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Accuratezza diagnostica funzionale del rapporto di flusso ultrasonico nella valutazione della stenosi dell'arteria coronaria principale sinistra (FUNCTION II)

19 gennaio 2024 aggiornato da: China National Center for Cardiovascular Diseases
Questo è uno studio prospettico, osservazionale, monocentrico. Lo scopo principale di questo studio è valutare l'accuratezza diagnostica del rapporto di flusso ultrasonico computazionale offline (UFR) nel prevedere la stenosi coronarica del tronco principale sinistro (LM) funzionalmente significativa con la riserva di flusso frazionario (FFR) basata su filo di pressione convenzionale come riferimento standard. Lo studio sarà condotto presso l'ospedale di Fuwai e si prevede di reclutare un totale di 120 pazienti con stenosi intermedia del diametro del vaso coronarico principale sinistro ≥ 30% e ≤ 80%. I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione e non soddisfano i criteri di esclusione verranno sottoposti a ecografia intravascolare (IVUS) seguita da esame FFR. L'imaging IVUS verrà inviato a un laboratorio principale indipendente per il calcolo dell'UFR. Le analisi UFR sono state eseguite offline in cieco senza la consapevolezza della misurazione FFR. Utilizzando FFR≤0,80 come gold standard, verranno analizzate la sensibilità e la specificità dell'UFR nel significato funzionale della stenosi dell'arteria coronaria principale sinistra.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jie Qian, MD
  • Numero di telefono: +8613601396650
  • Email: qianjfw@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Select A State
      • Beijing, Select A State, Cina, 100037
        • Reclutamento
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti di età ≥ 18 anni che saranno ricoverati per angiografia coronarica e che avevano un'indicazione per la misurazione della FFR presso l'ospedale Fuwai, Pechino, Cina, a causa di angina stabile o angina instabile verranno arruolati consecutivamente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Angina pectoris stabile, angina pectoris instabile o dopo la fase acuta di infarto miocardico
  • Età ≥18 anni
  • Consenso informato scritto
  • Lesioni coronariche principali di sinistra intermedie (stenosi del diametro del 30% -80% mediante stima visiva dall'angiografia coronarica)

Criteri di esclusione:

  • Non idoneo all'esame diagnostico IVUS o FFR
  • Precedente innesto di bypass coronarico sui vasi interrogati
  • Infarto miocardico entro 72 ore dall'angiografia coronarica
  • Grave insufficienza cardiaca
  • Livelli di creatinina sierica >150 umol/L o velocità di filtrazione glomerulare <45 ml/kg/1,73 m2
  • Allergia al mezzo di contrasto o all'adenosina
  • Aspettativa di vita < 2 anni
  • Lesioni diffuse prossimali della LAD (stenosi del diametro > 50%)
  • Il ritiro dell'IVUS non copre l'intera lesione
  • Grave ponte miocardico nel vaso interrogato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica dell'UFR nel predire la stenosi coronarica principale sinistra funzionalmente significativa, utilizzando l'FFR come standard di riferimento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
L'accuratezza diagnostica è definita come UFFR (≤0,80 o >0,80) per identificare una stenosi coronarica principale sinistra emodinamicamente significativa con FFR (≤0,80 o >0,80) come standard di riferimento.
Immediatamente dopo la procedura
Sensibilità e specificità dell'UFR nel predire la stenosi coronarica principale sinistra funzionalmente significativa, utilizzando l'FFR come standard di riferimento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
La sensibilità è definita come la proporzione di UFR ≤ 0,80 nei vasi con stenosi emodinamicamente significativa misurata mediante FFR (FFR ≤ 0,80); la specificità è definita come la proporzione di UFR > 0,80 nei vasi senza stenosi emodinamicamente significativa misurata mediante FFR (FFR > 0,80).
Immediatamente dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra sensibilità e specificità dell'area del lume minimo (MLA) derivata dall'UFR e dall'IVUS nel predire la stenosi coronarica principale sinistra funzionalmente significativa, utilizzando la FFR come standard di riferimento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
La sensibilità è definita come la proporzione di UFR ≤ 0,80 nei vasi con stenosi emodinamicamente significativa misurata mediante FFR (FFR ≤ 0,80); la specificità è definita come la proporzione di UFR > 0,80 nei vasi senza stenosi emodinamicamente significativa misurata mediante FFR (FFR > 0,80).
Immediatamente dopo la procedura
L’AUC dell’UFR per la stenosi della coronaria principale sinistra con FFR come gold standard
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
L'AUC è definita come l'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore.
Immediatamente dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jie Qian, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-12M-C&T-B-043

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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