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Um estudo de quimioterapia combinada QLS31905 como tratamento de primeira linha em pacientes com tumores sólidos avançados

10 de setembro de 2023 atualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo clínico de fase IB/II para avaliar a eficácia e segurança de QLS31905 em combinação com quimioterapia como tratamento de primeira linha em pacientes com tumores sólidos malignos avançados positivos de Claudin 18.2 (CLDN18.2)

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança de QLS31905 mais quimioterapia em pacientes com Claudin18.2 positivo tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
115

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os sujeitos participam voluntariamente do estudo e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido;
  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1;
  • Tempo de sobrevida esperado ≥ 3 meses;
  • Tumores sólidos metastáticos ou irressecáveis ​​localmente avançados confirmados histologicamente ou citologicamente;
  • Nenhum tratamento antitumoral sistêmico prévio para doença irressecável ou metastática localmente avançada;
  • Amostras de tecido tumoral determinadas como tendo Claudina 18.2 moderada a alta expressão por imunohistoquímica (IHQ);
  • Pelo menos uma lesão mensurável por RECIST v1.1;
  • Pacientes com função cardíaca, hepática, renal adequada, etc.

Critério de exclusão:

  • História de doenças malignas diferentes do câncer alvo nos 5 anos anteriores à primeira dose do produto sob investigação;
  • Foi submetido a uma cirurgia de grande órgão (excluindo biópsia por agulha) ou sofreu trauma significativo nos 28 dias anteriores à inscrição, ou requer cirurgia eletiva durante o estudo;
  • Metástases conhecidas no sistema nervoso central;
  • Pacientes com hepatite B; pacientes com hepatite C; pacientes com teste positivo para sífilis ou pacientes com histórico conhecido de HIV ou teste de rastreamento de HIV positivo;
  • Pacientes com histórico conhecido de abuso de drogas psicoativas, abuso de álcool ou abuso de substâncias;
  • Pacientes com riscos adicionais associados ao estudo ou que possam interferir na interpretação dos resultados do estudo conforme determinado pelo investigador, ou considerados inadequados pelo investigador e/ou patrocinador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: QLS31905 + nab-paclitaxel + gencitabina (Parte A/B)
Os participantes com câncer de pâncreas serão tratados com QLS31905 em combinação com nab-paclitaxel e gencitabina para a parte A do estudo para estabelecer a dose recomendada de QLS31905 para a parte B. Na parte B, os participantes serão tratados com QLS31905 em uma dose determinada pelo parte A do estudo em combinação com nab-paclitaxel e gencitabina.
Medicamento: QLS31905
Administrado como infusão intravenosa.
Medicamento: Pegue paclitaxel
125 mg/m2 administrados como infusão IV em D1/D8/D15 de cada ciclo.
Medicamento: Gemcitabina
1000 mg/m2 administrados como infusão IV em D1/D8/D15 de cada ciclo.
Experimental: QLS31905 + oxaliplatina + capecitabina (Parte B)
Na parte B, os participantes com câncer de junção gástrica/gastroesofágica serão tratados com QLS31905 na dose determinada pela parte A do estudo em combinação com oxaliplatina e capecitabina.
Medicamento: QLS31905
Administrado como infusão intravenosa.
Medicamento: Oxaliplatina
85 mg/m2, infusão intravenosa, D1/D15, até 6 ciclos.
Medicamento: Capecitabina
1000 mg/m2, oral, duas vezes ao dia, D1-D7,D15-D21, até 6 ciclos.
Experimental: QLS31905 + gencitabina+cisplatina (Parte B)
Na parte B, outros participantes com tumores sólidos, incluindo, mas não se limitando ao câncer do trato biliar, serão tratados com QLS31905 na dose determinada pela parte A em combinação com quimioterapia padrão recomendada pelas diretrizes. QLS31905 mais gemcitabina + cisplatina como tratamento de primeira linha do trato biliar avançado Câncer.
Medicamento: QLS31905
Administrado como infusão intravenosa.
Medicamento: Gemcitabina
1000 mg/m2 administrados como infusão IV em D1/D8/D15 de cada ciclo.
Medicamento: Cisplatina
25 mg/m2, infusão intravenosa, D1/D15, até 6 ciclos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Máxima Tolerada (MTD) (Parte A)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
Conforme medido pelo número de participantes que apresentam toxicidade relacionada à dose (DLT) em cada coorte crescente.
Aproximadamente 12 meses
Dose recomendada da Fase 2 （RP2D) (Parte A)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
Monitore o MTD e a dose eficaz mínima monitorando as respostas em diferentes níveis de dose.
Aproximadamente 12 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR)(Parte B)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
ORR é definido como a proporção de participantes que têm uma melhor resposta geral de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR), conforme avaliado pela avaliação do investigador de acordo com RECIST 1.1.
Aproximadamente 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança avaliada por Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica indesejável em um sujeito, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um resultado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento.
Aproximadamente 12 meses
Segurança avaliada pela incidência de eventos adversos graves (SAE)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
O Evento Adverso (EA) é considerado "grave" se o investigador ou patrocinador visualizar qualquer um dos seguintes resultados: Morte, risco de vida, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito de nascença, hospitalização ou evento clinicamente importante.
Aproximadamente 12 meses
Número de participantes com anomalias nos valores laboratoriais e/ou eventos adversos (EAs)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
Número de participantes com valores laboratoriais potencialmente clinicamente significativos.
Aproximadamente 12 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
PFS é definido como a duração desde a primeira dose do produto sob investigação do sujeito até a primeira confirmação de imagem de doença progressiva de acordo com RECIST 1.1 pela avaliação do investigador ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro).
Aproximadamente 12 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
DOR é definido como o tempo desde a data da primeira resposta (CR/PR) até a data da doença progressiva, conforme avaliado pela avaliação do investigador de acordo com RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro).
Aproximadamente 12 meses
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
OS é definido como a duração desde a primeira dose do produto sob investigação até o momento em que ocorre a morte por qualquer causa.
Aproximadamente 12 meses
Farmacocinética (PK) de QLS31905: Concentração máxima (Cmax)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
A Cmax será derivada das amostras de soro PK coletadas.
Aproximadamente 12 meses
PK de QLS31905: Tempo da concentração máxima (Tmax)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
O Tmax será derivado das amostras de soro PK coletadas.
Aproximadamente 12 meses
PK de QLS31905: meia-vida de eliminação terminal (T1/2)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
T1/2 será derivado das amostras de soro PK coletadas.
Aproximadamente 12 meses
PK de QLS31905: Liberação (CL)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
CL será derivado das amostras de soro PK coletadas.
Aproximadamente 12 meses
PK de QLS31905: Volume aparente de distribuição durante a fase terminal (Vz)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
Vz será derivado das amostras de soro PK coletadas.
Aproximadamente 12 meses
Número de participantes positivos para anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
A imunogenicidade será medida pelo número de participantes positivos para ADA.
Aproximadamente 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • QLS31905-201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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