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Verily Watch Estudio cardiovascular (FA y ECG)

18 de diciembre de 2023 actualizado por: Verily Life Sciences LLC
Este estudio está diseñado para evaluar el rendimiento de Verily Watch Cardio para registrar señales de electrocardiograma (ECG) y fotopletismografía (PPG) y detectar episodios sospechosos de fibrilación auricular (FA), en un entorno de vida libre, en participantes con riesgo de sufrir FA. evento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lubna Kazi
  • Número de teléfono: 650-253-0000
  • Correo electrónico: lkazi@verily.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Ascension Providence Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

En riesgo de sufrir un evento de FA determinado por un diagnóstico de fibrilación auricular paroxística (FAP)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 22 años
  • Capaz de leer y hablar inglés.
  • El participante comprende los requisitos del estudio y puede y está dispuesto a firmar un consentimiento informado por escrito.

  • En riesgo de sufrir un evento de FA, según lo determinado por tener un diagnóstico de FA paroxística (PAF) y cumplir uno o más de los siguientes:

    1. Programado o por programar para someterse a ablación de FA
    2. Carga de FA ≥25 % en los 3 meses anteriores a la fecha de consentimiento, según lo confirmado mediante un registrador de bucle implantable (ILR), un monitor holter o un parche adhesivo de monitorización
    3. Puntuación CHA2DS2VASc ≥3
    4. Diámetro auricular izquierdo ≥4,4 cm confirmado por ecografía transtorácica (ETT) dentro del año posterior al consentimiento
  • Sin limitación significativa en la capacidad para participar en el estudio, en opinión del Investigador

Criterio de exclusión:

  • Tener un marcapasos o un desfibrilador automático implantable (DAI)
  • Actualmente tomando medicación antiarrítmica de clase Ic o clase III que ha logrado eliminar la FA (no se ha documentado FA de más de 30 segundos desde el inicio de la medicación). Debe estar al menos una semana sin tomar medicación.
  • Tuvo una ablación de FA exitosa (sin FA documentada de más de 30 segundos después del procedimiento)
  • Alergia grave conocida al níquel o a las joyas de metal.
  • Reacción alérgica conocida al poliéster, nailon, spandex, adhesivos o hidrogeles; o con antecedentes familiares de alergias cutáneas adhesivas
  • Se les diagnostica FA persistente
  • Tener un neuroestimulador implantable
  • Actualmente usa un parche de ECG que impide el uso del parche de ECG portátil aprobado por la FDA, a discreción del investigador.
  • Tener muñecas descoloridas (p. ej., tatuajes, tinta), a criterio del Investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes con fibrilación auricular paroxística
Dispositivo: Verdaderamente mira cardio
Verily Watch Cardio es un dispositivo portátil en investigación que se lleva en la muñeca y que contiene múltiples sensores para medir métricas fisiológicas y ambientales, incluidos electrodos que permiten una medición de electrocardiograma (ECG) de un solo cable y un sensor de fotopletismograma (PPG) para monitorear pulsos irregulares.
Dispositivo: Monitor iRhythm Zio
El monitor iRhythm Zio, el dispositivo de referencia, es un monitor de ECG de registro continuo aprobado por la FDA para uso en un solo paciente que se puede usar por hasta 14 días.
Dispositivo: Schiller CARDIOVIT FT-1
El Schiller CARDIOVIT FT-1, el dispositivo de referencia, es un equipo de ECG portátil de 12 derivaciones aprobado por la FDA capaz de registrar un ECG en reposo estándar continuo de 12 derivaciones durante hasta 4 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de la detección de sospecha de episodio de FA
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Sensibilidad y especificidad de la detección de episodios sospechosos de FA mediante el algoritmo de detección de pulso irregular
Hasta 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Un análisis de sensibilidad que estima el rango de sensibilidades y especificidades.
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Un análisis de sensibilidad que estima el rango de sensibilidades y especificidades observadas al imputar los datos faltantes del dispositivo de prueba.
Hasta 14 días
Sensibilidad y Especificidad en subgrupos definidos
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Sensibilidad y especificidad en subgrupos definidos por: raza, grupos de edad, nivel de actividad, tono de piel y carga de FA
Hasta 14 días
Diferencia de medias en el intervalo entre latidos (IBI) y los límites de concordancia asociados (LoA)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Diferencia media en el intervalo entre latidos (IBI) y los límites de concordancia (LoA) asociados según los datos registrados del ECG
Hasta 14 días
Sensibilidad/especificidad a nivel de participante y de latido cardíaco de la detección de onda P
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Sensibilidad/especificidad a nivel de participante y de latido cardíaco de la detección de la onda P basada en datos de ECG registrados
Hasta 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Verily Life Sciences LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Hamid Ghanbari, MD, Verily Life Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de diciembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 104343

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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