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Sehen Sie sich die Cardio-Studie (AF und EKG) an

18. Dezember 2023 aktualisiert von: Verily Life Sciences LLC
Ziel dieser Studie ist es, die Leistung des Verily Watch Cardio zur Aufzeichnung von Elektrokardiogramm- (EKG) und Photoplethysmographiesignalen (PPG) sowie zur Erkennung vermuteter Vorhofflimmerepisoden (AF) in einer frei lebenden Umgebung bei Teilnehmern mit einem Risiko für Vorhofflimmern zu bewerten Ereignis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Ascension Providence Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es besteht das Risiko eines AF-Ereignisses, das durch die Diagnose paroxysmales Vorhofflimmern (PAF) festgestellt wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 22 Jahre alt
  • Kann Englisch lesen und sprechen
  • Der Teilnehmer versteht die Studienanforderungen und ist in der Lage und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

  • Es besteht das Risiko eines Vorhofflimmern-Ereignisses, das durch die Diagnose von paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF) und die Erfüllung einer oder mehrerer der folgenden Bedingungen festgestellt wird:

    1. Eine AF-Ablation ist geplant oder geplant
    2. AF-Belastung von ≥25 % in den 3 Monaten vor dem Einwilligungsdatum, bestätigt durch einen implantierbaren Loop-Recorder (ILR), Holter-Monitor oder selbstklebendes Überwachungspflaster
    3. CHA2DS2VASc-Score ≥3
    4. Durchmesser des linken Vorhofs ≥4,4 cm, bestätigt durch transthorakales Echo (TTE) innerhalb eines Jahres nach der Einwilligung
  • Nach Ansicht des Prüfarztes ohne wesentliche Einschränkung der Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Tragen Sie einen Herzschrittmacher oder einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD).
  • Nimmt derzeit ein Antiarrhythmikum der Klasse Ic oder III ein, das das Vorhofflimmern erfolgreich beseitigt hat (kein dokumentiertes Vorhofflimmern, das länger als 30 Sekunden seit Beginn der Medikation anhielt). Sollte mindestens eine Woche medikamentenfrei sein.
  • Hatte eine erfolgreiche AF-Ablation (kein dokumentiertes AF von mehr als 30 Sekunden nach dem Eingriff)
  • Bekannte schwere Allergie gegen Nickel- oder Metallschmuck
  • Bekannte allergische Reaktion auf Polyester, Nylon, Elasthan, Klebstoffe oder Hydrogele; oder wenn in der Familie klebrige Hautallergien aufgetreten sind
  • Bei ihnen wird anhaltendes Vorhofflimmern diagnostiziert
  • Besitzen Sie einen implantierbaren Neurostimulator
  • Trägt derzeit ein EKG-Pflaster, das nach Ermessen des Prüfers die Verwendung des von der FDA zugelassenen tragbaren EKG-Pflasters verhindert.
  • Verfärbungen der Handgelenke (z. B. Tätowierungen, Tinte) liegen im Ermessen des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern
Gerät: Wahrlich, schauen Sie sich Cardio an
Die Verily Watch Cardio ist ein tragbares Forschungsgerät, das am Handgelenk getragen wird und mehrere Sensoren zur Messung physiologischer und umweltbezogener Messwerte enthält, darunter Elektroden, die eine Einzelkanal-Elektrokardiogramm-Messung (EKG) ermöglichen, und einen Photoplethysmogramm-Sensor (PPG) zur Überwachung unregelmäßiger Pulse.
Gerät: iRhythm Zio-Monitor
Der iRhythm Zio-Monitor, das Referenzgerät, ist ein von der FDA zugelassener Einzelpatienten-Monitor mit kontinuierlicher EKG-Aufzeichnung, der bis zu 14 Tage lang getragen werden kann.
Gerät: Schiller CARDIOVIT FT-1
Das Schiller CARDIOVIT FT-1, das Referenzgerät, ist ein von der FDA zugelassenes tragbares 12-Kanal-EKG-Gerät, das in der Lage ist, bis zu 4 Minuten lang ein standardmäßiges 12-Kanal-Ruhe-EKG kontinuierlich aufzuzeichnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität der Erkennung vermuteter Vorhofflimmerepisoden
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Sensitivität und Spezifität der Erkennung vermuteter AF-Episoden durch den Algorithmus zur Erkennung unregelmäßiger Pulse
Bis zu 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Sensitivitätsanalyse, die den Bereich der Sensitivitäten und Spezifitäten abschätzt
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Eine Sensitivitätsanalyse zur Schätzung des Bereichs der Sensitivitäten und Spezifitäten, die bei der Imputation fehlender Testgerätedaten beobachtet werden
Bis zu 14 Tage
Sensitivität und Spezifität in definierten Untergruppen
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Sensitivität und Spezifität in Untergruppen, definiert durch: Rasse, Altersgruppen, Aktivitätsgrad, Hautfarbe und AF-Belastung
Bis zu 14 Tage
Mittlere Differenz im Interbeat-Intervall (IBI) und den damit verbundenen Übereinstimmungsgrenzen (LoA)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Mittlere Differenz im Interbeat-Intervall (IBI) und den damit verbundenen Übereinstimmungsgrenzen (LoA) basierend auf aufgezeichneten EKG-Daten
Bis zu 14 Tage
Sensitivität/Spezifität der P-Wellen-Erkennung auf Teilnehmerebene und Herzschlagebene
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Sensitivität/Spezifität der P-Wellen-Erkennung auf Teilnehmerebene und Herzschlagebene basierend auf aufgezeichneten EKG-Daten
Bis zu 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Verily Life Sciences LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hamid Ghanbari, MD, Verily Life Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 104343

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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