Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące chemioterapii skojarzonej QLS31905 jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

10 września 2023 zaktualizowane przez: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy IB/II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa QLS31905 w skojarzeniu z chemioterapią jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi Claudin 18.2 (CLDN18.2) z dodatnim wynikiem

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa QLS31905 w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z dodatnim wynikiem testu Claudin18.2 zaawansowane guzy lite.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
115

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy dobrowolnie uczestniczą w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody;
  • Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Oczekiwany czas przeżycia ≥ 3 miesiące;
  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowane, nieresekcyjne lub przerzutowe guzy lite;
  • Brak wcześniejszego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego w przypadku miejscowo zaawansowanej choroby nieresekcyjnej lub z przerzutami;
  • W próbkach tkanki nowotworowej stwierdzono umiarkowaną do wysokiej zawartość Claudin18.2 ekspresja metodą immunohistochemiczną (IHC);
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana według RECIST v1.1;
  • Pacjenci z prawidłową czynnością serca, wątroby, nerek itp.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nowotworów innych niż docelowy nowotwór w ciągu 5 lat przed pierwszą dawką badanego produktu;
  • przeszedł poważną operację narządową (z wyłączeniem biopsji igłowej) lub doznał poważnego urazu w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania lub wymaga planowej operacji w trakcie badania;
  • Znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego;
  • Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B; pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C; pacjenci, u których wynik testu na kiłę był pozytywny, lub pacjenci ze znaną historią zakażenia wirusem HIV lub dodatnim wynikiem testu przesiewowego na obecność wirusa HIV;
  • Pacjenci ze znaną historią nadużywania narkotyków psychoaktywnych, nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych;
  • Pacjenci z dodatkowym ryzykiem związanym z badaniem mogą zakłócać interpretację wyników badania ustaloną przez badacza lub uznaną przez badacza i/lub sponsora za nieodpowiednią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: QLS31905 + nab-paklitaksel + gemcytabina (Część A/B)
Uczestnicy chorych na raka trzustki będą leczeni QLS31905 w skojarzeniu z nab-paklitakselem i gemcytabiną w ramach części A badania w celu ustalenia zalecanej dawki QLS31905 dla części B. W części B uczestnicy będą leczeni QLS31905 w dawce określonej przez część A badania w skojarzeniu z nab-paklitakselem i gemcytabiną.
Lek: QLS31905
Podawany w postaci wlewu dożylnego.
Lek: Nab paklitaksel
125 mg/m2 pc. podawane w infuzji dożylnej w D1/D8/15 każdego cyklu.
Lek: Gemcytabina
1000 mg/m2 pc. podawane w infuzji dożylnej w D1/D8/15 każdego cyklu.
Eksperymentalny: QLS31905 + oksaliplatyna + kapecytabina (Część B)
W części B uczestnicy z rakiem żołądka/połączenia żołądkowo-przełykowego będą leczeni lekiem QLS31905 w dawce określonej w części A badania w skojarzeniu z oksaliplatyną i kapecytabiną.
Lek: QLS31905
Podawany w postaci wlewu dożylnego.
Lek: Oksaliplatyna
85 mg/m2, wlew dożylny, D1/D15, do 6 cykli.
Lek: Kapecytabina
1000 mg/m2, doustnie, bid, D1-D7,D15-D21, do 6 cykli.
Eksperymentalny: QLS31905 + gemcytabina + cisplatyna (Część B)
W części B inni uczestnicy guzów litych, w tym między innymi rak dróg żółciowych, będą leczeni lekiem QLS31905 w dawce określonej w części A w skojarzeniu ze standardową chemioterapią zalecaną w wytycznych. QLS31905 z gemcytabiną i cisplatyną jako leczenie pierwszego rzutu w zaawansowanych przypadkach dróg żółciowych rak.
Lek: QLS31905
Podawany w postaci wlewu dożylnego.
Lek: Gemcytabina
1000 mg/m2 pc. podawane w infuzji dożylnej w D1/D8/15 każdego cyklu.
Lek: Cisplatyna
25 mg/m2, wlew dożylny, D1/D15, do 6 cykli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) (Część A)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Mierzone na podstawie liczby uczestników doświadczających toksyczności zależnej od dawki (DLT) w każdej rosnącej kohorcie.
Około 12 miesięcy
Zalecana dawka w fazie 2 (RP2D) (Część A)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Monitoruj MTD i minimalną skuteczną dawkę, monitorując reakcje przy różnych poziomach dawek.
Około 12 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) (Część B)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR), zgodnie z oceną badacza zgodnie z RECIST 1.1.
Około 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy też nie. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego.
Około 12 miesięcy
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) uznaje się za „poważne”, jeśli badacz lub sponsor stwierdza którykolwiek z następujących skutków: śmierć, zagrożenie życia, trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność, wada wrodzona lub wada wrodzona, hospitalizacja lub zdarzenie ważne z medycznego punktu widzenia.
Około 12 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych i/lub zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie wartościami laboratoryjnymi.
Około 12 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od podania przez pacjenta pierwszej dawki badanego produktu do pierwszego obrazowego potwierdzenia postępu choroby zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie oceny badacza lub śmierci z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Około 12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od daty pierwszej odpowiedzi (CR/PR) do daty postępującej choroby ocenianej przez badacza zgodnie z RECIST 1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Około 12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
OS definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego produktu do momentu, w którym następuje śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
Około 12 miesięcy
Farmakokinetyka (PK) QLS31905: Stężenie maksymalne (Cmax)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Cmax zostanie obliczone na podstawie zebranych próbek surowicy PK.
Około 12 miesięcy
PK QLS31905: Czas maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Tmax zostanie obliczony na podstawie zebranych próbek surowicy PK.
Około 12 miesięcy
PK QLS31905: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T1/2)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
T1/2 zostanie wyliczony z zebranych próbek surowicy PK.
Około 12 miesięcy
PK QLS31905: Prześwit (CL)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
CL zostanie uzyskana z zebranych próbek surowicy PK.
Około 12 miesięcy
PK QLS31905: Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Vz zostanie obliczone na podstawie zebranych próbek surowicy PK.
Około 12 miesięcy
Liczba uczestników z pozytywnym wynikiem na obecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Immunogenność będzie mierzona na podstawie liczby uczestników, którzy mają wynik pozytywny na ADA.
Około 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • QLS31905-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami