Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla chemioterapia di combinazione QLS31905 come trattamento di prima linea in pazienti con tumori solidi avanzati

10 settembre 2023 aggiornato da: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase IB/II per valutare l'efficacia e la sicurezza di QLS31905 in combinazione con la chemioterapia come trattamento di prima linea in pazienti con tumori solidi maligni avanzati positivi per Claudin 18.2 (CLDN18.2)

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di QLS31905 più chemioterapia in pazienti con Claudin18.2-positivo tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
115

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti partecipano volontariamente allo studio e firmano il modulo di consenso informato;
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-1;
  • Tempo di sopravvivenza previsto ≥ 3 mesi;
  • Tumori solidi non resecabili o metastatici localmente avanzati confermati istologicamente o citologicamente;
  • Nessun precedente trattamento antitumorale sistemico per malattia localmente avanzata non resecabile o metastatica;
  • Nei campioni di tessuto tumorale è stato accertato un valore di Claudin18.2 da moderato ad alto espressione mediante immunoistochimica (IHC);
  • Almeno una lesione misurabile per RECIST v1.1;
  • Pazienti con adeguata funzionalità cardiaca, epatica, renale, ecc.

Criteri di esclusione:

  • Storia di tumori maligni diversi dal cancro target nei 5 anni precedenti la prima dose del prodotto sperimentale;
  • È stato sottoposto a un intervento chirurgico d'organo maggiore (esclusa la biopsia con ago) o ha subito un trauma significativo nei 28 giorni precedenti l'arruolamento o ha richiesto un intervento chirurgico elettivo durante lo studio;
  • Metastasi note del sistema nervoso centrale;
  • Pazienti con epatite B; pazienti con epatite C; pazienti che risultano positivi al test per la sifilide o pazienti con una storia nota di HIV o test di screening HIV positivo;
  • Pazienti con una storia nota di abuso di farmaci psicoattivi, abuso di alcol o abuso di sostanze;
  • Pazienti con rischi aggiuntivi associati allo studio o che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio come determinato dallo sperimentatore o ritenuti non idonei dallo sperimentatore e/o dallo sponsor.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: QLS31905 + nab-paclitaxel + gemcitabina (Parte A/B)
I partecipanti al cancro al pancreas saranno trattati con QLS31905 in combinazione con nab-paclitaxel e gemcitabina per la parte A dello studio per stabilire la dose raccomandata di QLS31905 per la parte B. Nella parte B, i partecipanti saranno trattati con QLS31905 a una dose determinata dal parte A dello studio in combinazione con nab-paclitaxel e gemcitabina.
Droga: QLS31905
Somministrato come infusione endovenosa.
Droga: Prendi il paclitaxel
125 mg/m2 somministrati come infusione endovenosa il giorno 1/giorno 8/giorno 15 di ciascun ciclo.
Droga: Gemcitabina
1.000 mg/m2 somministrati come infusione endovenosa il giorno 1/giorno 8/giorno 15 di ciascun ciclo.
Sperimentale: QLS31905 + oxaliplatino + capecitabina (Parte B)
Nella parte B, i partecipanti al cancro della giunzione gastrica/gastroesofagea saranno trattati con QLS31905 alla dose determinata dalla parte A dello studio in combinazione con oxaliplatino e capecitabina.
Droga: QLS31905
Somministrato come infusione endovenosa.
Droga: Oxaliplatino
85 mg/m2, infusione endovenosa, D1/D15, fino a 6 cicli.
Droga: Capecitabina
1000 mg/m2, orale, bid, D1-D7,D15-D21, fino a 6 cicli.
Sperimentale: QLS31905 + gemcitabina+cisplatino(Parte B)
Nella parte B, altri partecipanti a tumori solidi, incluso ma non limitato al cancro delle vie biliari, saranno trattati con QLS31905 alla dose determinata dalla parte A in combinazione con la chemioterapia standard raccomandata dalle linee guida. QLS31905 più gemcitabina + cisplatino come trattamento di prima linea del tratto biliare avanzato cancro.
Droga: QLS31905
Somministrato come infusione endovenosa.
Droga: Gemcitabina
1.000 mg/m2 somministrati come infusione endovenosa il giorno 1/giorno 8/giorno 15 di ciascun ciclo.
Droga: Cisplatino
25 mg/m2, infusione endovenosa, D1/D15, fino a 6 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) (Parte A)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Misurato in base al numero di partecipanti che hanno manifestato tossicità correlata alla dose (DLT) in ciascuna coorte crescente.
Circa 12 mesi
Dose raccomandata per la Fase 2（RP2D)(Parte A)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Monitorare la MTD e la dose minima efficace monitorando le risposte a diversi livelli di dose.
Circa 12 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) (Parte B)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) valutata dalla valutazione dello sperimentatore secondo RECIST 1.1.
Circa 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza valutata dagli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso di un medicinale.
Circa 12 mesi
Sicurezza valutata in base all'incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
L'evento avverso (EA) è considerato "grave" se lo sperimentatore o lo sponsor presenta uno dei seguenti risultati: morte, pericolo di vita, disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita o difetto congenito, ospedalizzazione o evento importante dal punto di vista medico.
Circa 12 mesi
Numero di partecipanti con anomalie dei valori di laboratorio e/o eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Numero di partecipanti con valori di laboratorio potenzialmente clinicamente significativi.
Circa 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
La PFS è definita come la durata dalla prima dose del prodotto in studio da parte del soggetto alla prima conferma per immagini della progressione della malattia secondo RECIST 1.1 mediante valutazione dello sperimentatore o morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Circa 12 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Il DOR è definito come il tempo trascorso dalla data della prima risposta (CR/PR) fino alla data di progressione della malattia valutata dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1 o alla morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Circa 12 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
L'OS è definita come la durata dalla prima dose del prodotto sperimentale al momento in cui si verifica la morte per qualsiasi causa.
Circa 12 mesi
Farmacocinetica (PK) di QLS31905: concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
La Cmax sarà derivata dai campioni di siero PK raccolti.
Circa 12 mesi
PK di QLS31905: Tempo della concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Il Tmax sarà derivato dai campioni di siero PK raccolti.
Circa 12 mesi
PK di QLS31905: emivita di eliminazione terminale (T1/2)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
T1/2 sarà derivato dai campioni di siero PK raccolti.
Circa 12 mesi
PK di QLS31905: Liquidazione (CL)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
La CL sarà derivata dai campioni di siero PK raccolti.
Circa 12 mesi
PK di QLS31905: volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Il Vz sarà derivato dai campioni di siero PK raccolti.
Circa 12 mesi
Numero di partecipanti positivi agli anticorpi anti-farmaco (ADA).
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
L'immunogenicità sarà misurata in base al numero di partecipanti ADA positivi.
Circa 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • QLS31905-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni