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Funktionelle diagnostische Genauigkeit des Ultraschallflussverhältnisses bei der Beurteilung der Stenose der linken Hauptkoronararterie (FUNCTION II)

19. Januar 2024 aktualisiert von: China National Center for Cardiovascular Diseases
Dies ist eine prospektive, beobachtende, monozentrische Studie. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die diagnostische Genauigkeit des Offline-Rechner-Ultraschall-Durchflussverhältnisses (UFR) bei der Vorhersage einer funktionell signifikanten linken Hauptkoronarstenose (LM) mit herkömmlicher fraktionierter Flussreserve (FFR) auf Druckdrahtbasis als Standardreferenz zu bewerten. Die Studie wird im Fuwai Hospital durchgeführt und es ist geplant, insgesamt 120 Patienten mit einer intermediären Stenose des linken Hauptkoronargefäßdurchmessers von ≥30 % und ≤80 % zu rekrutieren. Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen und die Ausschlusskriterien nicht erfüllen, werden einem intravaskulären Ultraschall (IVUS) unterzogen, gefolgt von einer FFR-Untersuchung. Die IVUS-Bildgebung wird zur UFR-Berechnung an ein unabhängiges Kernlabor gesendet. UFR-Analysen wurden offline, blind und ohne Kenntnis der FFR-Messung durchgeführt. Unter Verwendung von FFR≤0,80 als Goldstandard werden die Sensitivität und Spezifität von UFR für die funktionelle Bedeutung der Stenose der linken Hauptkoronararterie analysiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Select A State
      • Beijing, Select A State, China, 100037
        • Rekrutierung
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten ≥ 18 Jahre, die zur Koronarangiographie aufgenommen werden und aufgrund einer stabilen oder instabilen Angina pectoris eine Indikation für eine FFR-Messung im Fuwai-Krankenhaus in Peking, China, hatten, werden nacheinander aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabile Angina pectoris, instabile Angina pectoris oder nach der akuten Phase eines Myokardinfarkts
  • Alter ≥18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Intermediäre linke Hauptkoronarläsionen (Durchmesser einer Stenose von 30–80 % nach visueller Beurteilung durch Koronarangiographie)

Ausschlusskriterien:

  • Von der diagnostischen IVUS- oder FFR-Untersuchung ausgeschlossen
  • Vorherige Koronararterien-Bypass-Transplantation der untersuchten Gefäße
  • Myokardinfarkt innerhalb von 72 Stunden nach der Koronarangiographie
  • Schwere Herzinsuffizienz
  • Serumkreatininspiegel >150 umol/L oder glomeruläre Filtrationsraten <45 ml/kg/1,73 m2
  • Allergie gegen das Kontrastmittel oder Adenosin
  • Lebenserwartung < 2 Jahre
  • Proximale LAD-diffuse Läsionen (Durchmesserstenose > 50 %)
  • IVUS-Rückzug deckt nicht die gesamte Läsion ab
  • Schwere Myokardbrücke im untersuchten Gefäß

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit der UFR bei der Vorhersage einer funktionell signifikanten linken Hauptkoronarstenose unter Verwendung der FFR als Referenzstandard
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die diagnostische Genauigkeit wird als UFFR (≤ 0,80 oder > 0,80) zur Identifizierung einer hämodynamisch signifikanten linken Hauptkoronarstenose mit FFR (≤ 0,80 oder > 0,80) als Referenzstandard definiert.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Sensitivität und Spezifität der UFR bei der Vorhersage einer funktionell signifikanten linken Hauptkoronarstenose unter Verwendung der FFR als Referenzstandard
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Empfindlichkeit ist definiert als der Anteil von UFR ≤ 0,80 in Gefäßen mit hämodynamisch signifikanter Stenose, gemessen durch FFR (FFR ≤ 0,80); Spezifität ist definiert als der Anteil von UFR > 0,80 in Gefäßen ohne hämodynamisch signifikante Stenose, gemessen durch FFR (FFR > 0,80).
Unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Sensitivität und Spezifität der von UFR und IVUS abgeleiteten minimalen Lumenfläche (MLA) bei der Vorhersage einer funktionell signifikanten linken Hauptkoronarstenose unter Verwendung von FFR als Referenzstandard
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Empfindlichkeit ist definiert als der Anteil von UFR ≤ 0,80 in Gefäßen mit hämodynamisch signifikanter Stenose, gemessen durch FFR (FFR ≤ 0,80); Spezifität ist definiert als der Anteil von UFR > 0,80 in Gefäßen ohne hämodynamisch signifikante Stenose, gemessen durch FFR (FFR > 0,80).
Unmittelbar nach dem Eingriff
Die AUC der UFR für linke Hauptkoronarstenose mit FFR als Goldstandard
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
AUC ist definiert als die Fläche unter der Empfänger-Betriebskennlinie.
Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jie Qian, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-12M-C&T-B-043

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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