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Osserva attentamente lo studio cardio (AF ed ECG).

18 dicembre 2023 aggiornato da: Verily Life Sciences LLC
Questo studio è progettato per valutare le prestazioni di Verily Watch Cardio nella registrazione dei segnali dell'elettrocardiogramma (ECG) e della fotopletismografia (PPG) e nel rilevamento di sospetti episodi di fibrillazione atriale (AF), in un ambiente di vita libera, in partecipanti a rischio di avere una FA evento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Ascension Providence Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

A rischio di avere un evento di FA determinato da una diagnosi di fibrillazione atriale parossistica (PAF)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 22 anni
  • In grado di leggere e parlare inglese
  • Il partecipante comprende i requisiti dello studio ed è in grado e disposto a firmare il consenso informato scritto

  • A rischio di avere un evento di fibrillazione atriale, come determinato dalla diagnosi di fibrillazione atriale parossistica (PAF) e dal soddisfacimento di uno o più dei seguenti criteri:

    1. Programmato o da programmare per sottoporsi ad ablazione della FA
    2. Carico di fibrillazione atriale ≥ 25% nei 3 mesi precedenti la data del consenso confermato tramite un loop record impiantabile (ILR), un monitor holter o un cerotto adesivo di monitoraggio
    3. Punteggio CHA2DS2VASc ≥3
    4. Diametro atriale sinistro ≥ 4,4 cm confermato dall'eco transtoracica (TTE) entro un anno dal consenso
  • Senza limitazioni significative nella capacità di partecipare allo studio, a giudizio dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Avere un pacemaker o un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)
  • Attualmente in terapia con farmaci antiaritmici di classe Ic o classe III che hanno avuto successo nell'eliminare la fibrillazione atriale (nessuna fibrillazione atriale documentata di durata superiore a 30 secondi dall'inizio del trattamento). Dovrebbe essere interrotta per almeno una settimana dai farmaci.
  • Ablazione della FA riuscita (nessuna FA documentata superiore a 30 secondi dopo la procedura)
  • Nota grave allergia al nichel o ai gioielli in metallo
  • Reazione allergica nota a poliestere, nylon, spandex, adesivi o idrogel; o con storia familiare di allergie cutanee adesive
  • Viene diagnosticata una fibrillazione atriale persistente
  • Avere un neurostimolatore impiantabile
  • Attualmente indossa un cerotto ECG che impedisce l'uso del cerotto ECG indossabile approvato dalla FDA, a discrezione dello sperimentatore.
  • Avere polsi scoloriti (ad esempio tatuaggi, inchiostro), a discrezione dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con fibrillazione atriale parossistica
Dispositivo: Guarda davvero il cardio
Verily Watch Cardio è un dispositivo indossabile da polso sperimentale contenente più sensori per misurare parametri fisiologici e ambientali, inclusi elettrodi che consentono la misurazione di un elettrocardiogramma (ECG) a derivazione singola e un sensore di fotopletismogramma (PPG) per monitorare le pulsazioni irregolari.
Dispositivo: Monitor iRhythm Zio
Il monitor iRhythm Zio, il dispositivo di riferimento, è un monitor ECG a registrazione continua per uso monopaziente, approvato dalla FDA, che può essere indossato fino a 14 giorni.
Dispositivo: Schiller CARDIOVIT FT-1
Lo Schiller CARDIOVIT FT-1, il dispositivo di riferimento, è un apparecchio ECG portatile a 12 derivazioni approvato dalla FDA in grado di registrare ECG a riposo standard continuo a 12 derivazioni per un massimo di 4 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità del sospetto rilevamento di episodi di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Sensibilità e specificità del rilevamento di sospetti episodi di fibrillazione atriale mediante l'algoritmo di rilevamento del polso irregolare
Fino a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un'analisi di sensibilità che stima la gamma di sensibilità e specificità
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Un'analisi di sensibilità che stima la gamma di sensibilità e specificità osservate quando si imputano i dati mancanti del dispositivo di test
Fino a 14 giorni
Sensibilità e specificità in sottogruppi definiti
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Sensibilità e specificità nei sottogruppi definiti da: razza, gruppi di età, livello di attività, tono della pelle e carico di fibrillazione atriale
Fino a 14 giorni
Differenza media nell'intervallo interbattito (IBI) e nei limiti di concordanza associati (LoA)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Differenza media nell'intervallo interbattito (IBI) e nei limiti di concordanza associati (LoA) in base ai dati ECG registrati
Fino a 14 giorni
Sensibilità/specificità a livello del partecipante e del battito cardiaco del rilevamento dell'onda P
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Sensibilità/specificità a livello del partecipante e del battito cardiaco del rilevamento dell'onda P in base ai dati ECG registrati
Fino a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Verily Life Sciences LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hamid Ghanbari, MD, Verily Life Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 104343

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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