Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur QLS31905-Kombinationschemotherapie als Erstbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

10. September 2023 aktualisiert von: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine klinische Phase-IB/II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von QLS31905 in Kombination mit Chemotherapie als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit Claudin 18.2 (CLDN18.2) positiven fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von QLS31905 plus Chemotherapie bei Patienten mit Claudin18.2-positiv zu bewerten fortgeschrittene solide Tumoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
115

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden nehmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen die Einverständniserklärung.
  • Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1;
  • Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte lokal fortgeschrittene inoperable oder metastasierte solide Tumoren;
  • Keine vorherige systemische Antitumorbehandlung bei lokal fortgeschrittener inoperabler oder metastasierender Erkrankung;
  • In Tumorgewebeproben wurde ein mäßiger bis hoher Claudin-Wert festgestellt18.2 Expression durch Immunhistochemie (IHC);
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1;
  • Patienten mit ausreichender Herz-, Leber-, Nierenfunktion usw.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese anderer bösartiger Erkrankungen als des Zielkrebses innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis des Prüfpräparats;
  • sich einer größeren Organoperation (ausgenommen Nadelbiopsie) unterzogen haben oder innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung ein schweres Trauma erlitten haben oder während der Studie eine elektive Operation erforderlich waren;
  • Bekannte Metastasen im Zentralnervensystem;
  • Patienten mit Hepatitis B; Patienten mit Hepatitis C; Patienten, die positiv auf Syphilis getestet wurden, oder Patienten mit einer bekannten HIV-Vorgeschichte oder einem positiven HIV-Screeningtest;
  • Patienten mit bekanntem Missbrauch psychoaktiver Drogen, Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch;
  • Patienten mit zusätzlichen Risiken, die mit der Studie verbunden sind oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten, wie vom Prüfer festgelegt oder vom Prüfer und/oder Sponsor als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: QLS31905 + Nab-Paclitaxel + Gemcitabin (Teil A/B)
Teilnehmer an Bauchspeicheldrüsenkrebs werden für Teil A der Studie mit QLS31905 in Kombination mit Nab-Paclitaxel und Gemcitabin behandelt, um die empfohlene Dosis von QLS31905 für Teil B festzulegen. In Teil B werden die Teilnehmer mit QLS31905 in einer von der Studie festgelegten Dosis behandelt Teil A der Studie in Kombination mit Nab-Paclitaxel und Gemcitabin.
Arzneimittel: QLS31905
Wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Schnapp dir Paclitaxel
125 mg/m2, verabreicht als IV-Infusion am Tag 1/8/15 jedes Zyklus.
Arzneimittel: Gemcitabin
1000 mg/m2, verabreicht als IV-Infusion am Tag 1/8/15 jedes Zyklus.
Experimental: QLS31905 + Oxaliplatin + Capecitabin (Teil B)
In Teil B werden Teilnehmer an Magen-/gastroösophagealen Übergangskrebs mit QLS31905 in der in Teil A der Studie festgelegten Dosis in Kombination mit Oxaliplatin und Capecitabin behandelt.
Arzneimittel: QLS31905
Wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Oxaliplatin
85 mg/m2, intravenöse Infusion, D1/D15, bis zu 6 Zyklen.
Arzneimittel: Capecitabin
1000 mg/m2, oral, 2-mal täglich, D1-D7, D15-D21, bis zu 6 Zyklen.
Experimental: QLS31905 + Gemcitabin+Cisplatin (Teil B)
In Teil B werden andere Teilnehmer an soliden Tumoren, darunter unter anderem Gallengangskrebs, mit QLS31905 in der in Teil A festgelegten Dosis in Kombination mit einer in den Leitlinien empfohlenen Standard-Chemotherapie behandelt. QLS31905 plus Gemcitabin + Cisplatin als Erstlinienbehandlung bei fortgeschrittenem Gallengang Krebs.
Arzneimittel: QLS31905
Wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Gemcitabin
1000 mg/m2, verabreicht als IV-Infusion am Tag 1/8/15 jedes Zyklus.
Arzneimittel: Cisplatin
25 mg/m2, intravenöse Infusion, D1/D15, bis zu 6 Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) (Teil A)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, bei denen in jeder steigenden Kohorte eine dosisabhängige Toxizität (DLT) auftrat.
Ungefähr 12 Monate
Phase 2 Empfohlene Dosis (RP2D) (Teil A)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Überwachen Sie die MTD und die minimale wirksame Dosis, indem Sie die Reaktionen bei verschiedenen Dosisstufen überwachen.
Ungefähr 12 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR) (Teil B)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die gemäß der Beurteilung durch den Prüfarzt gemäß RECIST 1.1 die beste Gesamtreaktion von vollständiger Reaktion (CR) oder teilweiser Reaktion (PR) aufweisen.
Ungefähr 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit bewertet durch unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einer Person, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist.
Ungefähr 12 Monate
Sicherheit bewertet anhand der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Unerwünschtes Ereignis (UE) gilt als „schwerwiegend“, wenn der Prüfer oder Sponsor eines der folgenden Ergebnisse sieht: Tod, lebensbedrohliche, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, angeborene Anomalie oder Geburtsfehler, Krankenhausaufenthalt oder medizinisch wichtiges Ereignis.
Ungefähr 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Laborwertanomalien und/oder unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Laborwerten.
Ungefähr 12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
PFS ist definiert als die Dauer von der ersten Dosis des Prüfpräparats durch den Probanden bis zur ersten bildgebenden Bestätigung einer fortschreitenden Erkrankung gemäß RECIST 1.1 durch die Beurteilung durch den Prüfer oder dem Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt).
Ungefähr 12 Monate
Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
DOR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Reaktion (CR/PR) bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung gemäß der Beurteilung durch den Prüfarzt gemäß RECIST 1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt).
Ungefähr 12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
OS ist definiert als die Dauer von der ersten Dosis des Prüfpräparats bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Tod aus irgendeinem Grund eintritt.
Ungefähr 12 Monate
Pharmakokinetik (PK) von QLS31905: Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Cmax wird aus den gesammelten PK-Serumproben abgeleitet.
Ungefähr 12 Monate
PK von QLS31905: Zeitpunkt der maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Tmax wird aus den gesammelten PK-Serumproben abgeleitet.
Ungefähr 12 Monate
PK von QLS31905: Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
T1/2 wird aus den gesammelten PK-Serumproben abgeleitet.
Ungefähr 12 Monate
PK von QLS31905: Abstand (CL)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
CL wird aus den gesammelten PK-Serumproben abgeleitet.
Ungefähr 12 Monate
PK von QLS31905: Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Vz wird aus den gesammelten PK-Serumproben abgeleitet.
Ungefähr 12 Monate
Anzahl der Anti-Drug-Antikörper (ADA)-positiven Teilnehmer
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Die Immunogenität wird anhand der Anzahl der ADA-positiven Teilnehmer gemessen.
Ungefähr 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • QLS31905-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten