • Patienten unter 19 Jahren und über 70 Jahren
  • Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes oder des Studienpersonals für diese Studie nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die eine neue Anwendung verwenden
Mithilfe einer neuen Anwendung namens „Smart APS“, die für akute Schmerzdienste entwickelt wurde, geben die Patienten die Schmerzintensität und die Nebenwirkungen von Opioid-Analgetika ein und bewerten später die Einhaltung und Zufriedenheit mit der Anwendungsnutzung.
Gerät: Eine neue Smart-Device-Anwendung (Smart APS)
Die Anwendung sendet Alarme an Patienten, um zu den vom Forscher festgelegten Zeiten ihre Schmerzintensität und opioidbedingte Nebenwirkungen einzugeben. Zusätzliche Einträge zu starken Schmerzen oder Opioid-Nebenwirkungen sind auch jederzeit möglich. Forscher können die Ergebnisse über ein integriertes Webprogramm in Echtzeit überwachen. Wenn während der regulären Bürozeiten ein Warnzeichen beobachtet wird, besucht ein an der Untersuchung beteiligter Anästhesist den Patienten zur Beurteilung und Intervention. Darüber hinaus können Patienten über das Smart APS vorgefertigte Aufklärungsvideos zu perioperativen Schmerzen ansehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenzrate der Patienten gegenüber Smart APS
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 und 2
Anteil der Patienten, die das smart APS erfolgreich genutzt haben, an allen Patienten. Durch Smart APS wird dreimal täglich eine Selbstbeurteilung durchgeführt und es wird davon ausgegangen, dass die Anwendung erfolgreich genutzt wurde, wenn der Patient eine Bewertung der Schmerzintensität abschließt und Nebenwirkungen von Opioid-Analgetika mindestens zweimal am ersten und zweiten Tag nach der Operation.
Postoperativer Tag 1 und 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit mit der Schmerzbehandlung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
Patientenzufriedenheit mit der Schmerzbehandlung mithilfe der „Smart APS“-App, bewertet auf einer 11-Punkte-Skala (0 bis 10 Punkte, eine höhere Zahl bedeutet höhere Zufriedenheit).
Postoperativer Tag 2
Patientenzufriedenheit mit der Anwendungsnutzung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
Eine Umfrage zur Patientenzufriedenheit mit der Nutzung der „Smart APS“-App bestand aus 6 Fragen, die auf einer 7-Punkte-Skala bewertet wurden.
Postoperativer Tag 2

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl spontaner Beurteilungen
Zeitfenster: Gesamter Studienzeitraum (vom Tag der Operation bis mindestens 2 Tage nach der Operation)
Die Anzahl der spontanen Beurteilungen, die der Teilnehmer außerhalb der geplanten Beurteilungszeit vorgenommen hat.
Gesamter Studienzeitraum (vom Tag der Operation bis mindestens 2 Tage nach der Operation)
Menge der verwendeten Analgetika
Zeitfenster: Gesamter Studienzeitraum (vom Tag der Operation bis mindestens 2 Tage nach der Operation)
Gesamtvolumen der verwendeten patientenkontrollierten Analgetika und Notfallanalgetika.
Gesamter Studienzeitraum (vom Tag der Operation bis mindestens 2 Tage nach der Operation)
Patientenzufriedenheit mit den bereitgestellten audiovisuellen Lehrmaterialien
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
Die Patientenzufriedenheit mit den bereitgestellten vier audiovisuellen Materialien wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet. (Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Zufriedenheit)
Postoperativer Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hojin Lee, PhD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

28. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2304-053-1420

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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