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Verily Watch Estudo Cardio (AF e ECG)

18 de dezembro de 2023 atualizado por: Verily Life Sciences LLC
Este estudo foi projetado para avaliar o desempenho do Verily Watch Cardio para registrar sinais de eletrocardiograma (ECG) e fotopletismografia (PPG) e detectar episódios suspeitos de fibrilação atrial (FA), em um ambiente de vida livre, em participantes com risco de ter FA evento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Ascension Providence Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Em risco de ter um evento de FA determinado por um diagnóstico de fibrilação atrial paroxística (FAP)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 22 anos
  • Capaz de ler e falar inglês
  • O participante entende os requisitos do estudo e é capaz e deseja assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido por escrito

  • Em risco de ter um evento de FA, conforme determinado por ter um diagnóstico de FA paroxística (PAF) e atender a um ou mais dos seguintes critérios:

    1. Programado ou a ser agendado para se submeter à ablação de FA
    2. Carga de FA ≥25% nos 3 meses anteriores à data de consentimento, conforme confirmado através de um gravador de loop implantável (ILR), monitor holter ou adesivo de monitoramento
    3. Pontuação CHA2DS2VASc ≥3
    4. Diâmetro atrial esquerdo ≥4,4 cm confirmado por eco transtorácico (ETT) dentro de um ano após consentimento
  • Sem limitação significativa na capacidade de participar do estudo, na opinião do Investigador

Critério de exclusão:

  • Ter um marcapasso ou cardioversor desfibrilador implantável (CDI)
  • Atualmente em uso de medicação antiarrítmica classe Ic ou classe III que teve sucesso na eliminação da FA (nenhuma FA documentada de mais de 30 segundos desde o início da medicação). Deve ficar pelo menos uma semana sem medicação.
  • Teve ablação de FA bem-sucedida (nenhuma FA documentada de mais de 30 segundos após o procedimento)
  • Alergia grave conhecida a joias de níquel ou metal
  • Reação alérgica conhecida a poliéster, náilon, spandex, adesivos ou hidrogéis; ou com histórico familiar de alergias cutâneas adesivas
  • São diagnosticados com FA persistente
  • Tenha um neuroestimulador implantável
  • Atualmente usando um adesivo de ECG que impede o uso do adesivo de ECG vestível aprovado pela FDA, a critério do Investigador.
  • Ter pulsos descoloridos (por exemplo, tatuagens, tinta), a critério do Investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com fibrilação atrial paroxística
Dispositivo: Verdadeiramente assista cardio
O Verily Watch Cardio é um dispositivo experimental vestível de pulso que contém vários sensores para medir métricas fisiológicas e ambientais, incluindo eletrodos que permitem uma medição de eletrocardiograma (ECG) de derivação única e um sensor de fotopletismograma (PPG) para monitorar pulsos irregulares.
Dispositivo: Monitor iRhythm Zio
O monitor iRhythm Zio, o dispositivo de referência, é um monitor de ECG aprovado pela FDA para uso em um único paciente, com gravação contínua e que pode ser usado por até 14 dias.
Dispositivo: Schiller CARDIOVIT FT-1
O Schiller CARDIOVIT FT-1, o dispositivo de referência, é uma máquina portátil de ECG de 12 derivações aprovada pela FDA, capaz de registrar ECG de repouso padrão contínuo de 12 derivações por até 4 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade da detecção de suspeita de episódio de FA
Prazo: Até 14 dias
Sensibilidade e especificidade da detecção de suspeita de episódio de FA pelo algoritmo de detecção de pulso irregular
Até 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uma análise de sensibilidade estimando a gama de sensibilidades e especificidades
Prazo: Até 14 dias
Uma análise de sensibilidade que estima a gama de sensibilidades e especificidades observadas ao imputar dados faltantes do dispositivo de teste
Até 14 dias
Sensibilidade e Especificidade em subgrupos definidos
Prazo: Até 14 dias
Sensibilidade e Especificidade em subgrupos definidos por: raça, faixa etária, nível de atividade, tom de pele e carga de FA
Até 14 dias
Diferença média no intervalo entre batimentos (IBI) e nos limites de concordância associados (LoA)
Prazo: Até 14 dias
Diferença média no intervalo entre batimentos (IBI) e nos limites de concordância associados (LoA) com base nos dados de ECG registrados
Até 14 dias
Sensibilidade/especificidade em nível de participante e nível de batimento cardíaco da detecção de ondas P
Prazo: Até 14 dias
Sensibilidade/especificidade em nível de participante e nível de batimento cardíaco da detecção de ondas P com base em dados de ECG registrados
Até 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Verily Life Sciences LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hamid Ghanbari, MD, Verily Life Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 104343

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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