Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Verily Watch Badanie kardio (AF i EKG).

18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Verily Life Sciences LLC
Celem tego badania jest ocena skuteczności urządzenia Verily Watch Cardio w rejestrowaniu sygnałów elektrokardiogramu (EKG) i fotopletyzmografii (PPG) oraz wykrywaniu podejrzeń migotania przedsionków (AF) w środowisku wolno żyjącym u uczestników z grupy ryzyka wystąpienia AF. wydarzenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Ascension Providence Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ryzyko wystąpienia zdarzenia AF określone na podstawie rozpoznania napadowego migotania przedsionków (PAF)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 22 lata
  • Potrafi czytać i mówić po angielsku
  • Uczestnik rozumie wymagania badania oraz jest w stanie i chce podpisać pisemną Świadomą Zgodę

  • Istnieje ryzyko wystąpienia zdarzenia AF, określone na podstawie rozpoznania napadowego AF (PAF) i spełnienia co najmniej jednego z poniższych kryteriów:

    1. Zaplanowano lub planuje się poddać ablacji AF
    2. Obciążenie AF wynoszące ≥25% w ciągu 3 miesięcy przed datą wyrażenia zgody, potwierdzone za pomocą wszczepialnego rejestratora pętlowego (ILR), monitora holtera lub przylepnego plastra monitorującego
    3. Wynik CHA2DS2VASc ≥3
    4. Średnica lewego przedsionka ≥4,4 cm potwierdzona badaniem echa przezklatkowego (TTE) w ciągu roku od uzyskania zgody
  • Bez istotnego ograniczenia możliwości udziału w badaniu, w opinii Badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadaj rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD)
  • Obecnie przyjmuje leki antyarytmiczne klasy Ic lub III, które skutecznie eliminują AF (od rozpoczęcia leczenia nie udokumentowano AF trwającego dłużej niż 30 sekund). Powinieneś mieć co najmniej tydzień przerwy w przyjmowaniu leków.
  • Miała udaną ablację AF (brak udokumentowanego AF trwającego dłużej niż 30 sekund po zabiegu)
  • Znana ciężka alergia na biżuterię z niklu lub metalu
  • Znana reakcja alergiczna na poliester, nylon, spandex, kleje lub hydrożele; lub z rodzinną historią alergii skórnych na klej
  • Zdiagnozowano utrwalone AF
  • Posiadaj wszczepialny neurostymulator
  • Obecnie nosi naklejkę EKG, która uniemożliwia użycie nakładki EKG zatwierdzonej przez FDA, według uznania badacza.
  • Posiadać przebarwione nadgarstki (np. tatuaże, tusz), według uznania Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z napadowym migotaniem przedsionków
Urządzenie: Koniecznie obejrzyj Cardio
Verily Watch Cardio to eksperymentalne urządzenie do noszenia na nadgarstku, zawierające wiele czujników do pomiaru wskaźników fizjologicznych i środowiskowych, w tym elektrody umożliwiające pomiar elektrokardiogramu (EKG) w jednym odprowadzeniu oraz czujnik fotopletyzmogramu (PPG) do monitorowania nieregularnych tętna.
Urządzenie: Monitor iRhythm Zio
Monitor iRhythm Zio, urządzenie referencyjne, to zatwierdzony przez FDA monitor do użytku u jednego pacjenta, umożliwiający ciągłą rejestrację EKG, który można nosić przez maksymalnie 14 dni.
Urządzenie: Schiller CARDIOVIT FT-1
Urządzenie referencyjne Schiller CARDIOVIT FT-1 to przenośne 12-odprowadzeniowe urządzenie EKG posiadające certyfikat FDA, umożliwiające rejestrację ciągłego standardowego 12-odprowadzeniowego EKG spoczynkowego przez maksymalnie 4 minuty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość wykrywania podejrzeń epizodu AF
Ramy czasowe: Do 14 dni
Czułość i swoistość wykrywania podejrzeń epizodu AF za pomocą algorytmu wykrywania nieregularnego tętna
Do 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza wrażliwości polegająca na oszacowaniu zakresu czułości i swoistości
Ramy czasowe: Do 14 dni
Analiza wrażliwości szacująca zakres czułości i swoistości zaobserwowanych podczas przypisywania brakujących danych z urządzenia testowego
Do 14 dni
Czułość i swoistość w określonych podgrupach
Ramy czasowe: Do 14 dni
Czułość i swoistość w podgrupach określonych przez: rasę, grupy wiekowe, poziom aktywności, odcień skóry i obciążenie AF
Do 14 dni
Średnia różnica w interwale międzybeatowym (IBI) i powiązanych granicach zgodności (LoA)
Ramy czasowe: Do 14 dni
Średnia różnica w odstępie między uderzeniami (IBI) i powiązanych granicach zgodności (LoA) na podstawie zarejestrowanych danych EKG
Do 14 dni
Czułość/specyficzność wykrywania załamka P na poziomie uczestnika i na poziomie pulsu
Ramy czasowe: Do 14 dni
Czułość/specyficzność wykrywania załamka P na poziomie uczestnika i na poziomie tętna na podstawie zarejestrowanych danych EKG
Do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Verily Life Sciences LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hamid Ghanbari, MD, Verily Life Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 104343

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami