Vollständig geschlossener Kreislauf zu Hause (FCL@Home)

Einschlusskriterien:

1. Alter entweder 14–17, 18–25 oder 26–60 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
2. Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes, basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer, mit einer Dauer von mindestens einem Jahr.
3. HbA1c entweder <8,0 oder 8,0–12,0 % zum Zeitpunkt der Einwilligung.
4. Ich verwende derzeit seit mindestens 6 Monaten Insulin.
5. Bereitschaft, das Protokoll zu befolgen und die Einverständniserklärung (und ggf. die Zustimmung) zu unterzeichnen.
6. Zusammenleben mit einem oder mehreren Elternteilen/Erziehungsberechtigten oder unterstützenden Begleitern, die sich mit Notfallmaßnahmen bei schwerer Hypoglykämie auskennen und in der Lage sind, Notfalldienste und Studienpersonal zu kontaktieren.
7. Für Frauen, von denen derzeit nicht bekannt ist, dass sie schwanger sind oder stillen.
8. Wenn Sie weiblich und sexuell aktiv sind, müssen Sie zustimmen, während der Teilnahme an der Studie eine Form der Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Für alle Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest erforderlich. Teilnehmerinnen, die schwanger werden, werden von der Studie ausgeschlossen. Außerdem werden Teilnehmerinnen, die während der Studie die Absicht entwickeln und äußern, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden, von der Teilnahme ausgeschlossen.
9. Bereitschaft zur Umstellung auf die Verwendung eines kommerziell zugelassenen persönlichen Insulins (z. B. Lispro oder Aspart oder zugelassene Biosimilar-Produkte) innerhalb der Studienpumpe gemäß den Anweisungen des Studienteams.
10. Ich verwende derzeit seit mindestens 6 Monaten eine Insulinpumpe. Es kann jede kommerziell zugelassene Pumpe verwendet werden, entweder mit offenem Kreislauf oder mit geschlossenem Hybridkreislauf.
11. Bereitschaft, die Verwendung anderer persönlicher CGMs als Dexcom G6 auszusetzen, sobald das DiAs-System verwendet wird. Die Teilnehmer können während des Studienzeitraums ihr eigenes Dexcom G6 verwenden.
12. Bereitschaft zur Nutzung des Studien-FCL-Systems (CGM, Pumpe und Telefon) während des relevanten Studienzeitraums.
13. Bereitschaft, im Verlauf der Studie kein neues, nicht insulinbasiertes blutzuckersenkendes Mittel zu verwenden.
14. Bereitschaft zur Teilnahme an allen Studienabläufen, einschließlich der Haus-/Hotelsitzung, Übungsaufgaben (z. B. eine Stunde pro Tag im Hotel) und der Einnahme von etwa drei unangekündigten Mahlzeiten pro Tag während des relevanten Teils der betreuten Hotelsitzung.
15. Zugang zum Internet zu Hause und Bereitschaft, bei Bedarf Daten während der Studie hochzuladen.
16. Der Prüfer ist davon überzeugt, dass der Teilnehmer alle Studiengeräte erfolgreich bedienen kann und in der Lage ist, das Protokoll einzuhalten.
17. Der Teilnehmer beherrscht das Lesen und Schreiben der englischen Sprache.

Ausschlusskriterien:

1. Plant die Einführung eines neuen Nicht-Insulin-Glukose-senkenden Mittels (z. B. GLP-1-Rezeptoragonisten, Symlin, DPP-4-Inhibitoren, Sulfonylharnstoffe). Die Teilnehmer können mindestens im letzten Monat eine stabile Dosis eines solchen Mittels erhalten.
2. Derzeitige Verwendung eines SGLT-2- oder SGLT-1/2-Inhibitors aufgrund des Risikos einer euglykämischen DKA.
3. Hämophilie oder eine andere Blutungsstörung.
4. Vorgeschichte eines schweren hypoglykämischen Ereignisses mit Krampfanfällen oder Bewusstlosigkeit in den letzten 12 Monaten.
5. Verlauf der DKA-Veranstaltung in den letzten 12 Monaten.
6. Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung (CKD3b oder 4) oder derzeit in Peritoneal- oder Hämodialyse.
7. Vorgeschichte einer Nebenniereninsuffizienz.
8. Wird derzeit wegen einer Anfallserkrankung behandelt.
9. Hypothyreose oder Hyperthyreose, die nicht ausreichend behandelt wird.
10. Koronare Herzkrankheit oder andere Herzerkrankungen, die die Teilnahme an Übungen mittlerer Intensität verhindern würden.
11. Verwendung oraler oder injizierbarer Steroide zum Zeitpunkt der Einschreibung oder innerhalb der letzten 4 Wochen.
12. Geplante Operation während des Studienzeitraums.
13. Bekannte anhaltende Klebstoffunverträglichkeit, die nicht gut behandelt wird.
14. Ein Zustand, der nach Ansicht des Prüfers oder Beauftragten den Teilnehmer oder die Studie gefährden würde.
15. Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie zum Zeitpunkt der Einschreibung.
16. Der Teilnehmer hat keinen direkten Vorgesetzten, der an der Durchführung der Studie beteiligt ist.